Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt Chronická hypertenze a těhotenství 2 (CHAP2). (CHAP2)

3. dubna 2026 aktualizováno: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Léčba hypertenze American Heart Association/American College of Cardiology Fáze 1 v těhotenství: Randomizovaná kontrolní studie

Studie CHAP2 je navržena tak, aby poskytla předběžná data pro rozsáhlejší multicentrickou studii k posouzení, zda léčba hypertenze stadia 1 (HTN) v těhotenství zlepšuje výsledky u matky a novorozence. Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda léčba anti-HTN do TK <130/80 mmHg u těhotných pacientek s HTN 1. stupně souvisí s rozdílem v percentilu porodní hmotnosti při porodu. Pacientky s hypertenzí stadia 1 v těhotenství budou randomizovány k cílovým hodnotám TK < 130/80 mmHg nebo k obvyklé léčbě pouze v případě, že TK ≥140/90 mmHg. Pro tento pilotní projekt randomizujeme celkem 74 způsobilých účastníků, 37 do aktivní léčby do TK <130/80 mmHg a 37 do běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životaschopné jednočetné těhotenství
  • Žádné anomálie plodu
  • Krevní tlak 130-139/80-89 mmHg ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin před 20. týdnem těhotenství
  • Plánování porodu v nemocnici UAB
  • Žádná indikace k ukončení těhotenství
  • Přijímání péče na prenatálních klinikách UAB

Kritéria vyloučení:

  • Odmítne Randomizaci
  • Známá diagnóza chronické hypertenze (TK ≥ 140/90 mmHg) nebo současné užívání antihypertenziv
  • Odumření plodu diagnostikováno před zařazením
  • Známé hlavní strukturální chromozomální abnormality před zařazením
  • Kontraindikace antihypertenziv první linie (nifedipin/labetalol)
  • Komorbidity vyžadující cíle TK < 130/80 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílový TK <130/80 mmHg
Lék: Labetalol nebo Nifedipin
Výběr anti-HTN bude založen na zkušenostech a preferencích pacienta a poskytovatele. Pacientkám bude podávána anti-HTN první linie doporučená v těhotenství – labetalol nebo nifedipin. Nejméně jednou týdně člen studijního týmu zkontroluje TK účastníků, a pokud je randomizován k intervenci a k ​​udržení TK je potřeba vyšší dávka
Žádný zásah: Cíl TK <140/90 (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký percentil porodní hmotnosti
Časové okno: při porodu miminka
Zjistit, zda léčba anti-HTN na TK <130/80 mmHg u těhotných pacientek s HTN 1. stupně souvisí s rozdílem v percentilu porodní hmotnosti při porodu
při porodu miminka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Systolický a diastolický krevní tlak
prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Gestační věk při porodu, předčasný porod <37 týdnů gestace, předčasný porod<34 týdnů těhotenství
prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Nežádoucí kardiovaskulární kompozit pro matku
Časové okno: prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Srdeční selhání, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo angina pectoris, plicní edém, přijetí na JIP, encefalopatie, selhání ledvin, smrt
prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu
Preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze
prenatální, porodní, poporodní do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000010726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Klinické studie na Labetalol nebo Nifedipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit