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Projet pilote d'hypertension chronique et de grossesse 2 (CHAP2) (CHAP2)

6 août 2026 mis à jour par: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Traitement de l'hypertension de stade 1 de l'American Heart Association/American College of Cardiology pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

L'étude CHAP2 est conçue pour fournir des données préliminaires à une étude multicentrique plus vaste visant à évaluer si le traitement de l'hypertension de stade 1 (HTN) pendant la grossesse améliore les résultats maternels et/ou néonatals. L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si le traitement anti-HTN d'une TA <130/80 mmHg chez les patientes enceintes atteintes d'HTN de stade 1 est associé à une différence de centile de poids à la naissance à l'accouchement. Les patientes présentant une hypertension de stade 1 pendant la grossesse seront randomisées vers des objectifs de TA < 130/80 mmHg ou des soins habituels au traitement uniquement si la TA est ≥ 140/90 mmHg. Pour ce projet pilote, nous randomiserons un total de 74 participants éligibles, 37 pour le traitement actif de la TA < 130/80 mmHg et 37 pour les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayodeji Sanusi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique viable
  • Aucune anomalie fœtale
  • Pression artérielle 130-139/80-89 mmHg à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle avant 20 semaines de gestation
  • Planification d'accoucher à l'hôpital UAB
  • Pas d'indication d'interruption de grossesse
  • Recevoir des soins dans les cliniques prénatales de l'UAB

Critère d'exclusion:

  • Refus de la randomisation
  • Diagnostic connu d'hypertension chronique (TA ≥ 140/90 mmHg) ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • Mort fœtale diagnostiquée avant l'inscription
  • Structure majeure connue des anomalies chromosomiques avant l'inscription
  • Contre-indication aux antihypertenseurs de première ligne (Nifédipine/Labétalol)
  • Comorbidités nécessitant des objectifs de TA < 130/80 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif TA <130/80mmHg
Médicament: Labétalol ou Nifédipine
Le choix de l'anti-HTN sera basé sur l'expérience et les préférences du patient et du prestataire. Les anti-HTN de première intention recommandés pendant la grossesse - labétalol ou nifédipine - seront administrés aux patientes. Au moins une fois par semaine, un membre de l'équipe d'étude examinera la tension artérielle des participants et, s'ils sont randomisés pour l'intervention et qu'une dose plus élevée est nécessaire pour maintenir la tension artérielle.
Aucune intervention: Objectif TA <140/90 (soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centile néonatal de poids à la naissance
Délai: à l'accouchement du nourrisson
Déterminer si le traitement anti-HTN d'une TA < 130/80 mmHg chez les patientes enceintes atteintes d'HTN de stade 1 est associé à une différence de centile de poids à la naissance à l'accouchement
à l'accouchement du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle maternelle
Délai: prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Pression artérielle systolique et diastolique
prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement, naissance prématurée < 37 semaines de gestation, naissance prématurée < 34 semaines de gestation
prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Composite cardiovasculaire défavorable à la mère
Délai: prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou angine de poitrine, œdème pulmonaire, admission en USI, encéphalopathie, insuffisance rénale, décès
prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Prééclampsie, éclampsie, hypertension gestationnelle
prénatal, accouchement, post-partum jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-3000010726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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