Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hypertoni och graviditet 2 (CHAP2) Pilotprojekt (CHAP2)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Behandling av American Heart Association/American College of Cardiology Steg 1 Hypertoni under graviditet: en randomiserad kontrollprövning

CHAP2-studien är utformad för att tillhandahålla preliminära data för en större multicenterstudie för att bedöma om behandling av hypertoni i stadium 1 (HTN) under graviditet förbättrar mödrans och eller neonatala resultat. Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa om anti-HTN-behandling till BP<130/80 mmHg hos gravida patienter med stadium 1 HTN är associerad med en skillnad i födelseviktspercentil vid förlossningen. Patienter med hypertoni i stadium 1 under graviditeten randomiseras till blodtrycksmål på <130/80 mmHg eller vanlig vård till behandling endast om blodtrycket är ≥140/90 mmHg. För denna pilot kommer vi att randomisera totalt 74 kvalificerade deltagare, 37 till aktiv behandling till BP<130/80 mmHg och 37 till vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • UAB
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ayodeji Sanusi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livskraftig ensam dräktighet
  • Inga fosteravvikelser
  • Blodtryck 130-139/80-89 mmHg vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum innan 20 veckors graviditet
  • Planerar att förlossa på UAB sjukhus
  • Ingen indikation för graviditetsavbrott
  • Får vård på UABs förlossningsmottagningar

Exklusions kriterier:

  • Avböjer randomisering
  • Känd diagnos av kronisk hypertoni (BP ≥ 140/90 mmHg) eller aktuell användning av antihypertensiva läkemedel
  • Fosterdöd diagnostiserats före inskrivningen
  • Kända större strukturella kromosomavvikelser före inskrivningen
  • Kontraindikation för första linjens antihypertensiva läkemedel (Nifedipin/Labetalol)
  • Samsjukligheter som kräver blodtrycksmål < 130/80 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BP mål <130/80mmHg
Läkemedel: Labetalol eller Nifedipin
Valet av anti-HTN kommer att baseras på patientens och vårdgivarens erfarenhet och preferenser. Första linjens anti-HTN som rekommenderas vid graviditet - labetalol eller nifedipin - kommer att administreras till patienter. Minst en gång i veckan kommer en studiegruppsmedlem att granska deltagarnas blodtryck och, om de är randomiserade till intervention och en högre dos behövs för att upprätthålla blodtrycket.
Inget ingripande: BP mål <140/90 (vanlig vård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal födelseviktspercentil
Tidsram: vid förlossningen av barnet
För att avgöra om anti-HTN-behandling till BP<130/80mmHg hos gravida patienter med HTN i steg 1 är associerad med en skillnad i födelseviktspercentil vid förlossningen
vid förlossningen av barnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodtryck
Tidsram: prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Graviditetsålder vid förlossning, för tidig födsel <37 veckors graviditet, för tidig födsel <34 veckors graviditet
prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Maternal skadlig kardiovaskulär komposit
Tidsram: prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt eller angina, lungödem, intensivvårdsinläggning, encefalopati, njursvikt, dödsfall
prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen
Preeklampsi, eklampsi, graviditetshypertoni
prenatal, förlossning, postpartum upp till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-3000010726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera