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Proyecto piloto de hipertensión crónica y embarazo 2 (CHAP2) (CHAP2)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Tratamiento de la hipertensión en el embarazo en etapa 1 de la American Heart Association/American College of Cardiology: un ensayo de control aleatorizado

El estudio CHAP2 está diseñado para proporcionar datos preliminares para un estudio multicéntrico más grande para evaluar si el tratamiento de la hipertensión en etapa 1 (HTN) en el embarazo mejora los resultados maternos o neonatales. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si el tratamiento anti-HTA para PA <130/80 mmHg en pacientes embarazadas con HTA en estadio 1 se asocia con una diferencia en el percentil de peso al nacer en el momento del parto. Las pacientes con hipertensión en estadio 1 en el embarazo se asignarán al azar a objetivos de PA de <130/80 mmHg o atención habitual al tratamiento solo si la PA es ≥140/90 mmHg. Para este piloto, aleatorizaremos un total de 74 participantes elegibles, 37 para tratamiento activo para PA <130/80 mmHg y 37 para atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donna Dunn, PhD
  • Número de teléfono: 12058739503
  • Correo electrónico: dcampbell@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • UAB
        • Contacto:
          • Victoria Jauk
          • Número de teléfono: 334-477-1740
          • Correo electrónico: vchapman@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayodeji Sanusi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación única viable
  • Sin anomalías fetales
  • Presión arterial 130-139/80-89 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia antes de las 20 semanas de gestación
  • Planeando dar a luz en el Hospital de la UAB
  • No hay indicación para la interrupción del embarazo
  • Recibir atención en las consultas prenatales de la UAB

Criterio de exclusión:

  • Disminuye la aleatorización
  • Diagnóstico conocido de hipertensión crónica (PA ≥ 140/90 mmHg) o uso actual de medicamentos antihipertensivos
  • Muerte fetal diagnosticada antes de la inscripción
  • Principales anomalías cromosómicas estructurales conocidas antes de la inscripción
  • Contraindicación para antihipertensivos de primera línea (Nifedipino/Labetalol)
  • Comorbilidades que requieren objetivos de PA < 130/80 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meta de PA <130/80mmHg
Droga: Labetalol o nifedipina
La elección del anti-HTN se basará en la experiencia y preferencia del paciente y del proveedor. Se administrará a las pacientes el anti-HTA de primera línea recomendado en el embarazo, labetalol o nifedipino. Al menos semanalmente, un miembro del equipo del estudio revisará la PA de los participantes y, si se asigna al azar a la intervención y se necesita una dosis más alta para mantener la PA
Sin intervención: Meta de PA <140/90 (cuidados habituales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil de peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: en el parto del infante
Determinar si el tratamiento anti-HTA para PA <130/80 mmHg en pacientes embarazadas con HTA en estadio 1 se asocia con una diferencia en el percentil de peso al nacer al momento del parto
en el parto del infante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Presión arterial sistólica y diastólica
prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Edad gestacional al momento del parto, parto prematuro <37 semanas de gestación, parto prematuro <34 semanas de gestación
prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Compuesto cardiovascular adverso materno
Periodo de tiempo: prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o angina, edema pulmonar, ingreso en la UCI, encefalopatía, insuficiencia renal, muerte
prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto
Preeclampsia, eclampsia, hipertensión gestacional.
prenatal, parto, posparto hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-3000010726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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