Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект «Хроническая гипертензия и беременность 2» (CHAP2) (CHAP2)

6 августа 2026 г. обновлено: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Лечение гипертонии 1-й стадии Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов во время беременности: рандомизированное контрольное исследование

Исследование CHAP2 предназначено для предоставления предварительных данных для более крупного многоцентрового исследования, чтобы оценить, улучшает ли лечение гипертензии 1 стадии (АГ) во время беременности исходы для матери и/или новорожденного. Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли лечение АГ до АД<130/80 мм рт.ст. у беременных с АГ 1 стадии с разницей в процентиле массы тела при рождении при родах. Пациентки с артериальной гипертензией 1-й стадии во время беременности будут рандомизированы в группы с целевым уровнем АД <130/80 мм рт. ст. или обычным лечением для лечения, только если АД ≥140/90 мм рт. ст. Для этого пилотного проекта мы рандомизируем в общей сложности 74 подходящих участника: 37 для активного лечения с АД <130/80 мм рт. ст. и 37 для обычного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donna Dunn, PhD
  • Номер телефона: 12058739503
  • Электронная почта: dcampbell@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • UAB
        • Контакт:
          • Victoria Jauk
          • Номер телефона: 334-477-1740
          • Электронная почта: vchapman@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Контакт:
          • Donna Campbell
          • Номер телефона: (205) 996-6268
          • Электронная почта: dcampbell@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Ayodeji Sanusi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жизнеспособная одноплодная беременность
  • Нет аномалий плода
  • Артериальное давление 130-139/80-89 мм рт. ст. дважды с интервалом не менее 4 часов до 20 недель беременности
  • Планирование родов в UAB Hospital
  • Нет показаний к прерыванию беременности
  • Получение помощи в дородовых клиниках UAB

Критерий исключения:

  • Отклоняет рандомизацию
  • Известный диагноз хронической гипертензии (АД ≥ 140/90 мм рт. ст.) или текущий прием антигипертензивных препаратов
  • Гибель плода диагностирована до регистрации
  • Известные основные структурные хромосомные аномалии до зачисления
  • Противопоказания к антигипертензивным препаратам первого ряда (нифедипин/лабеталол)
  • Сопутствующие заболевания, требующие целевого уровня АД < 130/80 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевое АД <130/80 мм рт.ст.
Лекарство: Лабеталол или Нифедипин
Выбор анти-HTN будет зависеть от опыта и предпочтений пациента и врача. Пациенткам будут назначаться антигипертензивные препараты первого ряда, рекомендуемые при беременности, — лабеталол или нифедипин. По крайней мере, еженедельно член исследовательской группы будет проверять АД участников и, если они рандомизированы для вмешательства и для поддержания АД необходима более высокая доза.
Без вмешательства: Целевое АД <140/90 (обычное лечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентиль массы тела при рождении новорожденного
Временное ограничение: при родах
Определить, связано ли лечение антиАГ до АД<130/80 мм рт.ст. у беременных с АГ 1 стадии с разницей в процентиле массы тела при рождении при родах.
при родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление матери
Временное ограничение: пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Систолическое и диастолическое артериальное давление
пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Гестационный возраст на момент родов, преждевременные роды <37 недель беременности, преждевременные роды <34 недель беременности
пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Комбинированный неблагоприятный сердечно-сосудистый фактор у матери
Временное ограничение: пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Сердечная недостаточность, инсульт, инфаркт миокарда или стенокардия, отек легких, госпитализация в отделение интенсивной терапии, энцефалопатия, почечная недостаточность, смерть
пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Частота гипертонических расстройств при беременности
Временное ограничение: пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов
Преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия
пренатальный, родовой, послеродовой до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-3000010726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться