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Projeto Piloto Hipertensão Crônica e Gravidez 2 (CHAP2) (CHAP2)

30 de abril de 2024 atualizado por: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Tratamento da Hipertensão Estágio 1 da American Heart Association/American College of Cardiology na Gravidez: Um Estudo de Controle Randomizado

O estudo CHAP2 é projetado para fornecer dados preliminares para um estudo multicêntrico maior para avaliar se o tratamento da hipertensão estágio 1 (HTN) na gravidez melhora os resultados maternos e/ou neonatais. O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se o tratamento anti-HT para PA <130/80mmHg em pacientes grávidas com estágio 1 de hipertensão está associado a uma diferença no percentil de peso ao nascer no momento do parto. As pacientes com hipertensão estágio 1 na gravidez serão randomizadas para metas de PA <130/80mmHg ou tratamento usual apenas se PAs ≥140/90mmHg. Para este piloto, iremos randomizar um total de 74 participantes elegíveis, 37 para tratamento ativo para PA <130/80mmHg e 37 para cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única viável
  • Sem anomalias fetais
  • Pressão arterial 130-139/80-89mmHg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo antes de 20 semanas de gestação
  • Planejando o parto no Hospital UAB
  • Sem indicação para interrupção da gravidez
  • Recebendo atendimento nos ambulatórios de pré-natal da UAB

Critério de exclusão:

  • Recusa randomização
  • Diagnóstico conhecido de hipertensão crônica (PA ≥ 140/90mmHg) ou uso atual de medicação anti-hipertensiva
  • Morte fetal diagnosticada antes da inscrição
  • Conhecidas as principais anormalidades estruturais ou cromossômicas antes da inscrição
  • Contraindicação para anti-hipertensivo de primeira linha (Nifedipina/Labetalol)
  • Comorbidades que requerem metas de PA < 130/80mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meta de PA <130/80mmHg
Medicamento: Labetalol ou Nifedipina
A escolha do anti-HTN será baseada na experiência e preferência do paciente e do profissional de saúde. Anti-HTN de primeira linha recomendado na gravidez - labetalol ou nifedipina - será administrado aos pacientes. Pelo menos semanalmente, um membro da equipe de estudo revisará a PA dos participantes e, se randomizado para intervenção, uma dose mais alta for necessária para manter a PA
Sem intervenção: Meta de PA <140/90 (cuidados habituais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentil de peso ao nascer neonatal
Prazo: no parto do bebê
Determinar se o tratamento anti-HT para PA <130/80mmHg em pacientes grávidas com hipertensão em estágio 1 está associado a uma diferença no percentil de peso ao nascer no momento do parto
no parto do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial materna
Prazo: pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Pressão arterial sistólica e diastólica
pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Idade gestacional no parto
Prazo: pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Idade gestacional no parto, parto prematuro <37 semanas de gestação, parto prematuro <34 semanas de gestação
pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Composto cardiovascular adverso materno
Prazo: pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou angina, edema pulmonar, internação em UTI, encefalopatia, insuficiência renal, morte
pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto
Pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão gestacional
pré-natal, parto, pós-parto até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3000010726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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