Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy dotyczący przewlekłego nadciśnienia tętniczego i ciąży 2 (CHAP2). (CHAP2)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwszego stopnia w ciąży według American Heart Association/American College of Cardiology: randomizowane badanie kontrolne

Badanie CHAP2 ma na celu dostarczenie wstępnych danych do większego badania wieloośrodkowego w celu oceny, czy leczenie nadciśnienia tętniczego stopnia 1 (HTN) w czasie ciąży poprawia wyniki matki i/lub noworodka. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy leczenie anty-HTN do BP <130/80 mmHg u pacjentek w ciąży z nadciśnieniem tętniczym w stadium 1 wiąże się z różnicą w percentylu urodzeniowej masy ciała przy porodzie. Pacjentki z nadciśnieniem tętniczym 1. stopnia w czasie ciąży będą losowo przydzielane do grupy docelowej BP <130/80 mm Hg lub zwykłej opieki do leczenia tylko wtedy, gdy BP ≥140/90 mm Hg. W tym pilotażu losowo przydzielimy łącznie 74 kwalifikujących się uczestników, 37 do aktywnego leczenia z BP <130/80 mmHg i 37 do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • UAB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayodeji Sanusi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywotna ciąża pojedyncza
  • Brak wad płodu
  • Ciśnienie krwi 130-139/80-89 mmHg przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin przed 20 tygodniem ciąży
  • Planuje poród w szpitalu UAB
  • Brak wskazań do przerwania ciąży
  • Opieka w poradniach prenatalnych UAB

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuca randomizację
  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego (BP ≥ 140/90 mmHg) lub aktualne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Zgon płodu zdiagnozowany przed rejestracją
  • Znane główne strukturalne nieprawidłowości chromosomalne przed rejestracją
  • Przeciwwskazania do leków przeciwnadciśnieniowych pierwszego rzutu (Nifedypina/Labetalol)
  • Choroby współistniejące wymagające docelowych wartości BP < 130/80 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowe ciśnienie krwi <130/80 mmHg
Lek: Labetalol lub Nifedypina
Wybór anty-HTN będzie oparty na doświadczeniu i preferencjach pacjenta i lekarza. Pacjentkom pierwszego rzutu będą podawane anty-HTN zalecane w ciąży – labetalol lub nifedypina. Co najmniej raz w tygodniu członek zespołu badawczego będzie dokonywał przeglądu BP uczestników i, jeśli zostaną losowo przydzieleni do interwencji i do utrzymania BP konieczna będzie wyższa dawka
Brak interwencji: Docelowe BP <140/90 (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl masy urodzeniowej noworodka
Ramy czasowe: przy porodzie niemowlaka
Aby określić, czy leczenie anty-HTN do BP <130/80 mmHg u pacjentek w ciąży z HTN w stadium 1 jest związane z różnicą w percentylu urodzeniowej masy ciała przy porodzie
przy porodzie niemowlaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: prenatalna, porodowa, poporodowa do 6 tygodni po porodzie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
prenatalna, porodowa, poporodowa do 6 tygodni po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: prenatalna, porodowa, poporodowa do 6 tygodni po porodzie
Wiek ciążowy w chwili porodu, poród przedwczesny <37 tyg. ciąży, poród przedwczesny <34 tyg. ciąży
prenatalna, porodowa, poporodowa do 6 tygodni po porodzie
Niekorzystny dla matki złożony układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: prenatalna, porodowa, poporodowa do 6 tygodni po porodzie
Niewydolność serca, udar, zawał mięśnia sercowego lub dusznica bolesna, obrzęk płuc, przyjęcie na OIOM, encefalopatia, niewydolność nerek, zgon
prenatalna, porodowa, poporodowa do 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: okres prenatalny, poród, poporodowy do 6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie ciążowe
okres prenatalny, poród, poporodowy do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-3000010726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj