Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hypertensjon og graviditet 2 (CHAP2) Pilotprosjekt (CHAP2)

6. august 2026 oppdatert av: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Behandling av American Heart Association/American College of Cardiology Stage 1 Hypertension in Pregnancy: A Randomized Control Trial

CHAP2-studien er designet for å gi foreløpige data for en større multisenterstudie for å vurdere om behandling av stadium 1 hypertensjon (HTN) i svangerskapet forbedrer mors og eller neonatale resultater. Hovedmålet med denne pilotstudien er å finne ut om anti-HTN-behandling til BP<130/80 mmHg hos gravide pasienter med stadium 1 HTN er assosiert med en forskjell i fødselsvektspersentil ved fødsel. Pasienter med stadium 1 hypertensjon i svangerskapet vil randomiseres til BP-mål på <130/80 mmHg eller vanlig behandling til behandling bare hvis BP er ≥140/90 mmHg. For denne piloten vil vi randomisere totalt 74 kvalifiserte deltakere, 37 til aktiv behandling til BP<130/80 mmHg og 37 til vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayodeji Sanusi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktig singleton-drektighet
  • Ingen fosteravvik
  • Blodtrykk 130-139/80-89 mmHg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom før 20 ukers svangerskap
  • Planlegger levering på UAB sykehus
  • Ingen indikasjon for svangerskapsavbrudd
  • Motta omsorg ved UAB prenatale klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Avslår randomisering
  • Kjent diagnose av kronisk hypertensjon (BP ≥ 140/90 mmHg) eller nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  • Fosterdød diagnostisert før påmelding
  • Kjent store strukturelle kromosomavvik før påmelding
  • Kontraindikasjon for førstelinje antihypertensiva (Nifedipin/Labetalol)
  • Komorbiditeter som krever BP-mål < 130/80 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP mål <130/80mmHg
Legemiddel: Labetalol eller Nifedipin
Valget av anti-HTN vil være basert på pasientens og leverandørens erfaring og preferanser. Førstelinje anti-HTN anbefalt under graviditet - labetalol eller nifedipin - vil bli administrert til pasienter. Minst ukentlig vil et studieteammedlem gjennomgå deltakernes blodtrykk og, hvis de er randomisert til intervensjon og en høyere dose er nødvendig for å opprettholde blodtrykkene
Ingen inngripen: BP-mål <140/90 (vanlig pleie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvekt persentil
Tidsramme: ved fødsel av spedbarn
For å avgjøre om anti-HTN-behandling til BP<130/80 mmHg hos gravide pasienter med HTN i trinn 1 er assosiert med en forskjell i fødselsvektspersentil ved fødsel
ved fødsel av spedbarn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors blodtrykk
Tidsramme: prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Systolisk og diastolisk blodtrykk
prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel, prematur fødsel <37 ukers svangerskap, prematur fødsel <34 ukers svangerskap
prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Uønsket kardiovaskulær kompositt hos mor
Tidsramme: prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt eller angina, lungeødem, innleggelse på intensivavdeling, encefalopati, nyresvikt, død
prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Forekomst av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel
Preeklampsi, eklampsi, svangerskapshypertensjon
prenatal, fødsel, postpartum inntil 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-3000010726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere