Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische hypertensie en zwangerschap 2 (CHAP2) proefproject (CHAP2)

30 april 2024 bijgewerkt door: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Behandeling van American Heart Association/American College of Cardiology Stadium 1 hypertensie tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde controleproef

De CHAP2-studie is opgezet om voorlopige gegevens te verschaffen voor een grotere multicenter studie om te beoordelen of behandeling van stadium 1 hypertensie (HTN) tijdens de zwangerschap de maternale en/of neonatale uitkomsten verbetert. Het primaire doel van deze pilotstudie is om te bepalen of anti-HTN-behandeling tot BP <130/80 mmHg bij zwangere patiënten met stadium 1 HTN geassocieerd is met een verschil in geboortegewichtpercentiel bij bevalling. Patiënten met hypertensie in stadium 1 tijdens de zwangerschap worden gerandomiseerd naar BP-doelen van <130/80 mmHg of gebruikelijke zorg voor behandeling alleen als BP's ≥ 140/90 mmHg. Voor deze pilot zullen we in totaal 74 in aanmerking komende deelnemers randomiseren, 37 voor actieve behandeling tot BP <130/80 mmHg en 37 voor gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare eenlingzwangerschap
  • Geen foetale afwijkingen
  • Bloeddruk 130-139/80-89 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur voorafgaand aan een zwangerschap van 20 weken
  • Ik ben van plan om te bevallen in het UAB-ziekenhuis
  • Geen indicatie voor zwangerschapsafbreking
  • Zorg ontvangen in de prenatale klinieken van de UAB

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert randomisatie
  • Bekende diagnose van chronische hypertensie (BP ≥ 140/90 mmHg) of actueel gebruik van antihypertensiva
  • Foetale dood gediagnosticeerd voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende belangrijke structurele chromosomale afwijkingen voorafgaand aan inschrijving
  • Contra-indicatie voor eerstelijns antihypertensiva (Nifedipine/Labetalol)
  • Comorbiditeiten waarvoor BP-doelen < 130/80 mmHg nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP-streefwaarde <130/80 mmHg
Geneesmiddel: Labetalol of Nifedipine
De keuze voor anti-HTN zal gebaseerd zijn op de ervaring en voorkeur van de patiënt en de zorgverlener. Het eerstelijns anti-HTN dat tijdens de zwangerschap wordt aanbevolen, labetalol of nifedipine, zal aan patiënten worden toegediend. Minstens wekelijks zal een lid van het onderzoeksteam de bloeddruk van de deelnemers beoordelen en, indien gerandomiseerd voor interventie en een hogere dosis nodig is om de bloeddruk te behouden
Geen tussenkomst: BP-streefwaarde <140/90 (gebruikelijke zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Geboortegewicht percentiel
Tijdsspanne: bij de bevalling van de baby
Om te bepalen of anti-HTN-behandeling tot BP <130/80 mmHg bij zwangere patiënten met stadium 1 HTN geassocieerd is met een verschil in geboortegewichtpercentiel bij bevalling
bij de bevalling van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Systolische en diastolische bloeddruk
prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsduur bij bevalling, vroeggeboorte <37 weken zwangerschap, vroeggeboorte <34 weken zwangerschap
prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Maternale ongunstige cardiovasculaire samenstelling
Tijdsspanne: prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Hartfalen, beroerte, myocardinfarct of angina pectoris, longoedeem, IC-opname, encefalopathie, nierfalen, overlijden
prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Incidentie van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling
Pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapshypertensie
prenataal, bevalling, postpartum tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000010726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Labetalol of Nifedipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren