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Progetto pilota di ipertensione cronica e gravidanza 2 (CHAP2). (CHAP2)

3 aprile 2026 aggiornato da: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Trattamento dell'ipertensione in fase 1 dell'American Heart Association/American College of Cardiology in gravidanza: uno studio di controllo randomizzato

Lo studio CHAP2 è progettato per fornire dati preliminari per uno studio multicentrico più ampio per valutare se il trattamento dell'ipertensione di stadio 1 (HTN) in gravidanza migliori gli esiti materni e/o neonatali. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se il trattamento anti-HTN a BP <130/80 mmHg in pazienti in gravidanza con HTN in stadio 1 è associato a una differenza nel percentile del peso alla nascita al momento del parto. I pazienti con ipertensione di stadio 1 in gravidanza saranno randomizzati a raggiungere obiettivi pressori <130/80 mmHg o cure abituali al trattamento solo se valori pressori ≥140/90 mmHg. Per questo progetto pilota, randomizzeremo un totale di 74 partecipanti idonei, 37 al trattamento attivo a BP <130/80 mmHg e 37 alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola vitale
  • Nessuna anomalia fetale
  • Pressione sanguigna 130-139/80-89 mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza prima della 20a settimana di gestazione
  • Pianificazione di consegnare all'ospedale UAB
  • Nessuna indicazione per l'interruzione della gravidanza
  • Ricevere cure presso le cliniche prenatali UAB

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta la randomizzazione
  • Diagnosi nota di ipertensione cronica (PA ≥ 140/90 mmHg) o attuale uso di farmaci antipertensivi
  • Morte fetale diagnosticata prima dell'arruolamento
  • Principali anomalie strutturali note dei cromosomi prima dell'arruolamento
  • Controindicazione all'antipertensivo di prima linea (nifedipina/labetalolo)
  • Comorbidità che richiedono obiettivi pressori < 130/80 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo PA <130/80 mmHg
Droga: Labetalolo o Nifedipina
La scelta dell'anti-HTN sarà basata sull'esperienza e sulle preferenze del paziente e del fornitore. Alle pazienti verrà somministrato l'anti-HTN di prima linea raccomandato in gravidanza, labetalolo o nifedipina. Almeno settimanalmente, un membro del gruppo di studio esaminerà i BP dei partecipanti e, se randomizzato all'intervento e sarà necessaria una dose più elevata per mantenere i BP
Nessun intervento: Obiettivo PA <140/90 (cure abituali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile del peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: al parto del neonato
Per determinare se il trattamento anti-HTN a BP <130/80 mmHg in pazienti in gravidanza con HTN in stadio 1 è associato a una differenza nel percentile del peso alla nascita al momento del parto
al parto del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Età gestazionale al parto, parto pretermine <37 settimane di gestazione, parto pretermine <34 settimane di gestazione
prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Composito cardiovascolare avverso materno
Lasso di tempo: prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Insufficienza cardiaca, ictus, infarto del miocardio o angina, edema polmonare, ricovero in terapia intensiva, encefalopatia, insufficienza renale, decesso
prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto
Preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale
prenatale, parto, postpartum fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000010726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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