Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hypertension og graviditet 2 (CHAP2) Pilotprojekt (CHAP2)

3. april 2026 opdateret af: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Behandling af American Heart Association/American College of Cardiology Stadium 1 Hypertension under graviditet: Et randomiseret kontrolforsøg

CHAP2-studiet er designet til at give foreløbige data til en større multicenterundersøgelse for at vurdere, om behandling af stadium 1 hypertension (HTN) under graviditet forbedrer mødres og eller neonatale resultater. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om anti-HTN-behandling til BP<130/80 mmHg hos gravide patienter med stadium 1 HTN er forbundet med en forskel i fødselsvægtpercentil ved fødslen. Patienter med trin 1-hypertension under graviditet vil blive randomiseret til BP-mål på <130/80 mmHg eller sædvanlig pleje til behandling, hvis BP'er ≥140/90 mmHg. Til denne pilot vil vi randomisere i alt 74 kvalificerede deltagere, 37 til aktiv behandling til BP<130/80 mmHg og 37 til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig singleton-drægtighed
  • Ingen føtale anomalier
  • Blodtryk 130-139/80-89 mmHg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum før 20 ugers svangerskab
  • Planlægger at levere på UAB Hospital
  • Ingen indikation for graviditetsafbrydelse
  • Modtagelse af pleje på UAB prænatale klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser randomisering
  • Kendt diagnose af kronisk hypertension (BP ≥ 140/90 mmHg) eller aktuel brug af antihypertensiv medicin
  • Fosterdød diagnosticeret før indskrivning
  • Kendt større strukturelle kromosomafvigelser før indskrivning
  • Kontraindikation til førstelinjes antihypertensiva (Nifedipin/Labetalol)
  • Komorbiditeter, der kræver BP-mål < 130/80 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP mål <130/80 mmHg
Medicin: Labetalol eller Nifedipin
Valget af anti-HTN vil være baseret på patientens og udbyderens erfaring og præference. Førstelinje anti-HTN, der anbefales til graviditet - labetalol eller nifedipin - vil blive givet til patienter. Mindst ugentligt vil et studieteammedlem gennemgå deltagernes blodtryk og, hvis de er randomiseret til intervention og en højere dosis er nødvendig for at opretholde blodtryk.
Ingen indgriben: BP-mål <140/90 (sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvægt percentil
Tidsramme: ved fødslen af ​​spædbarnet
For at afgøre, om anti-HTN-behandling til BP<130/80 mmHg hos gravide patienter med trin 1 HTN er forbundet med en forskel i fødselsvægtpercentil ved fødslen
ved fødslen af ​​spædbarnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens blodtryk
Tidsramme: prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Systolisk og diastolisk blodtryk
prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen, for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab, for tidlig fødsel <34 ugers svangerskab
prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Moder uønsket kardiovaskulær komposit
Tidsramme: prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Hjertesvigt, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller angina, lungeødem, intensivafdeling, encefalopati, nyresvigt, død
prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Forekomst af hypertensive forstyrrelser i graviditeten
Tidsramme: prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen
Præeklampsi, eclampsia, svangerskabsforhøjet blodtryk
prænatal, fødsel, postpartum op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000010726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Labetalol eller Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner