소아 및 청소년 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종의 신규 약제에 대한 글로벌 연구 (Glo-BNHL)
Glo-BNHL 시험은 사라지지 않거나(불응성 B-NHL) 사라지지만 다시 재발하는(재발된 B-NHL) B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL)을 앓고 있는 어린이와 청소년을 위한 더 나은 의약품을 찾기 위해 노력하고 있습니다. NHL). B-NHL은 간이나 비장과 같은 림프절(샘)과 기관의 내부 또는 외부에서 발생하는 암의 한 유형입니다. B-NHL의 예는 버킷 림프종 및 미만성 거대 B 세포 림프종이며, 이러한 유형의 암을 설명하는 데 사용되는 다른 이름일 수 있습니다. 재발성 또는 불응성 B-NHL을 치료하는 것은 매우 어렵습니다. 현재 사용되는 약은 많은 부작용이 있는 매우 강력하며 치료받은 어린이 100명당 약 30명만 치료할 수 있습니다. 조사관이 이러한 어린이와 청소년을 위한 더 나은 의약품을 신속하게 찾는 것이 매우 중요합니다.
Glo-BNHL 시험에는 세 그룹의 어린이와 청소년이 포함되며 각각 새로운 약(단독 또는 화학 요법)이 제공됩니다. 연구자들은 새로운 의약품이 안전하고 암 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 노력하고 있습니다. 한 그룹의 약이 시험에서 어린이에게 효과가 없으면 다른 그룹에 가입하여 또 다른 신약을 받을 수 있습니다.
전 세계의 전문가들이 시험에 참여하는 데 도움이 될 가능성이 가장 높은 의약품을 신중하게 선택할 것입니다. 신약 중 하나가 기대만큼 효과가 없는 것 같으면 조사관은 가능한 한 빨리 시험에서 제외할 것입니다. 이렇게 하면 다른 새로운 의약품이 시험에 추가되고 테스트될 수 있습니다. 약이 효과가 있는 것 같으면 실제로 가장 유용한 약인지 확인하기 위해 시험을 계속할 것입니다.
전 세계의 어린이들이 재판에 참여하도록 초대될 것입니다. 이후 임상시험 종료 후 최소 2년 동안 임상시험을 통해 신약의 부작용 가능성을 확인하게 된다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Glo-BNHL은 재발성 및/또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r BNHHL). 이 시험은 이 희귀한 암 환경에서 잠재적으로 진료 방식을 바꿀 수 있는 충분한 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 유효성을 평가하는 초기 단계와 잠재적으로 확증적 분석을 제공하기 위한 확장 단계를 통합한 임상시험으로, 임상시험은 2상/3상으로 간주될 수 있습니다.
새로운 에이전트는 국제 재판 운영 위원회(TSC)에서 수행한 가장 중요한 우선순위 목록과 강력한 체계적 과학적 평가에 따라 플랫폼에 포함되도록 우선순위가 지정됩니다.
이 플랫폼은 3개의 병렬 치료 부문으로 구성되어 있으며, 각 부문은 환자 그룹에서 서로 다른 새로운 에이전트를 조사합니다. 이 플랫폼을 사용하면 각 치료 부문에서 새로운 약제의 파이프라인을 연속적으로 테스트할 수 있습니다. 플랫폼의 환자는 자격이 있는 사용 가능한 모든 치료 부문에 등록할 수 있습니다. 임상시험 시작 시 우선순위가 부여된 새로운 에이전트 클래스는 다음과 같습니다.
- 치료군 I: 이중특이성 항체(BsAbs)
- 치료 부문 II: 표준 화학요법과 함께 항체-약물 접합체(ADC)
- 치료 부문 III: 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포
플랫폼 시험에는 각 치료 부문에 등록된 대상 인구와 관련된 효율적인 GO/NoGO 결정을 용이하게 하는 적응형 베이지안 디자인이 있습니다. 베이지안 접근법은 새로운 약제가 임상적으로 효과적일 확률을 추정하고 적은 수의 환자에서도 의사 결정을 가능하게 합니다. 또한 사전 지식을 통합할 수 있으므로 이 드문 모집단에서 사용 가능한 모든 데이터의 유용성을 극대화할 수 있습니다. 샘플 크기가 증가함에 따라 새로운 에이전트를 지속적으로 평가할 수 있습니다.
또한 관찰된 시험 데이터가 새로운 에이전트가 언제든지 비효율적일 가능성이 높으면 에이전트를 중단하여 파이프라인의 다음 에이전트를 도입할 수 있습니다. TSC에 의한 신규 약제 등급의 우선 순위가 변경되면 이를 반영하기 위해 치료 부문을 수정, 추가 또는 제거할 수 있습니다. 모든 치료 부문이 항상 모집에 열려 있는 것은 아닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Rogers
- 전화번호: +44 (0)121 414 8040
- 이메일: glo-BNHL@trials.bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Johnson
- 전화번호: +44 (0)121 414 8040
- 이메일: glo-BNHL@trials.bham.ac.uk
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
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연락하다:
- Erica Brivio
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수석 연구원:
- Erica Brivio
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Auckland, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Starship Children's Hospital
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연락하다:
- Tim Prestidge
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수석 연구원:
- Tim Prestidge
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Anne Uyttebroeck
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연락하다:
- Anne Uyttebroeck
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Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Karin Mellgren
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수석 연구원:
- Karin Mellgren
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
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연락하다:
- Amos Burke
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수석 연구원:
- Amos Burke
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Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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연락하다:
- Emma Seaford
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수석 연구원:
- Emma Seaford
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Manchester, 영국
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
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수석 연구원:
- Guy Makin
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연락하다:
- Guy Makin
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- St. Anna Children's Hospital
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연락하다:
- Andishe Attarbaschi
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수석 연구원:
- Andishe Attarbaschi
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital at Westmead
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연락하다:
- Caroline Bateman
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수석 연구원:
- Caroline Bateman
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Queensland Children's Hospital
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수석 연구원:
- Morag Whyte
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연락하다:
- Morag Whyte
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Washington
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Perth, Washington, 호주
- 모병
- Perth Children's Hospital
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수석 연구원:
- Michelle Ng
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연락하다:
- Michelle Ng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 치료 부문에 적용 가능한 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 성숙 B-NHL(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 버킷 림프종/백혈병 또는 비정형 버킷/버킷 유사 림프종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMLBL) 및 성숙 B-NHL/달리 지정되지 않음 (NOS)) 초기 진단 시
- 방사선학적 및/또는 조직학적으로 첫 번째 재발(단 한 가지 이전 치료 라인) 또는 후속 재발(한 가지 이상의 이전 치료 라인) 또는 불응성(*) B-NHL에서 입증된 B-NHL. (참고: 이전 표적 치료 후 재발은 확립된 방법으로 확인된 지속적인 표적 양성이어야 합니다).
- 이전 치료 후 2년 이상 재발한 경우 생검을 수행해야 합니다.
다음을 포함하여 국제 소아 비호지킨 림프종 반응 기준에 따른 평가 가능한 질병:
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 > 1.5cm의 최장 치수;
- 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 가장 긴 치수가 1.0cm를 초과하는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변;
- 또는 골수 침범(질병 부위만 있는 경우 골수에서 ≥25% 침범). 모든 표준 평가 방법(예: 세포 형태학, 유세포 분석법 및/또는 면역조직화학법)이 허용됩니다.
- 또는 치료 부문에 따라 평가 가능한 중추신경계(CNS) 단독 질환(영상 또는 뇌척수액(CSF) 분석으로 평가 가능)(**)
- 출생부터 임상시험 참여 당시 ≤25세까지의 연령
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수를 사용하여 성능 상태 ≥50
- 기대 수명 ≥8주
다음에 의해 문서화된 적절한 골수 기능:
- 혈소판 수 ≥50x 10^9/L(치료 전 7일 이내에 혈소판 수혈 요법 없음) 골수 침범(***)이 아닌 한
- 절대 호중구 수(ANC) ≥0.75 x 10^9/L(치료 전 2일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 없음) 골수 침범이 아닌 한(***)
다음에 의해 문서화된 적절한 간 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 X ULN ***알려진 길버트 증후군이 있는 환자는 지역 일반 인구에 대한 총 빌리루빈 값이 >4 x ULN인 경우 제외됩니다.
- 시험 등록 전 7일 이내에 가임 여성 환자에 대해 기록된 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 시험 치료 중 및 치료 중단 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자 및/또는 부모/법정 대리인이 제공한 서면 동의서
치료 부문 I에만 적용 가능한 포함 기준:
- 가임 남성 환자는 시험 치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 신장 기능, 측정 또는 평가에 의한 크레아티닌 청소율 >45 ml/min(크레아티닌 수치가 환자의 나이에 대해 정상인 경우 Cockroft-Gault 방정식을 사용하면 충분함)
골수 침범(***) 또는 비장 격리가 있는 환자의 경우 적절한 골수 기능은 다음에 의해 문서화됩니다.
- 혈소판 수 ≥25 x 10^9/L(치료 전 3일 이내에 혈소판 수혈 요법 없음)
- 헤모글로빈 수치 ≥7g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥0.5 x 10^9/L(치료 전 2일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 없음)
- 28일 이전에 CAR T 세포 요법 또는 기타 세포 요법을 받은 환자는 급성 독성으로부터 회복되었음을 입증하고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
치료 부문 II에만 적용 가능한 포함 기준:
- 측정된 사구체 여과율(GFR) >60 ml/min/1.73m^2에 의한 적절한 신장 기능 (예상 GFR이 충분하지 않음)
- 골수 침범(***) 또는 비장 격리 환자의 경우 골수 기능 요건이 적용되지 않음
(*) 불응성 질환
다음 환자는 불응성 질환이 있는 것으로 간주되며 이 시험에 포함될 수 있습니다.
- 마지막 치료로 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자
- 진행의 증거가 없는 마지막 요법(입증된 생검)에 대한 부분 반응이 있는 환자
(**) CNS 단독 질환 CNS 단독 질환이 있는 환자는 치료 부문에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 관련 치료 부문별 자격 기준을 참조하십시오.
(***) 골수 침범 골수에 ≥ 25% 모세포가 있는 환자는 골수 침범이 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 환자의 경우 골수 기능에 대한 요구 사항은 치료 부문에 따라 다릅니다. 관련 치료 부문별 자격 기준을 참조하십시오.
제외 기준:
- B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)/B-세포 림프구성 림프종(B-LBL)
다음 이내의 환자:
- 동종 조혈 모세포 이식 후 90일
- 자가조혈모세포이식 후 45일
- 전신 요법 및/또는 면역억제 치료가 필요한 이식편대숙주병(GvHD)을 경험한 28일
- 이전 연구 치료 14일
- 두개척수 방사선 치료 28일; 또는 기타 방사선의 14일
- CAR T 세포 요법 또는 기타 세포 요법을 받은 환자의 경우 치료 부문별 적격성 기준을 참조하십시오.
- 가장 최근의 림프종 지시 요법으로 인해 급성 독성이 지속되는 환자
- 알려진 DNA 복구 장애 또는 알려진 원발성 면역결핍이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자(완전히 또는 부분적으로)
- 심리적, 사회적, 지리적 또는 기타 문제로 인해 프로토콜에 따라 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 치료 또는 시험 절차에 따르지 않을 것으로 예상되는 환자
- 통제되지 않은 동시 감염. 중증 감염(예: 패혈증, 폐렴 등)은 시험 등록 시 임상적으로 통제되어야 함
- 알려진 HIV 양성
B형 간염 보균자 상태, B형 간염 바이러스 병력 또는 양성 혈청 검사. 환자는 다음과 같은 경우 B형 간염 바이러스 보균자로 간주되거나 B형 간염 바이러스 감염이 있는 것으로 간주됩니다.
- 비면역 및 HBsAg 및/또는 항-HBs 항체 및/또는 항-HBc 항체 양성,
- 면역화되고 HBsAg 및/또는 항-HBc 항체 양성.
- 임상시험 시작 전 28일 이내의 생백신
- 치료 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력
치료군 I에만 적용되는 제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 단독 질환
- CAR-T 세포 요법 또는 기타 세포 요법의 28일 이내 환자
- ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 좌심실 단축률(LVSF) <27% 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%, ECHO에 의해 결정된 심낭 삼출의 모든 증거(미량 또는 생리학적 제외) 및 임상적으로 유의한 모든 부정맥
- 초기 진단 시 알려진 CD20 음성 질환
- 지난 12개월 이내 발작
- CD20 x CD3 이중특이성 요법으로 사전 치료
- 알로푸리놀과 라스부리카제 모두에 대해 알려진 과민성
치료군 II에만 적용되는 제외 기준:
- CAR-T 세포 요법 또는 기타 세포 요법의 42일 이내 환자
- 임상적으로 유의미한(등급 ≥2) 제3 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉수)
- 임상시험 접수 전 14일 동안 총 7일 이상의 스테로이드 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 부문 I - BsAb - Odronextamab
환자들은 12주 동안 매주 정맥주사로 오드로넥타맙을 투여받게 되며, 이후 9개월까지는 2주마다, 그 이후에는 진행이 될 때까지 또는 최대 2년 동안 4주마다 투여된다.
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CD20xCD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
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실험적: 치료군 II - 표준 화학요법을 사용한 ADC - 변형된 R-ICE를 사용한 Loncastuximab tesirine
환자는 변형된 R-ICE의 각 주기(최대 3주기)와 함께 론카툭시맙 테시린을 30분간 정맥주사로 투여받게 됩니다.
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CD-19-지정 항체-약물 접합체
다른 이름들:
수정된 R-ICE 화학요법
수정된 R-ICE 화학요법
수정된 R-ICE 화학요법
수정된 R-ICE 화학요법
수정된 R-ICE(치료군 II)
수정된 R-ICE 화학요법
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실험적: 치료 부문 III - CAR T-세포 - TBC
환자는 CAR-T 세포 요법을 받게 됩니다 - 에이전트 TBC
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수정된 R-ICE 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 아암 I: BsAb: 객관적 반응(OR)의 발생
기간: 치료 12주차 마지막에
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객관적 반응(OR)의 발생, 즉
독립 중앙 검토(국제 소아 비호지킨 림프종 반응 기준에 따름)에 의해 평가된 치료 12주 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
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치료 12주차 마지막에
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치료군 II: 표준 화학요법을 사용한 ADC: CR 발생
기간: 치료의 2주기 및 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
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독립 중앙 검토(국제 소아 비호지킨 림프종 반응 기준에 따름)에 의해 평가된 치료의 최대 3주기 내 CR 발생
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치료의 2주기 및 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존 시간(EFS)
기간: 치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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모든 치료 팔
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치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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무진행 생존 시간(PFS)
기간: 치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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모든 치료 팔
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치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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전체 생존 시간(OS)
기간: 치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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모든 치료 팔
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치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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치료 중 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 치료군 I에 대해 4주, 8주 및 12주 말에; 치료군 II의 주기 1, 2, 3 종료 시(각 주기는 28일임)
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모든 치료 팔
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치료군 I에 대해 4주, 8주 및 12주 말에; 치료군 II의 주기 1, 2, 3 종료 시(각 주기는 28일임)
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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모든 치료 팔
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치료 시작부터 마지막 환자까지 2년간 추적관찰
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관련된 경우 객관적 반응(OR)의 발생
기간: 주기 1, 2, 3이 끝날 때(각 주기는 28일임)
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치료 팔 특정
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주기 1, 2, 3이 끝날 때(각 주기는 28일임)
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특별한 관심(AESI)의 부작용 발생
기간: 치료 시작부터 치료 마지막 날 이후 90일까지
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치료 팔 특정
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치료 시작부터 치료 마지막 날 이후 90일까지
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관련된 경우 치료 응급 이상반응(TEAE)의 발생
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 90일까지
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치료 팔 특정
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치료 시작부터 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amos Burke, University of Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, B세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 치료학
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 퓨린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- Pregnadienetriols
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 생물학적 요법
- 옥사 진
- 면역 학적 기술
- 퓨린 뉴 클레오 시드
- 면역 조절
- 사이클로 포스 파 미드
- 입양 양도
- 예방 접종, 수동
- 면제
- 면역 요법
- 리툭시맙
- 덱사메타손
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 이포스파미드
- 에토 포 시드 포스페이트
- 면역 요법, 입양
- Loncastuximab Tesirine
- 투베르시딘
기타 연구 ID 번호
- RG_21-124
- ITCC-100 (기타 식별자: ITCC)
- 1004701 (기타 식별자: IRAS ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .