Globální studie nových látek u dětí a dospívajících s relapsem a refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (Glo-BNHL)
Studie Glo-BNHL se snaží najít lepší léky pro děti a mladé lidi s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), který nezmizí (refrakterní B-NHL), nebo ano, ale znovu se vrátí (relaps B- NHL). B-NHL je typ rakoviny, který se vyvíjí uvnitř nebo vně lymfatických uzlin (žláz) a orgánů, jako jsou játra nebo slezina. Příklady B-NHL jsou Burkittův lymfom a difúzní velký B buněčný lymfom, což mohou být další názvy používané k popisu tohoto typu rakoviny. Je velmi obtížné vyléčit relapsující nebo refrakterní B-NHL. Nyní používané léky jsou velmi silné s mnoha vedlejšími účinky a vyléčí pouze asi 30 z každých 100 léčených dětí. Je velmi důležité, aby vyšetřovatelé rychle našli lepší léky pro tyto děti a mladé lidi.
Studie Glo-BNHL bude zahrnovat tři skupiny dětí a mladých lidí, z nichž každé dostane nový lék (buď samostatně, nebo s chemoterapií). Vyšetřovatelé se snaží ujistit se, že nové léky jsou bezpečné a že fungují při léčbě rakoviny. Pokud lék v jedné skupině u dítěte ve studii nefunguje, může se stát, že se bude moci připojit k jiné skupině a získat další nový lék.
Odborníci z celého světa pečlivě vyberou léky, které s největší pravděpodobností pomohou k účasti ve studii. Pokud se zdá, že některý z nových léků nefunguje tak dobře, jak se očekávalo, vyšetřovatelé jej co nejdříve vyřadí ze studie. To umožní, aby byly do studie přidány a testovány další nové léky. Pokud se zdá, že lék funguje dobře, bude pokračovat ve zkoušce, aby se ujistil, že jde skutečně o nejužitečnější dostupný lék.
K účasti na zkoušce budou pozvány děti z celého světa. Vyšetřovatelé je pak budou kontrolovat po dobu nejméně dvou let po ukončení zkušební léčby, aby hledali možné vedlejší účinky nového léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glo-BNHL je adaptivní prospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových látek pro léčbu dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícím a/nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (r/r BNHL). Studie je navržena tak, aby vytvořila dostatečné důkazy, které by mohly potenciálně změnit praxi v tomto vzácném onkologickém prostředí. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje počáteční fázi hodnotící účinnost, po níž může případně následovat expanzní fáze, která poskytne konfirmační analýzu, lze studii považovat za fázi II/III.
Nové látky budou upřednostněny pro zahrnutí do platformy podle zastřešujícího seznamu priorit a důkladného systematického vědeckého hodnocení provedeného mezinárodním zkušebním řídícím výborem (TSC).
Platforma se skládá ze tří paralelních léčebných ramen, z nichž každé zkoumá jinou novou látku ve skupině pacientů. Platforma umožňuje postupně testovat řadu nových látek v každém léčebném rameni. Pacienti v platformě mohou být zařazeni do kteréhokoli z dostupných léčebných ramen, pro které jsou způsobilí. Třídy nových látek, u kterých je priorita zahrnuta při zahájení studie, jsou:
- Léčebné rameno I: Bispecifické protilátky (BsAbs)
- Léčebné rameno II: Konjugáty protilátka-lék (ADC) se standardní chemoterapií
- Léčebné rameno III: T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR).
Platformová studie má adaptivní bayesovský design, který usnadňuje efektivní rozhodování GO/NoGO relevantní pro cílovou populaci zařazenou do každého léčebného ramene. Bayesovský přístup odhaduje pravděpodobnost, že nová látka je klinicky účinná a umožňuje rozhodování i u malého počtu pacientů. Může také zahrnovat předchozí znalosti, a tím maximalizovat užitečnost všech dostupných údajů v této vzácné populaci. Usnadňuje průběžné hodnocení jakéhokoli nového činidla, jak se zvětšuje velikost vzorku.
Kromě toho umožňuje přerušení podávání látky, pokud pozorované údaje ze zkoušek ukazují vysokou pravděpodobnost, že nová látka je kdykoli neúčinná, což umožňuje zavedení další látky v řadě. Pokud se změní priorita tříd nových látek podle TSC, mohou být léčebná ramena změněna, přidána nebo odstraněna, aby to odrážela. Ne všechna léčebná ramena budou nutně vždy otevřena náboru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Rogers
- Telefonní číslo: +44 (0)121 414 8040
- E-mail: glo-BNHL@trials.bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Johnson
- Telefonní číslo: +44 (0)121 414 8040
- E-mail: glo-BNHL@trials.bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Caroline Bateman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Bateman
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Queensland Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morag Whyte
-
Kontakt:
- Morag Whyte
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Austrálie
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Ng
-
Kontakt:
- Michelle Ng
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Uyttebroeck
-
Kontakt:
- Anne Uyttebroeck
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Erica Brivio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erica Brivio
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Zatím nenabíráme
- Starship Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tim Prestidge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Prestidge
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- St. Anna Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andishe Attarbaschi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andishe Attarbaschi
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amos Burke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amos Burke
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Emma Seaford
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emma Seaford
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guy Makin
-
Kontakt:
- Guy Makin
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Mellgren
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Mellgren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení platná pro všechny léčebné větve:
- Histologicky prokázaný zralý B-NHL (Diffuse Large B-Cell Lymfom (DLBCL), Burkittův lymfom/leukémie nebo atypický Burkittův/Burkittův lymfom, primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMLBL) a zralý B-NHL/Není jinak specifikováno (NOS)) při počáteční diagnóze
- Radiologicky a/nebo histologicky prokázaná B-NHL při prvním relapsu (pouze jedna předchozí linie terapie) nebo následném relapsu (více než jedna předchozí linie terapie) nebo refrakterní(*) B-NHL. (Poznámka: relapsy po předchozí cílené terapii musí mít pokračující cílovou pozitivitu potvrzenou zavedenou metodou).
- Pokud dojde k relapsu více než dva roky po předchozí terapii, je nutné provést biopsii
Hodnotitelné onemocnění podle mezinárodních kritérií odpovědi na pediatrický non-Hodgkinův lymfom, včetně:
- alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou uzlovou lézi >1,5 cm v jejím nejdelším rozměru;
- nebo alespoň jedna dvourozměrně měřitelná extranodální léze > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru na počítačové tomografii (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
- nebo postižení kostní dřeně (≥25 % postižení kostní dřeně, i když pouze místo onemocnění. Je přijatelný jakýkoli standardní způsob hodnocení, tj. cytomorfologie, průtoková cytometrie a/nebo imunohistochemie);
- nebo, v závislosti na léčebné větvi, hodnotitelné onemocnění pouze centrálního nervového systému (CNS) (hodnotitelné zobrazením nebo analýzou mozkomíšního moku (CSF))(**)
- Věk od narození do ≤ 25 let v době vstupu do zkoušky
- Stav výkonnosti ≥50 pomocí skóre výkonnosti Karnofsky nebo Lansky
- Očekávaná délka života ≥8 týdnů
Přiměřená funkce kostní dřeně dokumentovaná:
- Počet krevních destiček ≥50x 10^9/l (žádná transfuzní terapie krevních destiček během sedmi dnů před léčbou), pokud není postižena kostní dřeň (***)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75 x 10^9/l (žádný faktor stimulující kolonie granulocytů během 2 dnů před léčbou), pokud není postižena kostní dřeň (***)
Přiměřená funkce jater dokumentovaná:
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤5 x horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN ***Pacienti se známým Gilbertovým syndromem budou vyloučeni, pokud je hodnota celkového bilirubinu > 4 x ULN pro místní obecnou populaci
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku během sedmi dnů před vstupem do studie
- Pacientky s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním účinné antikoncepce během zkušební léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby
- Písemný informovaný souhlas udělený pacientem a/nebo rodiči/zákonným zástupcem
Kritéria pro zařazení platná pouze pro léčebné rameno I:
- Mužští pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během zkušební léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby
- Přiměřená funkce ledvin, clearance kreatininu >45 ml/min měřením nebo odhadem (pokud jsou hladiny kreatininu normální pro věk pacienta, postačí použití Cockroft-Gaultovy rovnice)
U pacientů s postižením kostní dřeně (***) nebo sekvestrací sleziny je adekvátní funkce kostní dřeně dokumentována:
- Počet krevních destiček ≥25 x 10^9/l (žádná transfuzní terapie krevních destiček tři dny před léčbou)
- Hladina hemoglobinu ≥7 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,5 x 10^9/l (žádný faktor stimulující kolonie granulocytů dva dny před léčbou)
- Pacienti, kteří podstoupili terapii CAR T-buňkami nebo jinou buněčnou terapii více než 28 dní předtím, musí prokázat zotavení z akutní toxicity a mít měřitelné onemocnění
Kritéria pro zařazení platná pouze pro léčebné rameno II:
- Adekvátní funkce ledvin podle naměřené rychlosti glomerulární filtrace (GFR) >60 ml/min/1,73 m^2 (odhad GFR není dostatečný)
- U pacientů s postižením kostní dřeně(***) nebo sekvestrací sleziny se požadavky na funkci kostní dřeně nevztahují
(*) Refrakterní onemocnění
Následující pacienti jsou považováni za pacienty s refrakterním onemocněním a mohou být zahrnuti do této studie:
- Pacienti, kteří při poslední terapii nedosáhli PR nebo CR
- Pacienti s částečnou odpovědí na poslední terapii (prokázaná biopsie), bez známek progrese
(**) Onemocnění pouze CNS Pacienti s onemocněním pouze CNS mohou být způsobilí v závislosti na léčebné větvi. Podívejte se prosím na kritéria způsobilosti pro příslušné léčebné rameno.
(***) Postižení kostní dřeně Pacienti, kteří mají ≥ 25 % blastů v kostní dřeni, jsou považováni za pacienty s postižením kostní dřeně. U těchto pacientů jsou požadavky na funkci kostní dřeně závislé na léčebné větvi. Podívejte se prosím na kritéria způsobilosti pro příslušné léčebné rameno.
Kritéria vyloučení:
- B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL)/B-buněčný lymfoblastický lymfom (B-LBL)
Pacienti v rámci:
- 90 dní po alogenním HSCT výkonu
- 45 dní po autologní HSCT proceduře
- 28 dní prožívání reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) vyžadující systémovou léčbu a/nebo imunosupresivní léčbu
- 14 dní předchozí zkoumané léčby
- 28 dní přijímání kraniospinálního záření; nebo 14 dní jakéhokoli jiného záření
- U pacientů, kteří podstoupili jakoukoli terapii CAR T-buňkami nebo jinou buněčnou terapii, viz kritéria způsobilosti specifická pro léčebné rameno
- Pacienti, kteří mají pokračující akutní toxicitu z poslední léčby zaměřené na lymfom
- Pacienti se známou poruchou opravy DNA nebo známou primární imunodeficiencí
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (výhradně nebo částečně)
- Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni v souladu s protokolem z důvodu psychologických, sociálních, geografických nebo jiných problémů
- Pacienti, u kterých se očekává nedodržování léčebných nebo zkušebních postupů
- Nekontrolovaná souběžná infekce. Závažná infekce (jako je sepse, pneumonie atd.) by měla být klinicky kontrolována v době vstupu do studie
- Známá HIV pozitivita
Stav přenašeče hepatitidy B, anamnéza viru hepatitidy B nebo pozitivní sérologie. Pacient je považován za přenašeče viru hepatitidy B nebo má (měl) infekci virem hepatitidy B v případě:
- neimunizované a pozitivní na HBsAg a/nebo anti-HBs a/nebo anti-HBc protilátky,
- Imunizované a pozitivní na HBsAg a/nebo anti-HBc protilátky.
- Živá vakcína do 28 dnů před vstupem do studie
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z léčebných nebo pomocných látek
Kritéria vyloučení platná pouze pro léčebnou větev I:
- Onemocnění pouze centrálního nervového systému (CNS).
- Pacienti do 28 dnů od jakékoli terapie CAR-T buňkami nebo jiné buněčné terapie
- Zkracovací frakce levé komory (LVSF) < 27 % nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, jak bylo stanoveno pomocí ECHO nebo MUGA, jakékoli známky perikardiálního výpotku (kromě stopového nebo fyziologického) stanoveného pomocí ECHO a jakékoli klinicky významné arytmie
- Známé CD20 negativní onemocnění při počáteční diagnóze
- Záchvat během posledních 12 měsíců
- Předchozí léčba bispecifickou terapií CD20 x CD3
- Známá přecitlivělost na alopurinol i rasburikázu
Kritéria vyloučení použitelná pouze pro léčebné rameno II:
- Pacienti do 42 dnů od jakékoli terapie CAR-T buňkami nebo jiné buněčné terapie
- Klinicky významná (stupeň ≥2) akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který buď vyžaduje drenáž nebo je spojen s dušností)
- Léčba steroidy po dobu delší než celkem sedm dní během 14 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno I - BsAb - Odronextamab
Pacienti budou dostávat odronextamab podávaný jako intravenózní infuze týdně po dobu 12 týdnů, poté každé dva týdny až do devíti měsíců a poté každé čtyři týdny až do progrese nebo maximálně po dobu dvou let
|
CD20xCD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné rameno II - ADC se standardní chemoterapií - Loncastuximab tesirin s modifikovaným R-ICE
Pacienti dostanou loncastuximab tesirin jako 30minutovou intravenózní infuzi s každým cyklem modifikovaného R-ICE (maximálně tři cykly)
|
CD-19-řízený konjugát protilátka-lék
Ostatní jména:
Modifikovaná chemoterapie R-ICE
Modifikovaná chemoterapie R-ICE
Modifikovaná chemoterapie R-ICE
Modifikovaná chemoterapie R-ICE
Upravené R-ICE (ošetřovací rameno II)
Modifikovaná chemoterapie R-ICE
|
|
Experimentální: Léčebné rameno III - CAR T-buňky - TBC
Pacienti dostanou CAR-T buněčnou terapii – agent TBC
|
Modifikovaná chemoterapie R-ICE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebné rameno I: BsAb: Výskyt objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Na konci 12. týdne léčby
|
Výskyt objektivní odpovědi (OR) tzn.
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) po 12 týdnech léčby hodnocená nezávislým centrálním přehledem (podle International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria)
|
Na konci 12. týdne léčby
|
|
Léčebné rameno II: ADC se standardní chemoterapií: Výskyt CR
Časové okno: Na konci cyklu 2 a cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní)
|
Výskyt CR během maximálně tří cyklů léčby hodnocený Independent Central Review (podle International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria)
|
Na konci cyklu 2 a cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
Všechna léčebná ramena
|
Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
Všechna léčebná ramena
|
Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
Všechna léčebná ramena
|
Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR) během léčby
Časové okno: Na konci týdnů 4, 8 a 12 pro léčebné rameno I; na konci cyklů 1, 2 a 3 pro léčebné rameno II (každý cyklus je 28 dní)
|
Všechna léčebná ramena
|
Na konci týdnů 4, 8 a 12 pro léčebné rameno I; na konci cyklů 1, 2 a 3 pro léčebné rameno II (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
Všechna léčebná ramena
|
Od zahájení léčby až do posledního pacienta byl sledován po dobu 2 let
|
|
Případný výskyt objektivní odpovědi (OR).
Časové okno: Na konci cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
Specifické pro léčebné rameno
|
Na konci cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po posledním dni léčby
|
Specifické pro léčebné rameno
|
Od začátku léčby do 90 dnů po posledním dni léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), kde je to relevantní
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po poslední dávce
|
Specifické pro léčebné rameno
|
Od začátku léčby do 90 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amos Burke, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, B-buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Puriny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Těhotenství
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Biologická terapie
- Oxaziny
- Imunologické techniky
- Purinové nukleosidy
- Imunomodulace
- Cyklofosfamid
- Adoptivní převod
- Imunizace, pasivní
- Imunizace
- Imunoterapie
- Rituximab
- Dexamethason
- Etoposid
- Karboplatina
- Ifosfamid
- Etoposid fosfát
- Imunoterapie, adoptivní
- LoncastUximab Tesirine
- Tubercidin
Další identifikační čísla studie
- RG_21-124
- ITCC-100 (Jiný identifikátor: ITCC)
- 1004701 (Jiný identifikátor: IRAS ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .