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Eine globale Studie über neuartige Wirkstoffe bei rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen (Glo-BNHL)

18. Februar 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

Die Glo-BNHL-Studie versucht, bessere Medikamente für Kinder und junge Menschen mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) zu finden, das nicht verschwindet (refraktäres B-NHL) oder zwar verschwindet, aber wieder auftritt (rezidiviertes B-NHL). NHL). B-NHL ist eine Krebsart, die sich innerhalb oder außerhalb von Lymphknoten (Drüsen) und Organen wie Leber oder Milz entwickelt. Beispiele für B-NHL sind das Burkitt-Lymphom und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, wobei es sich möglicherweise um andere Namen handelt, die zur Beschreibung dieser Krebsart verwendet werden. Es ist sehr schwierig, rezidiviertes oder refraktäres B-NHL zu heilen. Die heute verwendeten Medikamente sind sehr wirksam, haben viele Nebenwirkungen und heilen nur etwa 30 von 100 behandelten Kindern. Es ist sehr wichtig, dass Forscher schnell bessere Medikamente für diese Kinder und Jugendlichen finden.

An der Glo-BNHL-Studie werden drei Gruppen von Kindern und Jugendlichen teilnehmen, denen jeweils ein neues Medikament verabreicht wird (entweder allein oder mit Chemotherapie). Die Forscher wollen sicherstellen, dass die neuen Medikamente sicher sind und bei der Behandlung des Krebses wirken. Wenn das Medikament in einer Gruppe bei einem Kind in der Studie nicht wirkt, kann es möglicherweise einer anderen Gruppe beitreten, um ein anderes neues Medikament zu erhalten.

Experten aus der ganzen Welt werden sorgfältig die Medikamente auswählen, die am wahrscheinlichsten für die Teilnahme an der Studie hilfreich sind. Scheint eines der neuen Medikamente nicht so gut zu wirken wie erhofft, werden die Forscher es schnellstmöglich aus der Studie nehmen. Dadurch können weitere neue Medikamente in die Studie aufgenommen und getestet werden. Wenn ein Medikament tatsächlich gut zu wirken scheint, wird es in der Studie weitergeführt, um sicherzustellen, dass es wirklich das nützlichste verfügbare Medikament ist.

Kinder aus der ganzen Welt werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Forscher werden sie dann mindestens zwei Jahre lang nach Abschluss der Testbehandlung untersuchen, um mögliche Nebenwirkungen des neuen Arzneimittels festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glo-BNHL ist eine adaptive prospektive internationale multizentrische klinische Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Wirkstoffe zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r). BNHL). Die Studie ist darauf ausgelegt, ausreichende Beweise zu generieren, um bei dieser seltenen Krebsart möglicherweise einen Wandel in der Praxis herbeizuführen. Da die Studie eine Anfangsphase zur Bewertung der Wirksamkeit umfasst, auf die möglicherweise eine Erweiterungsphase zur Bereitstellung einer Bestätigungsanalyse folgt, könnte die Studie als Phase II/III betrachtet werden.

Neuartige Wirkstoffe werden für die Aufnahme in die Plattform anhand einer übergreifenden Priorisierungsliste und einer fundierten systematischen wissenschaftlichen Bewertung, die vom internationalen Trial Steering Committee (TSC) durchgeführt wird, priorisiert.

Die Plattform besteht aus drei parallelen Behandlungszweigen, von denen jeder einen anderen neuartigen Wirkstoff in einer Patientengruppe untersucht. Die Plattform ermöglicht das aufeinanderfolgende Testen einer Pipeline neuartiger Wirkstoffe in jedem Behandlungszweig. Patienten auf der Plattform können in jeden der verfügbaren Behandlungszweige aufgenommen werden, für die sie berechtigt sind. Zu Beginn des Versuchs wurden folgende Klassen neuartiger Wirkstoffe priorisiert:

  • Behandlungsarm I: Bispezifische Antikörper (BsAbs)
  • Behandlungsarm II: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit Standard-Chemotherapie
  • Behandlungsarm III: Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen

Die Plattformstudie verfügt über ein adaptives Bayes'sches Design, das effiziente GO/NoGO-Entscheidungen ermöglicht, die für die in jedem Behandlungszweig eingeschlossene Zielgruppe relevant sind. Der Bayes'sche Ansatz schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass ein neuartiger Wirkstoff klinisch wirksam ist, und ermöglicht eine Entscheidungsfindung auch bei kleinen Patientenzahlen. Es kann auch Vorwissen einbeziehen und so den Nutzen aller verfügbaren Daten in dieser seltenen Population maximieren. Es erleichtert die kontinuierliche Bewertung jedes neuartigen Wirkstoffs bei zunehmender Stichprobengröße.

Darüber hinaus ist das Absetzen eines Wirkstoffs möglich, wenn die beobachteten Versuchsdaten eine hohe Wahrscheinlichkeit zeigen, dass der neuartige Wirkstoff zu irgendeinem Zeitpunkt unwirksam ist, sodass der nächste Wirkstoff in der Pipeline eingeführt werden kann. Wenn sich die Priorisierung von Klassen neuartiger Wirkstoffe durch das TSC ändert, können die Behandlungsarme geändert, hinzugefügt oder entfernt werden, um dies widerzuspiegeln. Nicht alle Behandlungsbereiche sind zwangsläufig jederzeit für die Rekrutierung offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Caroline Bateman
        • Hauptermittler:
          • Caroline Bateman
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morag Whyte
        • Kontakt:
          • Morag Whyte
    • Washington
      • Perth, Washington, Australien
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Ng
        • Kontakt:
          • Michelle Ng
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Anne Uyttebroeck
        • Kontakt:
          • Anne Uyttebroeck
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Prestidge
        • Hauptermittler:
          • Tim Prestidge
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
          • Erica Brivio
        • Hauptermittler:
          • Erica Brivio
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Karin Mellgren
        • Hauptermittler:
          • Karin Mellgren
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amos Burke
        • Hauptermittler:
          • Amos Burke
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Emma Seaford
        • Hauptermittler:
          • Emma Seaford
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guy Makin
        • Kontakt:
          • Guy Makin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • St. Anna Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andishe Attarbaschi
        • Hauptermittler:
          • Andishe Attarbaschi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien, die für alle Behandlungsarme gelten:

  • Histologisch nachgewiesenes reifes B-NHL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom/Leukämie oder atypisches Burkitt/Burkitt-ähnliches Lymphom, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMLBL) und reifes B-NHL/nicht anders angegeben (NOS)) bei der Erstdiagnose
  • Radiologisch und/oder histologisch nachgewiesenes B-NHL im ersten Rückfall (nur eine vorherige Therapielinie) oder nachfolgendem Rückfall (mehr als eine vorherige Therapielinie) oder refraktäres(*) B-NHL. (Hinweis: Rückfälle nach einer vorherigen gezielten Therapie müssen eine anhaltende Zielpositivität aufweisen, die durch eine etablierte Methode bestätigt wird.)
  • Kommt es mehr als zwei Jahre nach der vorherigen Therapie zu einem Rückfall, muss eine Biopsie durchgeführt werden

  • Auswertbare Krankheit gemäß den internationalen Ansprechkriterien für pädiatrische Non-Hodgkin-Lymphome, einschließlich:

    • mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion > 1,5 cm in ihrer längsten Dimension;
    • oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion > 1,0 cm in ihrer längsten Dimension mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
    • oder Knochenmarkbeteiligung (≥25 % Beteiligung des Knochenmarks, wenn nur der Ort der Erkrankung). Jede Standardmethode zur Beurteilung ist akzeptabel, d. h. Zytomorphologie, Durchflusszytometrie und/oder Immunhistochemie.
    • oder, abhängig vom Behandlungszweig, eine auswertbare Erkrankung, die nur das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft (auswertbar durch Bildgebung oder Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF))(**)
  • Alter von der Geburt bis zum Alter von ≤25 Jahren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Prüfung
  • Leistungsstatus ≥50 unter Verwendung der Karnofsky- oder Lansky-Leistungsbewertungen
  • Lebenserwartung von ≥8 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion dokumentiert durch:

    • Thrombozytenzahl ≥50x 10^9/L (keine Thrombozytentransfusionstherapie innerhalb von sieben Tagen vor der Behandlung), es sei denn, es handelt sich um eine Knochenmarksbeteiligung(***)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥0,75 x 10^9/L (kein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor innerhalb von 2 Tagen vor der Behandlung), sofern keine Knochenmarksbeteiligung(***)

  • Angemessene Leberfunktion dokumentiert durch:

    • Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN ***Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom werden ausgeschlossen, wenn der Gesamtbilirubinwert >4 x ULN für die örtliche Allgemeinbevölkerung beträgt
  • Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Probebehandlung und für 12 Monate nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter

Einschlusskriterien, die nur für Behandlungsarm I gelten:

  • Männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der Probebehandlung und für 6 Monate nach Absetzen der Behandlung kein Sperma zu spenden
  • Ausreichende Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance >45 ml/min durch Messung oder Schätzung (wenn die Kreatininwerte für das Alter des Patienten normal sind, ist die Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung ausreichend)

  • Bei Patienten mit Knochenmarksbeteiligung(***) oder Milzsequestrierung ist eine ausreichende Knochenmarksfunktion dokumentiert durch:

    • Thrombozytenzahl ≥25 x 10^9/L (keine Thrombozytentransfusionstherapie innerhalb von drei Tagen vor der Behandlung)
    • Hämoglobinspiegel ≥7 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥0,5 x 10^9/L (kein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor innerhalb von zwei Tagen vor der Behandlung)
  • Patienten, die vor mehr als 28 Tagen eine CAR-T-Zelltherapie oder andere Zelltherapien erhalten haben, müssen eine Genesung von akuten Toxizitäten nachweisen und eine messbare Erkrankung haben

Einschlusskriterien gelten nur für Behandlungsarm II:

  • Angemessene Nierenfunktion, gemessen an der glomerulären Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 m^2 (geschätzte GFR ist nicht ausreichend)
  • Für Patienten mit Knochenmarksbeteiligung(***) oder Milzsequestrierung gelten keine Anforderungen an die Knochenmarksfunktion

(*) Refraktäre Erkrankung

Die folgenden Patienten gelten als therapierefraktär und können in diese Studie aufgenommen werden:

  • Patienten, die bei der letzten Therapie weder PR noch CR erreichen
  • Patienten mit teilweisem Ansprechen auf die letzte Therapie (durch Biopsie nachgewiesen), ohne Anzeichen einer Progression

(**) Nur ZNS-Erkrankung Patienten mit reiner ZNS-Erkrankung können je nach Behandlungsarm geeignet sein. Bitte beachten Sie die spezifischen Zulassungskriterien für den jeweiligen Behandlungszweig.

(***) Knochenmarksbeteiligung Bei Patienten mit ≥ 25 % Blasten im Knochenmark wird davon ausgegangen, dass sie eine Knochenmarksbeteiligung haben. Bei diesen Patienten hängen die Anforderungen an die Knochenmarksfunktion vom Behandlungszweig ab. Bitte beachten Sie die spezifischen Zulassungskriterien für den jeweiligen Behandlungszweig.

Ausschlusskriterien:

  • Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL)/B-Zell-lymphoblastisches Lymphom (B-LBL)

  • Patienten innerhalb:

    • 90 Tage nach einem allogenen HSCT-Eingriff
    • 45 Tage nach einem autologen HSCT-Eingriff
    • 28 Tage lang eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) aufgetreten, die eine systemische Therapie und/oder immunsuppressive Behandlung erfordert
    • 14 Tage vorheriger Prüfbehandlung
    • 28 Tage kraniospinale Bestrahlung; oder 14 Tage einer anderen Strahlung
    • Für Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie oder andere Zelltherapien erhalten haben, siehe die spezifischen Zulassungskriterien für den Behandlungsarm
  • Patienten mit anhaltenden akuten Toxizitäten aufgrund der letzten gegen Lymphome gerichteten Therapie
  • Patienten mit bekannter DNA-Reparaturstörung oder bekannter primärer Immunschwäche
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (ausschließlich oder teilweise)
  • Patienten, die aufgrund psychologischer, sozialer, geografischer oder anderer Probleme nicht regelmäßig gemäß dem Protokoll weiterbeobachtet werden können
  • Patienten, bei denen eine Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Studienverfahren zu erwarten ist
  • Unkontrollierte Begleitinfektion. Schwere Infektionen (wie Sepsis, Lungenentzündung usw.) sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme klinisch kontrolliert werden
  • Bekannte HIV-Positivität

  • Hepatitis-B-Trägerstatus, Vorgeschichte des Hepatitis-B-Virus oder positive Serologie. Ein Patient gilt als Träger des Hepatitis-B-Virus oder als jemand, der eine Hepatitis-B-Virusinfektion hatte (hatte), wenn:

    • Nicht immunisiert und HBsAg- und/oder Anti-HBs-Antikörper und/oder Anti-HBc-Antikörper positiv,
    • Immunisiert und HBsAg- und/oder Anti-HBc-Antikörper-positiv.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien gelten nur für Behandlungsarm I:

  • Nur Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten innerhalb von 28 Tagen nach einer CAR-T-Zelltherapie oder anderen Zelltherapien
  • Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF) <27 % oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, wie durch ECHO oder MUGA bestimmt, alle Anzeichen eines Perikardergusses (außer Spuren oder physiologische), wie durch ein ECHO bestimmt, und alle klinisch signifikanten Arrhythmien
  • Bekannte CD20-negative Erkrankung bei Erstdiagnose
  • Anfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige Behandlung mit bispezifischer CD20 x CD3-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol und Rasburicase

Ausschlusskriterien gelten nur für Behandlungsarm II:

  • Patienten innerhalb von 42 Tagen nach einer CAR-T-Zelltherapie oder anderen Zelltherapien
  • Klinisch signifikante (Grad ≥2) Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit einhergeht)
  • Steroidbehandlung über insgesamt mehr als sieben Tage in den 14 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm I – BsAb – Odronextamab
Die Patienten erhalten Odronextamab 12 Wochen lang wöchentlich als intravenöse Infusion, dann alle zwei Wochen bis neun Monate und danach alle vier Wochen bis zur Progression oder maximal zwei Jahre lang
Arzneimittel: Odronextamab
Bispezifischer Antikörper CD20xCD3
Andere Namen:
  • REGN-1979
Experimental: Behandlungsarm II – ADC mit Standardchemotherapie – Loncastuximab-Tesirin mit modifiziertem R-ICE
Die Patienten erhalten Loncastuximab-Tesirin als 30-minütige intravenöse Infusion mit jedem Zyklus von modifiziertem R-ICE (maximal drei Zyklen).
Arzneimittel: Loncastuximab-Tesirin
CD-19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • ADCT-402
Arzneimittel: Rituximab
Modifizierte R-ICE-Chemotherapie
Arzneimittel: Ifosfamid
Modifizierte R-ICE-Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Modifizierte R-ICE-Chemotherapie
Arzneimittel: Etoposid
Modifizierte R-ICE-Chemotherapie
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Modifiziertes R-ICE (Behandlungsarm II)
Arzneimittel: Dexamethason
Modifizierte R-ICE-Chemotherapie
Experimental: Behandlungsarm III – CAR-T-Zellen – TBC
Die Patienten erhalten eine CAR-T-Zelltherapie – den Wirkstoff TBC
Biologisch: CAR-T-Zellen (TBC)
Modifizierte R-ICE-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsarm I: BsAb: Auftreten einer objektiven Reaktion (OR)
Zeitfenster: Am Ende der 12. Behandlungswoche
Auftreten einer objektiven Reaktion (OR), d. h. Vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) nach 12-wöchiger Behandlung, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (gemäß den International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria)
Am Ende der 12. Behandlungswoche
Behandlungsarm II: ADC mit Standard-Chemotherapie: Auftreten von CR
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 und Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten einer CR innerhalb von maximal drei Behandlungszyklen, bewertet durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (gemäß den International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria)
Am Ende von Zyklus 2 und Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebenszeit (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Alle Behandlungsarme
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Alle Behandlungsarme
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Alle Behandlungsarme
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Bestes Gesamtansprechen (BOR) während der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 für Behandlungsarm I; am Ende der Zyklen 1, 2 und 3 für Behandlungsarm II (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Alle Behandlungsarme
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 für Behandlungsarm I; am Ende der Zyklen 1, 2 und 3 für Behandlungsarm II (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Alle Behandlungsarme
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Patienten wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet
Auftreten einer objektiven Reaktion (OR), sofern relevant
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spezifisch für den Behandlungsarm
Am Ende der Zyklen 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Spezifisch für den Behandlungsarm
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), sofern relevant
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Spezifisch für den Behandlungsarm
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Cancer Research UK
ADC Therapeutics S.A.
Fight Kids Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Amos Burke, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_21-124
  • ITCC-100 (Andere Kennung: ITCC)
  • 1004701 (Andere Kennung: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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