Un estudio global de agentes novedosos en linfoma no Hodgkin de células B en recaída y refractario en niños y adolescentes (Glo-BNHL)
El ensayo Glo-BNHL está tratando de encontrar mejores medicamentos para niños y jóvenes con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL, por sus siglas en inglés) que no desaparece (B-NHL refractario) o que sí regresa (recidivante B-NHL). LNH). El B-NHL es un tipo de cáncer que se desarrolla dentro o fuera de los ganglios linfáticos (glándulas) y órganos como el hígado o el bazo. Ejemplos de B-NHL son el linfoma de Burkitt y el linfoma difuso de células B grandes, que pueden ser otros nombres que se usan para describir este tipo de cáncer. Es muy difícil curar el LNH-B recidivante o refractario. Los medicamentos que se usan ahora son muy potentes, con muchos efectos secundarios y solo curan alrededor de 30 de cada 100 niños tratados. Es muy importante que los investigadores encuentren rápidamente mejores medicamentos para estos niños y jóvenes.
El ensayo Glo-BNHL incluirá tres grupos de niños y jóvenes, cada uno de los cuales recibirá un nuevo medicamento (ya sea solo o con quimioterapia). Los investigadores buscan asegurarse de que los nuevos medicamentos sean seguros y que funcionen para tratar el cáncer. Si el medicamento de un grupo no funciona para un niño en el ensayo, es posible que pueda unirse a un grupo diferente para recibir otro medicamento nuevo.
Expertos de todo el mundo seleccionarán cuidadosamente los medicamentos que probablemente sean útiles para formar parte del ensayo. Si uno de los nuevos medicamentos parece no estar funcionando tan bien como se esperaba, los investigadores lo retirarán del ensayo lo antes posible. Esto permitirá que se agreguen y prueben otros medicamentos nuevos al ensayo. Si un medicamento parece estar funcionando bien, continuará en el ensayo para asegurarse de que realmente sea el medicamento disponible más útil.
Se invitará a niños de todo el mundo a participar en el ensayo. Luego, los investigadores los controlarán durante al menos dos años después de que terminen el tratamiento de prueba para buscar posibles efectos secundarios del nuevo medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Glo-BNHL es un ensayo clínico de plataforma multicéntrico internacional prospectivo adaptativo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos agentes para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída y/o refractario (r/r BNHL). El ensayo está diseñado para generar evidencia suficiente para potencialmente cambiar la práctica en este entorno de cáncer raro. Dado que el ensayo incorpora una etapa inicial que evalúa la eficacia, seguida potencialmente de una etapa de expansión para proporcionar un análisis de confirmación, el ensayo podría considerarse como de fase II/III.
Se priorizarán los nuevos agentes para su inclusión en la plataforma de acuerdo con una lista de priorización general y una sólida evaluación científica sistemática, realizada por el Comité Directivo de Ensayos (TSC, por sus siglas en inglés) internacional.
La plataforma consta de tres brazos de tratamiento paralelos, cada uno de los cuales investiga un nuevo agente diferente en un grupo de pacientes. La plataforma permite la prueba de una tubería de nuevos agentes en cada brazo de tratamiento de forma consecutiva. Los pacientes de la plataforma pueden inscribirse en cualquiera de los brazos de tratamiento disponibles para los que sean elegibles. Las clases de agentes nuevos priorizados para su inclusión al inicio del ensayo son:
- Grupo de tratamiento I: anticuerpos biespecíficos (BsAbs)
- Grupo de tratamiento II: conjugados de fármaco-anticuerpo (ADC) con quimioterapia estándar
- Grupo de tratamiento III: Células T del receptor de antígeno quimérico (CAR)
El ensayo de la plataforma tiene un diseño bayesiano adaptativo que facilita decisiones eficientes de PASA/NO PASA relevantes para la población objetivo inscrita en cada brazo de tratamiento. El enfoque bayesiano estima la probabilidad de que un nuevo agente sea clínicamente efectivo y permite la toma de decisiones incluso con un número pequeño de pacientes. También puede incorporar conocimientos previos, maximizando así la utilidad de todos los datos disponibles en esta rara población. Facilita la evaluación continua de cualquier agente nuevo a medida que aumenta el tamaño de la muestra.
Además, permite la interrupción de un agente si los datos de prueba observados demuestran una alta probabilidad de que el nuevo agente sea ineficaz en cualquier momento, lo que permite que se introduzca el próximo agente en la tubería. Si cambia la priorización de clases de agentes nuevos por parte del TSC, los brazos de tratamiento se pueden modificar, agregar o eliminar para reflejar esto. No todos los Brazos de Tratamiento estarán necesariamente abiertos al reclutamiento en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Rogers
- Número de teléfono: +44 (0)121 414 8040
- Correo electrónico: glo-BNHL@trials.bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Johnson
- Número de teléfono: +44 (0)121 414 8040
- Correo electrónico: glo-BNHL@trials.bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- The Children's Hospital at Westmead
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Contacto:
- Caroline Bateman
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Investigador principal:
- Caroline Bateman
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Aún no reclutando
- Queensland Children's Hospital
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Investigador principal:
- Morag Whyte
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Contacto:
- Morag Whyte
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Washington
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Perth, Washington, Australia
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michelle Ng
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Contacto:
- Michelle Ng
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- St. Anna Children's Hospital
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Contacto:
- Andishe Attarbaschi
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Investigador principal:
- Andishe Attarbaschi
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Anne Uyttebroeck
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Contacto:
- Anne Uyttebroeck
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Auckland, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Starship Children's Hospital
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Contacto:
- Tim Prestidge
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Investigador principal:
- Tim Prestidge
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
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Contacto:
- Erica Brivio
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Investigador principal:
- Erica Brivio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital
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Contacto:
- Amos Burke
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Investigador principal:
- Amos Burke
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contacto:
- Emma Seaford
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Investigador principal:
- Emma Seaford
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Manchester Children's Hospital
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Investigador principal:
- Guy Makin
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Contacto:
- Guy Makin
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Gothenburg, Suecia
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Karin Mellgren
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Investigador principal:
- Karin Mellgren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión aplicables a todos los brazos de tratamiento:
- LNH-B maduro comprobado histológicamente (linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma/leucemia de Burkitt o linfoma atípico de Burkitt/similar a Burkitt, linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMLBL) y LNH-B maduro/no especificado de otro modo) (NOS)) en el diagnóstico inicial
- LNH-B radiológica y/o histológicamente comprobado en primera recaída (solo una línea de terapia previa) o recaída posterior (más de una línea de terapia previa) o LNH-B refractario(*). (Nota: las recaídas después de una terapia dirigida previa deben tener una positividad continua del objetivo, confirmada por un método establecido).
- Si la recaída ocurre más de dos años después de la terapia anterior, se debe realizar una biopsia.
Enfermedad evaluable según los criterios de respuesta del linfoma no Hodgkin pediátrico internacional, que incluye:
- al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente >1,5 cm en su dimensión más larga;
- o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente > 1,0 cm en su dimensión más larga en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN);
- o afectación de la médula ósea (≥25 % de afectación de la médula ósea, si es solo el sitio de la enfermedad). Cualquier método estándar de evaluación es aceptable, es decir, citomorfología, citometría de flujo y/o inmunohistoquímica);
- o, dependiendo del brazo de tratamiento, enfermedad evaluable del Sistema Nervioso Central (SNC) únicamente (evaluable mediante imágenes o análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR))(**)
- Edad desde el nacimiento hasta ≤25 años en el momento del ingreso al ensayo
- Estado funcional ≥50 según las puntuaciones de rendimiento de Karnofsky o Lansky
- Esperanza de vida de ≥8 semanas
Función adecuada de la médula ósea documentada por:
- Recuento de plaquetas ≥50x 10^9/L (sin terapia de transfusión de plaquetas dentro de los siete días previos al tratamiento) a menos que haya compromiso de la médula ósea (***)
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥0,75 x 10^9/L (sin factor estimulante de colonias de granulocitos en los 2 días previos al tratamiento) a menos que haya afectación de la médula ósea (***)
Función hepática adecuada documentada por:
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤5 x límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤1,5 X ULN ***Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido serán excluidos si el valor de bilirrubina total es >4 x ULN para la población general local
- Prueba de embarazo negativa documentada para pacientes femeninas en edad fértil dentro de los siete días anteriores al ingreso al ensayo
- Los pacientes con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento de prueba y durante los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente y/o los padres/representante legal
Criterios de inclusión aplicables solo al brazo de tratamiento I:
- Los pacientes varones con potencial reproductivo deben aceptar no donar esperma durante el tratamiento de prueba y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
- Función renal adecuada, aclaramiento de creatinina > 45 ml/min por medición o estimación (si los niveles de creatinina son normales para la edad del paciente, con la ecuación de Cockroft-Gault es suficiente)
Para pacientes con afectación de la médula ósea (***) o secuestro esplénico, función adecuada de la médula ósea documentada por:
- Recuento de plaquetas ≥25 x 10^9/L (sin terapia de transfusión de plaquetas dentro de los tres días previos al tratamiento)
- Nivel de hemoglobina ≥7 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥0,5 x 10^9/L (sin factor estimulante de colonias de granulocitos en los dos días previos al tratamiento)
- Los pacientes que hayan recibido terapia de células T con CAR u otras terapias celulares más de 28 días antes deben demostrar recuperación de las toxicidades agudas y tener una enfermedad medible.
Criterios de inclusión aplicables solo al brazo de tratamiento II:
- Función renal adecuada, según la tasa de filtración glomerular (TFG) medida > 60 ml/min/1,73 m^2 (la TFG estimada no es suficiente)
- Para pacientes con afectación de la médula ósea (***) o secuestro esplénico, no se aplican los requisitos para la función de la médula ósea.
(*) Enfermedad refractaria
Se considera que los siguientes pacientes tienen enfermedad refractaria y pueden incluirse en este ensayo:
- Pacientes que no logran PR o CR con la última terapia
- Pacientes con respuesta parcial a la última terapia (biopsia comprobada), sin evidencia de progresión
(**) Enfermedad exclusiva del SNC Los pacientes con enfermedad exclusiva del SNC pueden ser elegibles según el brazo de tratamiento. Consulte los criterios de elegibilidad específicos del brazo de tratamiento correspondiente.
(***) Compromiso de la médula ósea Se considera que los pacientes que tienen ≥ 25% de blastos en la médula ósea tienen compromiso de la médula ósea. Para estos pacientes, los requisitos para la función de la médula ósea dependen del brazo de tratamiento. Consulte los criterios de elegibilidad específicos del brazo de tratamiento correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)/linfoma linfoblástico de células B (B-LBL)
Pacientes dentro de:
- 90 días después de un procedimiento de HSCT alogénico
- 45 días después de un procedimiento de HSCT autólogo
- 28 días de experimentar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que requiere terapia sistémica y/o tratamiento inmunosupresor
- 14 días de tratamiento en investigación previo
- 28 días de recibir radiación craneoespinal; o 14 días de cualquier otra radiación
- Para los pacientes que han recibido cualquier terapia de células T con CAR u otras terapias celulares, consulte los criterios de elegibilidad específicos del brazo de tratamiento
- Pacientes que tienen toxicidades agudas en curso de la terapia dirigida contra el linfoma más reciente
- Pacientes con trastorno de reparación del ADN conocido o inmunodeficiencia primaria conocida
- Pacientes que están embarazadas o amamantando (exclusiva o parcialmente)
- Pacientes que no pueden ser seguidos regularmente de acuerdo con el protocolo debido a problemas psicológicos, sociales, geográficos u otros.
- Pacientes de los que se espera el incumplimiento del tratamiento o de los procedimientos del ensayo
- Infección concomitante no controlada. La infección grave (como sepsis, neumonía, etc.) debe controlarse clínicamente en el momento del ingreso al ensayo.
- Seropositividad conocida al VIH
Estado de portador de hepatitis B, antecedentes de virus de hepatitis B o serología positiva. Se considera que un paciente es portador del virus de la hepatitis B o que tiene (tuvo) una infección por el virus de la hepatitis B en caso de:
- No inmunizados y HBsAg y/o anticuerpos anti-HBs y/o anticuerpos anti-HBc positivos,
- Inmunizados y HBsAg y/o anticuerpos anti-HBc positivos.
- Vacuna viva dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo
- Historia conocida de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos o excipientes
Criterios de exclusión aplicables solo al brazo de tratamiento I:
- Enfermedad exclusiva del sistema nervioso central (SNC)
- Pacientes dentro de los 28 días de cualquier terapia con células CAR-T u otras terapias celulares
- Fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo (LVSF) <27 % o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %, según lo determinado por ECHO o MUGA, cualquier evidencia de derrame pericárdico (excepto rastro o fisiológico) según lo determinado por un ECHO, y cualquier evidencia clínicamente significativa arritmias
- Enfermedad CD20 negativa conocida en el diagnóstico inicial
- Convulsión en los últimos 12 meses
- Tratamiento previo con terapia biespecífica CD20 x CD3
- Hipersensibilidad conocida tanto al alopurinol como a la rasburicasa
Criterios de exclusión aplicables solo al brazo de tratamiento II:
- Pacientes dentro de los 42 días de cualquier terapia con células CAR-T u otras terapias celulares
- Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (grado ≥2) (es decir, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o está asociado con dificultad para respirar)
- Tratamiento con esteroides durante más de un total de siete días en los 14 días anteriores al ingreso al ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento I - BsAb - Odronextamab
Los pacientes recibirán odronextamab en infusión intravenosa semanalmente durante 12 semanas, luego cada dos semanas hasta los nueve meses y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta la progresión o durante un máximo de dos años.
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Anticuerpo biespecífico CD20xCD3
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento II - ADC con quimioterapia estándar - Loncastuximab tesirina con R-ICE modificado
Los pacientes recibirán loncastuximab tesirina en infusión intravenosa de 30 minutos con cada ciclo de R-ICE modificado (máximo tres ciclos)
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Conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a CD-19
Otros nombres:
Quimioterapia R-ICE modificada
Quimioterapia R-ICE modificada
Quimioterapia R-ICE modificada
Quimioterapia R-ICE modificada
R-ICE modificado (Brazo de tratamiento II)
Quimioterapia R-ICE modificada
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Experimental: Brazo de tratamiento III - Células T con CAR - TBC
Los pacientes recibirán terapia con células CAR-T - agente TBC
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Quimioterapia R-ICE modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de tratamiento I: BsAb: Ocurrencia de una respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 12 de tratamiento
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Ocurrencia de una respuesta objetiva (OR), es decir,
Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) después de 12 semanas de tratamiento evaluado por revisión central independiente (según los criterios de respuesta del linfoma no Hodgkin pediátrico internacional)
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Al final de la semana 12 de tratamiento
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|
Grupo de tratamiento II: ADC con quimioterapia estándar: Ocurrencia de RC
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 y Ciclo 3 de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Ocurrencia de RC dentro de un máximo de tres ciclos de tratamiento evaluados por una Revisión Central Independiente (según los Criterios Internacionales de Respuesta al Linfoma No Hodgkin Pediátrico)
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Al final del Ciclo 2 y Ciclo 3 de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Todos los brazos de tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Todos los brazos de tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Todos los brazos de tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Mejor respuesta global (BOR) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 12 para el Grupo de tratamiento I; al final de los ciclos 1, 2 y 3 para el grupo de tratamiento II (cada ciclo es de 28 días)
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Todos los brazos de tratamiento
|
Al final de las semanas 4, 8 y 12 para el Grupo de tratamiento I; al final de los ciclos 1, 2 y 3 para el grupo de tratamiento II (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Todos los brazos de tratamiento
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento del último paciente durante 2 años
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Ocurrencia de una respuesta objetiva (OR), cuando sea relevante
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
Específico del brazo de tratamiento
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Al final de los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Ocurrencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después del último día de tratamiento
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Específico del brazo de tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después del último día de tratamiento
|
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), cuando sea relevante
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis
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Específico del brazo de tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amos Burke, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Purinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Esparrazadienetrioles
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Terapia biológica
- Oxazinas
- Técnicas inmunológicas
- Nucleósidos de purina
- Inmunomodulación
- Ciclofosfamida
- Transferencia adoptiva
- Inmunización, pasiva
- Inmunización
- Inmunoterapia
- Rituximab
- Dexametasona
- Etopósido
- Carboplatino
- Ifosfamida
- fosfato de etopósido
- Inmunoterapia, adoptiva
- Loncastuximab tesirine
- Tubercidina
Otros números de identificación del estudio
- RG_21-124
- ITCC-100 (Otro identificador: ITCC)
- 1004701 (Otro identificador: IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .