50-65세 건강한 성인에서 ChAdOx1-VZV의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
• 정보에 입각한 동의 시점에 50세에서 65세 사이의 남성 및 여성 지원자.
• 등록 전 6개월 동안 질병 악화로 인해 약물 치료가 필요하지 않거나 약물 치료의 변경이 필요하지 않은 가벼운 질병 또는 의학적 상태로 정의되는 기존의 안정적이고 잘 조절된 질병이 있는 건강하거나 안정적인 건강 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록됩니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 시험 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 백신 1차 접종 30일 전에 적절한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 하며 전체 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 연구 참여.
• 남성 참가자는 임상시험 백신의 첫 번째 투여부터 임상시험 백신의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획(본인 또는 파트너)
• 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
• 지난 5년간 대상포진(HZ)(대상포진) 병력.
• HZ에 대한 이전 예방 접종.
• 조사관이 판단한 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 조혈 줄기 세포 이식, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 증후성(인간 면역결핍 바이러스) HIV 감염으로 인한 면역억제.
• 임상시험용 백신의 첫 투여 전 6개월 이내에 면역억제제(글루코코르티코이드에 상응하는 프레드니손 1일 10mg 이상) 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 연구 주사 전 90일 이내에 임의의 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나, 연구 기간 동안 혈액 제제의 주입이 필요할 가능성이 있는 자.
• 연구 기간 동안 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 받을 것으로 예상되는 자 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 경우.
• 임상적으로 유의한 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력.
• 심각한 심혈관 질환(폐심장병, 폐부종, 약물로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)), 심각한 간 및 신장 질환, 합병증이 있는 진성 당뇨병.
• 알레르기성 피부질환의 병력.
• 연구용 백신/제품의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 시험용 백신의 첫 번째 접종 전 1개월 이내에 다른 모든 예방 접종을 받은 경우(불활성 인플루엔자 백신 또는 기타 비복제 면역 제품의 경우 2주[예: 파상풍 및 저용량 디프테리아 톡소이드(dT) 백신, 폐렴구균 백신, 간염 A 백신, B형 간염 백신]), 또는 연구용 백신의 마지막 투여 후 30일 이내로 예정되어 있습니다.
• 연구용 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 아데노바이러스 벡터로 백신을 접종받았습니다.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각각의 가족.
• 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증과 같은 폐기능 이상이 있거나 병력이 있는 자원봉사자.
• 현재 흡연자.
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 임상적으로 중요한 상태, 치료 또는 실험실 비정상 값의 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 수 있습니다.