Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van ChAdOx1-VZV bij gezonde volwassenen van 50-65 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en naleven, de risico's van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 50 tot 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Gezonde of stabiele gezondheidsdeelnemers met reeds bestaande, stabiele, goed onder controle gehouden ziekte, gedefinieerd als milde ziekte of medische aandoening die geen medische therapie vereist of geen verandering in medische therapie vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin en moeten 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een geschikte vorm van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van de zwangerschap. hun deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of lacterend bij screening of van plan om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van herpes zoster (HZ) (gordelroos) in de afgelopen 5 jaar.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ.
• Geschiedenis van of huidig ​​middelenmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Immunosuppressie als gevolg van hematopoëtische stamceltransplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of symptomatische (humaan immunodeficiëntievirus) HIV-infectie.
• Chronische toediening van immunosuppressiva (minstens 10 mg prednison-equivalent per dag voor glucocorticoïden) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-injectie, of heeft waarschijnlijk een infusie van bloedproducten nodig tijdens de studieperiode.
• ondergaat chemotherapie of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode; in de afgelopen 5 jaar een diagnose van kanker heeft gekregen of daarvoor is behandeld.
• Geschiedenis van klinisch significante trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
• Ernstige hart- en vaatziekten (pulmonaire hartziekte, longoedeem, hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)), ernstige lever- en nierziekte en diabetes mellitus met complicaties.
• Geschiedenis van allergische huidziekten.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/product, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van andere immunisaties binnen één maand vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (2 weken in het geval van geïnactiveerde griepvaccins of andere niet-replicerende immunisatieproducten [bijv. Een vaccin, hepatitis B-vaccin]), of gepland binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Kreeg een vaccin met adenovirusvector binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
• Vrijwilligers met of een voorgeschiedenis van longfunctieafwijkingen zoals astma, chronische obstructieve longziekte en longfibrose.
• Huidige rokers.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of abnormale laboratoriumwaarden die klinisch significant zijn en die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek kunnen verstoren of niet in het belang van de deelnemers zijn om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.