Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do ChAdOx1-VZV em adultos saudáveis ​​de 50 a 65 anos

Critério de inclusão:

• Participantes que possam entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito
• Voluntários do sexo masculino e feminino com idade entre 50 e 65 anos no momento do consentimento informado.
• Participantes saudáveis ​​ou com saúde estável com doença pré-existente, estável e bem controlada, definida como doença leve ou condição médica que não requer terapia médica ou não requer mudança na terapia médica devido ao agravamento da doença durante os 6 meses anteriores à inscrição podem ser inscritos a critério do investigador.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes de cada dose da vacina experimental e usar uma forma adequada de contracepção 30 dias antes da primeira dose da vacina experimental e concordar em usar contracepção adequada durante toda a duração do sua participação no estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada desde a primeira dose da vacina experimental até pelo menos 30 dias após a última dose da vacina experimental.

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
• História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
• História de herpes zoster (HZ) (zona) nos últimos 5 anos.
• Vacinação prévia contra HZ.
• História de ou presente abuso de substâncias conforme julgado pelo investigador.
• Imunossupressão resultante de transplante de células-tronco hematopoiéticas, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção sintomática (vírus da imunodeficiência humana) pelo HIV.
• Administração crônica de imunossupressores (pelo menos 10 mg por dia de prednisona equivalente a glicocorticóides) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina experimental.
• Recebeu qualquer hemoderivado ou imunoglobulina dentro de 90 dias antes da injeção do estudo, ou é provável que necessite de infusão de hemoderivados durante o período do estudo.
• Está passando por quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período do estudo; tem um diagnóstico ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
• História de trombocitopenia clinicamente significativa ou outros distúrbios de coagulação.
• Doença cardiovascular grave (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar, hipertensão não controlável com medicamentos (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)), doença hepática e renal grave e diabetes mellitus com complicações.
• História de doenças alérgicas da pele.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) até 30 dias antes da primeira dose da vacina/produto experimental, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer outras imunizações dentro de um mês antes da primeira dose da vacina experimental (2 semanas no caso de vacinas inativadas contra influenza ou outros produtos de imunização não replicantes [por exemplo, vacina contra o tétano e dose reduzida de toxóide diftérico (dT), vacina pneumocócica, hepatite Uma vacina, vacina contra hepatite B]), ou programada dentro de 30 dias após a última dose da vacina experimental.
• Recebeu uma vacina com vetor de adenovírus dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina experimental.
• Equipe do centro do investigador diretamente envolvida na condução do estudo, equipe do centro supervisionada de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Voluntários com ou com histórico de anormalidades da função pulmonar, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose pulmonar.
• Fumantes atuais.
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou valores anormais de laboratório que sejam clinicamente significativos e que possam confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante todo o estudo ou não ser do interesse dos participantes participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.