Исследование по оценке безопасности и иммуногенности ChAdOx1-VZV у здоровых взрослых в возрасте 50–65 лет

Критерии включения:

• Участники, которые могут понять и соблюдать процедуры исследования, понимают риски, связанные с исследованием, и предоставляют письменное информированное согласие
• Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 50 до 65 лет на момент информированного согласия.
• Здоровые или со стабильным состоянием здоровья участники с ранее существовавшим, стабильным, хорошо контролируемым заболеванием, определяемым как легкое заболевание или состояние здоровья, не требующее медикаментозной терапии или не требующее изменения медикаментозной терапии из-за ухудшения заболевания в течение 6 месяцев до зачисления. зачислены по усмотрению следователя.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и перед каждой дозой исследуемой вакцины и использовать адекватную форму контрацепции за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины и согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение всего срока действия исследуемой вакцины. их участие в исследовании.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента первой дозы исследуемой вакцины и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
• Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на какой-либо компонент вакцины в анамнезе.
• Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в анамнезе в течение последних 5 лет.
• Предыдущая вакцинация против HZ.
• История или настоящее злоупотребление психоактивными веществами по мнению следователя.
• Иммуносупрессия в результате трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или симптоматической (вирус иммунодефицита человека) ВИЧ-инфекции.
• Длительное введение иммунодепрессантов (не менее 10 мг преднизолона в день эквивалентно глюкокортикоидам) или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины.
• Получал какие-либо продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней до инъекции в рамках исследования или, вероятно, потребуется вливание продуктов крови в течение периода исследования.
• Проходит химиотерапию или ожидается, что она будет проходить химиотерапию в течение периода исследования; имеет диагноз рака или получает лечение от рака в течение последних 5 лет.
• Клинически значимая тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови в анамнезе.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (легочно-сердечная недостаточность, отек легких, артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)), серьезные заболевания печени и почек, сахарный диабет с осложнениями.
• Аллергические заболевания кожи в анамнезе.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/продукта или запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение любой другой иммунизации в течение одного месяца до первой дозы исследуемой вакцины (2 недели в случае инактивированных вакцин против гриппа или других нереплицирующихся продуктов иммунизации [например, вакцина против столбняка и уменьшенной дозы дифтерийного анатоксина (дТ), пневмококковая вакцина, вакцина против гепатита Вакцина, вакцина против гепатита В]), или запланировано в течение 30 дней после последней дозы исследуемой вакцины.
• Получали вакцину с аденовирусным вектором в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины.
• Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под наблюдением исследователя, и члены их семей.
• Добровольцы с нарушениями функции легких, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких и легочный фиброз, или имеющие в анамнезе.
• Нынешние курильщики.
• История или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных аномальных значениях, которые являются клинически значимыми, что может исказить результаты исследования, помешать участию участника на протяжении всего исследования или не в интересах участников участвовать, по мнению лечащего следователя.