Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ChAdOx1-VZV bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die Studienabläufe verstehen und einhalten können, die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 50 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Gesunde oder in stabilem Gesundheitszustand befindliche Teilnehmer mit einer vorbestehenden, stabilen, gut kontrollierten Erkrankung, definiert als leichte Erkrankung oder medizinischer Zustand, der keine medikamentöse Therapie erfordert oder keine Änderung der medikamentösen Therapie aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Monaten vor der Einschreibung erfordert, können sein Die Einschreibung liegt im Ermessen des Ermittlers.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder Dosis des Prüfimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs eine angemessene Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden ihre Teilnahme an der Studie.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend beim Screening oder Planung einer Schwangerschaft (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Vorgeschichte von Herpes Zoster (HZ) (Gürtelrose) in den letzten 5 Jahren.
• Vorherige Impfung gegen HZ.
• Vorgeschichte oder gegenwärtiger Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
• Immunsuppression infolge einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS) oder einer symptomatischen (humanes Immundefizienzvirus) HIV-Infektion.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent für Glukokortikoide pro Tag) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Studieninjektion Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten oder benötigt während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Infusion von Blutprodukten.
• Unterzieht sich einer Chemotherapie oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten; in den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose erhalten hat oder eine Krebsbehandlung erhalten hat.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Thrombozytopenie oder anderer Gerinnungsstörungen.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (pulmonale Herzerkrankung, Lungenödem, nicht medikamentös kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)), schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie Diabetes mellitus mit Komplikationen.
• Vorgeschichte allergischer Hauterkrankungen.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs/Produkts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt aller anderen Impfungen innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs (2 Wochen im Fall von inaktivierten Grippeimpfstoffen oder anderen nicht replizierenden Immunisierungsprodukten [z. B. Tetanus- und reduzierter Diphtherietoxoid-(dT)-Impfstoff, Pneumokokken-Impfstoff, Hepatitis A-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff]) oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs geplant.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs einen Impfstoff mit Adenovirus-Vektor erhalten.
• Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die ansonsten vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und deren jeweilige Familienangehörige.
• Freiwillige mit oder in der Vorgeschichte von Lungenfunktionsstörungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Lungenfibrose.
• Aktuelle Raucher.
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder abnormale Laborwerte, die klinisch bedeutsam sind und die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse der Teilnehmer sind zur Teilnahme, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.