En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ChAdOx1-VZV hos friske voksne i alderen 50-65 år

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som kan forstå og overholde studieprosedyrene, forstår risikoen involvert i studien og gir skriftlig informert samtykke
• Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 50 til 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Friske eller stabile helsedeltakere med allerede eksisterende, stabil, godt kontrollert sykdom, definert som mild sykdom eller medisinsk tilstand som ikke krever medisinsk behandling eller som ikke krever endring i medisinsk behandling på grunn av forverring av sykdommen i løpet av de 6 månedene før innmelding kan være registrert etter etterforskerens skjønn.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver dose undersøkelsesvaksine og ha brukt en adekvat form for prevensjon 30 dager før første dose av undersøkelsesvaksine og godta å bruke adekvat prevensjon i hele varigheten av deres deltakelse i studien.
• Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av undersøkelsesvaksine til minst 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesvaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Historie med herpes zoster (HZ) (helvetesild) de siste 5 årene.
• Tidligere vaksinasjon mot HZ.
• Historie om eller nåværende rusmisbruk som bedømt av etterforskeren.
• Immunsuppresjon som følge av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller symptomatisk (humant immunsviktvirus) HIV-infeksjon.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva (minst 10 mg per dag med prednisonekvivalent for glukokortikoider) eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose med undersøkelsesvaksine.
• Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager før studieinjeksjon, eller vil sannsynligvis kreve infusjon av blodprodukter i løpet av studieperioden.
• Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden; har en diagnose på eller mottar behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
• Anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (lungehjertesykdom, lungeødem, hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)), alvorlig lever- og nyresykdom og diabetes mellitus med komplikasjoner.
• Historie med allergiske hudsykdommer.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før første dose undersøkelsesvaksine/produkt, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Mottak av andre vaksinasjoner innen én måned før første dose med undersøkelsesvaksine (2 uker ved inaktiverte influensavaksiner eller andre ikke-replikerende immuniseringsprodukter [f.eks. tetanus og redusert dose difteritoksoid (dT) vaksine, pneumokokkvaksine, hepatitt En vaksine, hepatitt B-vaksine]), eller planlagt innen 30 dager etter siste dose av undersøkelsesvaksine.
• Fikk en vaksine med adenovirusvektor innen 6 måneder før den første dosen med undersøkelsesvaksine.
• Ansatte på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
• Frivillige med eller har hatt lungefunksjonsavvik som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og lungefibrose.
• Nåværende røykere.
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller unormale laboratorieverdier som er klinisk signifikante som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakernes beste interesse. å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.