Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność ChAdOx1-VZV u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-65 lat
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Randomizowane badanie kliniczne fazy I z ślepą obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki półpaśca (wektor adenowirusowy) u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-65 lat
Jest to randomizowane, ślepe i kontrolowane badanie.
Uczestnicy grupy otrzymującej domięśniowo małą i dużą dawkę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej badany produkt lub kontrolę.
Uczestnicy w grupie IH otrzymają badany produkt w postaci inhalacji lub sól fizjologiczną w stosunku 3:1.
Rejestracja będzie przebiegać w rosnącej kolejności grup dawkowania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki w odstępie 4 miesięcy.
Próbki krwi będą pobierane do oceny immunogenności w czasie trwania badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halifax, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy rozumieją i przestrzegają procedur badania, rozumieją ryzyko związane z badaniem i wyrażają pisemną świadomą zgodę
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Zdrowi lub w stabilnym stanie zdrowia uczestnicy z wcześniej istniejącą, stabilną, dobrze kontrolowaną chorobą, zdefiniowaną jako łagodna choroba lub stan chorobowy niewymagający leczenia farmakologicznego lub niewymagający zmiany leczenia farmakologicznego z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, mogą zostać rejestrowane według uznania badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdą dawką badanej szczepionki oraz stosować odpowiednią formę antykoncepcji 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres trwania badania. ich udział w badaniu.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszej dawki badanej szczepionki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia półpaśca (półpasiec) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Poprzednie szczepienie przeciwko HZ.
- Historia lub obecne nadużywanie substancji według oceny badacza.
- Immunosupresja spowodowana przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub objawowym (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) zakażeniem wirusem HIV.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych (co najmniej 10 mg na dobę równoważnika prednizonu dla glikokortykosteroidów) lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 90 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania lub prawdopodobnie będzie wymagał wlewu produktów krwiopochodnych w okresie badania.
- Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie studiów; ma rozpoznanie choroby nowotworowej lub jest leczony na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia klinicznie istotnej małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia.
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (choroba płuc, obrzęk płuc, nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)), ciężka choroba wątroby i nerek oraz cukrzyca z powikłaniami.
- Historia alergicznych chorób skóry.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/produktu lub planowane użycie w okresie badania.
- Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepień w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą dawką badanej szczepionki (2 tygodnie w przypadku inaktywowanych szczepionek przeciw grypie lub innych niereplikujących się produktów uodporniających [np. szczepionka, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B]) lub zaplanowane w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
- Otrzymał szczepionkę z wektorem adenowirusowym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
- Ochotnicy z zaburzeniami czynności płuc lub z nimi w przeszłości, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie płuc.
- Obecni palacze.
- Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne i które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leżą w najlepszym interesie uczestników do udziału, w opinii prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa szczepionek, niska dawka, wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
2 dawki szczepionki ChAdOX1-VZV (1 × 10^10 vp) w dniu 0 i miesiącu 4
|
2 dawki szczepionki ChAdOX1-VZV w dniu 0 i miesiącu 4
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa szczepionek, niska dawka, domięśniowo
2 dawki szczepionki Shingrix (0,5 ml) w dniu 0 i miesiącu 4
|
2 dawki szczepionki Shingrix w dniu 0 i miesiącu 4
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa szczepionek, wysoka dawka, domięśniowo
2 dawki szczepionki ChAdOX1-VZV (5 × 10^10 vp) w dniu 0 i miesiącu 4
|
2 dawki szczepionki ChAdOX1-VZV w dniu 0 i miesiącu 4
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa szczepionek, wysoka dawka, domięśniowo
2 dawki szczepionki Shingrix (0,5 ml) w dniu 0 i miesiącu 4
|
2 dawki szczepionki Shingrix w dniu 0 i miesiącu 4
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa szczepionek, Aerozol, Inhalacja(IH)
2 dawki szczepionki ChAdOX1-VZV (2 × 10^10 vp) w dniu 0 i miesiącu 4
|
2 dawki szczepionki ChAdOX1-VZV w dniu 0 i miesiącu 4
|
|
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej, Aerosol, IH
2 dawki soli fizjologicznej (0,2 ml) w dniu 0 i miesiącu 4
|
2 dawki soli fizjologicznej w dniu 0 i miesiącu 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) od pierwszej dawki do końca badania.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania
|
Od pierwszej dawki do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane przez 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
W dniu 7 po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdym szczepieniu
|
Dzień 7 po każdym szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała specyficznego dla gE przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) w czasie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
GMT przeciwciał gE-specyficznych 28 dni po szczepieniu pierwszą i drugą dawką w każdej grupie szczepień.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1. i 2. dawką
|
28 dni po szczepieniu 1. i 2. dawką
|
|
GE-specyficzny IFN-γ przez EliSpot w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scot Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-CVE-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .