Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ChAdOx1-VZV en adultos sanos de 50 a 65 años

Criterios de inclusión:

• Participantes que pueden comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Voluntarios masculinos y femeninos de 50 a 65 años de edad al momento del consentimiento informado.
• Los participantes sanos o con una salud estable con una enfermedad preexistente, estable y bien controlada, definida como una enfermedad o condición médica leve que no requiere tratamiento médico o que no requiere un cambio en el tratamiento médico debido al empeoramiento de la enfermedad durante los 6 meses anteriores a la inscripción, puede ser inscritos a discreción del investigador.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de cada dosis de la vacuna en investigación y haber estado usando una forma adecuada de anticoncepción 30 días antes de la primera dosis de la vacuna en investigación y aceptar usar la anticoncepción adecuada durante toda la duración de la vacuna. su participación en el estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la primera dosis de la vacuna en investigación hasta al menos 30 días después de la última dosis de la vacuna en investigación.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando en el momento de la selección o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento
• Antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de herpes zoster (HZ) (culebrilla) en los últimos 5 años.
• Vacunación previa frente al HZ.
• Antecedentes o abuso actual de sustancias según lo juzgado por el investigador.
• Inmunosupresión resultante del trasplante de células madre hematopoyéticas, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección por VIH sintomática (virus de inmunodeficiencia humana).
• Administración crónica de inmunosupresores (al menos 10 mg por día del equivalente de prednisona para glucocorticoides) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación.
• Ha recibido algún hemoderivado o inmunoglobulina en los 90 días anteriores a la inyección del estudio, o es probable que necesite una infusión de hemoderivados durante el período del estudio.
• Está recibiendo quimioterapia o espera recibir quimioterapia durante el período de estudio; tiene un diagnóstico de o recibe tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
• Antecedentes de trombocitopenia clínicamente significativa u otros trastornos de la coagulación.
• Enfermedad cardiovascular grave (cardiopatía pulmonar, edema pulmonar, hipertensión no controlable con medicación (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)), enfermedad hepática y renal grave y diabetes mellitus con complicaciones.
• Antecedentes de enfermedades alérgicas de la piel.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna/producto en investigación, o uso planificado durante el período de estudio.
• Recibir cualquier otra inmunización dentro de un mes antes de la primera dosis de la vacuna en investigación (2 semanas en el caso de vacunas inactivadas contra la influenza u otros productos de inmunización no replicantes [p. A, vacuna contra la hepatitis B]), o programada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la vacuna en investigación.
• Recibió una vacuna con vector de adenovirus dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación.
• Personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
• Voluntarios con o con antecedentes de anomalías de la función pulmonar, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar.
• Fumadores actuales.
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o valores anormales de laboratorio que sean clínicamente significativos y que puedan confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio o no sea lo mejor para los participantes. a participar, a juicio del investigador tratante.