Tutkimus ChAdOx1-VZV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 50–65-vuotiailla aikuisilla
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokea kliininen koe rekombinantin zoster-rokotteen (adenovirusvektori) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 50–65-vuotiailla aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko ja kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat pieniannoksiseen ja suuren annoksen IM-ryhmään satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko tutkimusvalmistetta tai kontrollia.
IH-ryhmän osallistujat saavat joko inhaloitavaa tutkimusvalmistetta tai suolaliuosta suhteessa 3:1.
Ilmoittautuminen tapahtuu annosryhmien nousevassa järjestyksessä.
Kaikki osallistujat saavat 2 annosta 4 kuukauden välein.
Verinäytteitä kerätään immunogeenisuuden arviointia varten tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyjä, ymmärtävät tutkimukseen liittyvät riskit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 50–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan.
- Terveet tai vakaassa kunnossa olevat osallistujat, joilla on aiempi, vakaa, hyvin hallinnassa oleva sairaus, joka määritellään lieväksi sairaudeksi tai sairaudeksi, joka ei vaadi lääketieteellistä hoitoa tai joka ei vaadi lääketieteellisen hoidon muutosta sairauden pahenemisen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. kirjataan tutkijan harkinnan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista tutkimusrokoteannosta, ja he ovat käyttäneet asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä koko rokotusajan heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä seulonnassa tai suunnittelemassa raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle.
- Herpes zoster (HZ) (vyöruusu) historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi rokotus HZ:tä vastaan.
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Immunosuppressio, joka johtuu hematopoieettisten kantasolujen siirrosta, hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS) tai oireellisesta (ihmisen immuunikatovirus) HIV-infektiosta.
- Immunosuppressanttien (vähintään 10 mg päivässä glukokortikoideja vastaava prednisonia) tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Hän on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 90 päivän sisällä ennen tutkimusinjektiota, tai hän todennäköisesti tarvitsee verituotteiden infuusion tutkimusjakson aikana.
- on kemoterapiassa tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; hänellä on diagnosoitu syöpä tai hän on saanut hoitoa syöpään viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö, verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)), vakava maksa- ja munuaissairaus ja diabetes mellitus komplikaatioineen.
- Allergisten ihosairauksien historia.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/-tuotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mahdollisten muiden rokotusten vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (2 viikkoa, kun kyseessä ovat inaktivoidut influenssarokotteet tai muut ei-replikoituvat immunisaatiotuotteet [esim. tetanus- ja alennettu annos difteriatoksoidi (dT) -rokote, pneumokokkirokote, hepatiitti A rokote, hepatiitti B -rokote]), tai se on suunniteltu 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen annoksesta.
- Sai rokotteen adenovirusvektorilla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- Vapaaehtoiset, joilla on tai on ollut keuhkojen toimintahäiriöitä, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkofibroosi.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole osallistujien edun mukaisia osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä, pieni annos, lihaksensisäinen injektio (IM)
2 annosta ChAdOX1-VZV-rokotetta (1 × 10^10 vp) päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
2 annosta ChAdOX1-VZV-rokotetta päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä, pieni annos, IM
2 annosta Shingrix-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
2 annosta Shingrix-rokotetta päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä, suuri annos, IM
2 annosta ChAdOX1-VZV-rokotetta (5 × 10^10 vp) päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
2 annosta ChAdOX1-VZV-rokotetta päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä, suuri annos, IM
2 annosta Shingrix-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
2 annosta Shingrix-rokotetta päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä, aerosoli, inhalaatio (IH)
2 annosta ChAdOX1-VZV-rokotetta (2 × 10^10 vp) päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
2 annosta ChAdOX1-VZV-rokotetta päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä, Aerosol, IH
2 annosta suolaliuosta (0,2 ml) päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
2 annosta suolaliuosta päivänä 0 ja kuukaudella 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Veren biokemiallisia parametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hematokriitti (HCT), hemoglobiini (HGB), päivällä 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
GE-spesifisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
GE-spesifisen vasta-aineen GMT 28 päivää 1. ja 2. annoksen rokotuksen jälkeen kussakin rokotusryhmässä.
Aikaikkuna: 28 päivää 1. ja 2. annoksen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää 1. ja 2. annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
EliSpotin gE-spesifinen IFN-y tutkimuksen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scot Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-CVE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .