Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ChAdOx1-VZV in adulti sani di età compresa tra 50 e 65 anni
2 dicembre 2024 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, osservatore cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro lo zoster ricombinante (vettore dell'adenovirus) in adulti sani di età compresa tra 50 e 65 anni
Questo è uno studio randomizzato, osservatore cieco e controllato.
I partecipanti al gruppo IM a basso dosaggio e ad alto dosaggio saranno randomizzati in un rapporto di 2: 1 per ricevere il prodotto sperimentale o il controllo.
I partecipanti al gruppo IH riceveranno un prodotto sperimentale inalato o una soluzione salina in un rapporto di 3:1.
L'arruolamento avverrà in ordine crescente di gruppi di dosaggio.
Tutti i partecipanti riceveranno 2 dosi a intervalli di 4 mesi.
I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione dell'immunogenicità nel corso del tempo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Halifax, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto
- Volontari maschi e femmine di età compresa tra 50 e 65 anni al momento del consenso informato.
- I partecipanti sani o in salute stabile con malattia preesistente, stabile e ben controllata, definita come malattia lieve o condizione medica che non richiede terapia medica o che non richiede un cambiamento nella terapia medica a causa del peggioramento della malattia durante i 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere iscritti a discrezione del ricercatore.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ogni dose di vaccino sperimentale e hanno utilizzato un'adeguata forma di contraccezione 30 giorni prima della prima dose di vaccino sperimentale e accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione per l'intera durata del la loro partecipazione allo studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dalla prima dose di vaccino sperimentale fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up
- Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.
- Storia di herpes zoster (HZ) (herpes zoster) negli ultimi 5 anni.
- Precedente vaccinazione contro HZ.
- Storia o presente abuso di sostanze secondo il giudizio dell'investigatore.
- Immunosoppressione derivante da trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione da HIV sintomatica (virus dell'immunodeficienza umana).
- Somministrazione cronica di immunosoppressori (almeno 10 mg al giorno di prednisone equivalente per glucocorticoidi) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino sperimentale.
- - Ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline nei 90 giorni precedenti l'iniezione dello studio o è probabile che richieda l'infusione di prodotti sanguigni durante il periodo di studio.
- È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi o ha ricevuto un trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
- Storia di trombocitopenia clinicamente significativa o altri disturbi della coagulazione.
- Malattie cardiovascolari gravi (cardiopatia polmonare, edema polmonare, ipertensione non controllabile con farmaci (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)), malattie epatiche e renali gravi e diabete mellito con complicanze.
- Storia di malattie cutanee allergiche.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino/prodotto sperimentale o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Ricevimento di qualsiasi altra vaccinazione entro un mese prima della prima dose di vaccino sperimentale (2 settimane nel caso di vaccini influenzali inattivati o altri prodotti immunizzanti non replicanti [ad es. Un vaccino, vaccino contro l'epatite B]), o programmato entro 30 giorni dall'ultima dose del vaccino sperimentale.
- - Ricevuto un vaccino con vettore adenovirus entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino sperimentale.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Volontari con o con anamnesi di anomalie della funzione polmonare come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi polmonare.
- Attuali fumatori.
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o valori anomali di laboratorio clinicamente significativi che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse dei partecipanti partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di vaccini sperimentali, basse dosi, iniezione intramuscolare (IM)
2 dosi di vaccino ChAdOX1-VZV (1 × 10^10 vp) il giorno 0 e il mese 4
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2 dosi di vaccino ChAdOX1-VZV il giorno 0 e il mese 4
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Comparatore attivo: Gruppo vaccinale di controllo, dose bassa, IM
2 dosi di vaccino Shingrix (0,5 ml) il giorno 0 e il mese 4
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2 dosi di vaccino Shingrix il giorno 0 e il mese 4
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Sperimentale: Gruppo vaccino sperimentale, dose elevata, IM
2 dosi di vaccino ChAdOX1-VZV (5 × 10^10 vp) il giorno 0 e il mese 4
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2 dosi di vaccino ChAdOX1-VZV il giorno 0 e il mese 4
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino di controllo, dose elevata, IM
2 dosi di vaccino Shingrix (0,5 ml) il giorno 0 e il mese 4
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2 dosi di vaccino Shingrix il giorno 0 e il mese 4
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Sperimentale: Gruppo vaccino sperimentale, aerosol, inalazione (IH)
2 dosi di vaccino ChAdOX1-VZV (2 × 10^10 vp) il giorno 0 e il mese 4
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2 dosi di vaccino ChAdOX1-VZV il giorno 0 e il mese 4
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Comparatore placebo: Gruppo salino, Aerosol, IH
2 dosi di soluzione salina (0,2 ml) il giorno 0 e il mese 4
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2 dosi di soluzione fisiologica il giorno 0 e il mese 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reattogenicità locale e sistemica entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) dalla prima dose alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio
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Dalla prima dose alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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28 giorni dopo ogni vaccinazione
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I parametri biochimici del sangue includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), ematocrito (HCT), emoglobina (HGB), al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo gE-specifico utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel corso del tempo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Il GMT dell'anticorpo specifico per gE 28 giorni dopo la 1a e la 2a dose di vaccinazione in ciascun gruppo di vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 1a e 2a dose di vaccinazione
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28 giorni dopo la 1a e 2a dose di vaccinazione
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L'IFN-γ gE-specifico di EliSpot nel corso dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scot Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-CVE-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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