성인 참가자의 안구건조증에 대한 IC265 점안액의 부작용 및 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 4월 8일 업데이트: Iacta Pharmaceuticals
안구 건조증으로 진단된 피험자에서 IC265 점안액 1%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 연구
이 연구는 안구 건조증의 징후 및 증상이 있는 참가자를 대상으로 비히클과 비교하여 IC265의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Iacta Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 보고되거나 기록된 안구 건조 이력이 있음
- 방문 1로부터 6개월 이내에 안구건조증 증상에 대한 안약 사용 이력 또는 사용 의사가 있는 자
- 방문 1 및 2에서 적어도 하나의 증상에서 안구 불편 및 4가지 증상 설문지에서 2점 이상을 보고하십시오.
- 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈의 쉬르머 테스트 점수가 ≤10mm 및 ≥1mm인 경우
- 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈의 건성안 척도에 대한 결막 충혈에 따른 사전 CAE 결막 충혈 점수 ≥ 1
- 적어도 한 부위(예: 하위, 상위 또는 중앙) 방문 1 및 2
- 방문 1 및 2에서 하측, 상측 및 중앙 영역의 합계를 기준으로 총 각막 플루오레세인 염색 점수 4 이상
- 방문 1 및 2에서 관자놀이와 비강 부위의 합을 기준으로 2 이상의 총 리사민 그린 결막 점수를 가짐
다음에 의해 정의된 바와 같이 방문 1 및 2에서 CAE에 대한 반응을 입증합니다.
- CAE 노출 후 적어도 한쪽 눈의 아래쪽 영역에서 플루오레세인 염색이 적어도 1점 이상 증가했습니다.
- CAE 노출 동안 적어도 한쪽 눈의 2개 이상의 연속 시점에서 안구 불편 점수 ≥3 보고(피험자가 눈에 대해 시간 = 0에서 안구 불편 등급이 3인 경우, 안구 불편 등급을 보고해야 함) 해당 눈에 대한 2회 연속 측정에 대해 4 중) 참고: 대상자는 시간 = 0에서 4의 안구 불편 점수를 가질 수 없음)
제외 기준:
- 활동성 안검염, 마이봄선 기능 장애, 안구 주사, 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료가 필요한 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있는 1차 방문 시 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있는 경우
- 삼출성(즉, 습성) 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색, 당뇨병성 망막병증, 녹내장, 고안압증 또는 기타를 포함할 수 있는 임상적으로 유의한(CS) 후안방 소견 또는 그러한 소견/장애의 병력이 있는 자 치료적 치료를 필요로 하고/하거나 연구자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있는 망막 또는 시신경 질환/장애
- 방문 1 이전 48시간 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨
- 1차 방문 전 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 또는 유사한 유형의 각막 굴절 수술 및/또는 임의의 기타 안구 수술을 받은 경우, 또는 연구 기간 동안 실시할 예정인 임의의 안과 수술을 받음
- 지난 6개월 동안 안구 표면 또는 눈꺼풀에 수술을 받은 적이 있는 경우
- 방문 1 이전 12개월 이내에 양쪽 눈에 누관 폐쇄의 병력이 있음
- 방문 1 이전 12주 이내에 임시(즉, 콜라겐) 누점 플러그를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상됨
- 영구 누점 마개를 삽입 또는 제거(떨어지는 것을 포함)했거나 방문 1 이전 12주 이내에 외과적 누점 폐색이 있었거나 연구 기간 동안 언제든지 그러한 사건이 예상됨
- 방문 1 이전에 표시된 기간에 다음 치료 중 하나를 사용하거나 연구 중 언제든지 사용을 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IC265 점안액 1%
1일 2회 각 눈에 1방울 점적합니다.
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1일 2회 각 눈에 1방울 점적
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위약 비교기: 위약 점안액(비히클)
1일 2회 각 눈에 1방울 점적합니다.
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1일 2회 각 눈에 1방울 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 불편 함과 안구 건조 증상
기간: 기준선 Post-CAE® (제어 불리한 환경)에서 변경. 15 일
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피험자들은 다음 6 점 (0 ~ 5) 척도에 따라 0 = 없음 및 5 = 최악의 경우에 따라 전체 안구 불편, 불타고, 건조, 불만 및 찌르기에 대해 일반적으로 두 눈의 느낌과 관련하여 다음 각 증상의 심각성을 평가할 것입니다.
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기준선 Post-CAE® (제어 불리한 환경)에서 변경. 15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 영화 해체 시간 (TFBUT)
기간: Study Eye Day 15의 TFBut에서 Baseline Pre-CAE® (제어 불리한 환경)에서 변경
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슬릿 램프의 도움으로, 시험관은 눈이 열리는 시점부터 미셀을 형성하는 데 걸리는 시간을 지적하면서 눈물 필름의 무결성을 모니터링합니다.
TFBUT는 오른쪽 눈에 스톱워치와 디지털 이미지 녹화 시스템을 사용하여 왼쪽 눈을 사용하여 몇 초 안에 측정됩니다.
각 눈에 대해, 2 개의 측정이> 2 초 간격이 있고 각각 <10 초가 아닌 한 2 개의 측정 값이 취해지고 평균화되며,이 경우 세 번째 측정이 취하고 3 중 가장 가까운 2는 평균화됩니다.
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Study Eye Day 15의 TFBut에서 Baseline Pre-CAE® (제어 불리한 환경)에서 변경
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) ©
기간: 15 일
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기준선에서 방문 3 (15 일)으로 변경됩니다.
피험자는 OSDI © 설문지를 완료합니다.
OSDI ©는 0에서 100의 척도로 평가되며, 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
지수는 정상 피험자와 안구 건조병 환자를 구별 할 때 민감성과 특이성을 보여줍니다.
OSDI ©는 조치 건조 질환 (정상, 경증 내지 중등도, 중증) 및 효과 시력 관련 기능을위한 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다.
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15 일
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Schirmer의 테스트
기간: 15 일
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기준선에서 변경. Schirmer Tear Test는 다음 절차에 따라 수행됩니다.
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15 일
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CAE 중 안구 불편 함 - 기준선에서 방문으로 변경
기간: 15 일
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ORA의 기준선에서 연구 눈에서 CAE® 동안 3 Calibra® 안구 불편 함을 방문하십시오.
안구 불편 함은 다음 척도에 따라 주제에 의해 주관적으로 등급을 매길 것입니다. 0- 불편 함 없음, 1- 간헐적 인식, 2- 지속적인 인식, 3- 간헐적 불편, 4- 일정한 불편.
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15 일
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일일 일기 증상 점수
기간: 매일 일기 저녁 - 8 일 ~ 14 일
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저녁 8 일에서 14 일까지의 대상 일일 일기 평균, 피험자들은 다음 각 증상의 심각성을 평가할 것입니다. 대상은 다음과 같은 6 점 (0 ~ 5)에 따른 전반적인 안구 불편 함, 건조, 기름기 및 슈팅 (0 ~ 5) 스케일과 관련하여 두 눈이 일반적으로 느끼는 방법과 관련하여 0 = 없음 및 5 = 일일 기간의 평균을 사용하여 요약 될 것입니다.
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매일 일기 저녁 - 8 일 ~ 14 일
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결막 발적
기간: 기준선에서 하루로 변경
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결막 발적 5 포인트 스케일 (0- 혈관 확장없이, 1- 미량 섬모 또는 결막 혈관 확장, 2- 광범위한 섬모 혈관 확장, 3- 넓은 섬모 및 약간의 수평 결막 혈관 확장, 4- 광범위한 마일 및 현저한, 수평 결막 혈관 확장)
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기준선에서 하루로 변경
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다음 영역에서 리사민 녹색 염색 : 중앙, 우수, 열등, 시간적, 비강, 각막 합계, 결막 합계 및 총 시력 점수
기간: 15 일
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연구 눈의 각막 리사민 녹색 염색에서 Baseline Pre-CAE®에서 변화.
염색은 각막 및 결막 염색 스케일로 등급이 매겨 질 것입니다.
스케일은 0 (염색 없음)에서 4 (합류)로 5 점 척도입니다.
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15 일
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다음 영역에서 플루오 레세 인 염색
기간: 15 일
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연구 눈에서 각막 형광세 인 염색에서 기준선 pre-CAE®에서 CAE ®로의 변화.
염색은 각막 및 결막 염색 스케일로 등급이 매겨 질 것입니다.
스케일은 0 (염색 없음)에서 4 (합류)로 5 점 척도입니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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