En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til IC265 oftalmisk løsning for tørre øyne hos voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Være minst 18 år gammel;
• Gi skriftlig informert samtykke
• Ha en rapportert eller dokumentert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1
• Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1
• Rapporter en poengsum på ≥ 2 på et spørreskjema for okulær ubehag og 4-symptomer i minst ett symptom ved besøk 1 og 2
• Ha en Schirmers testscore på ≤10 mm og ≥1 mm på minst ett øye ved besøk 1 og 2
• Ha en pre-CAE konjunktival rødhet score ≥ 1 i henhold til konjunktival rødhet for tørre øyne skala i minst ett øye ved besøk 1 og 2
• Ha en korneal fluorescein-fargingsscore på ≥ 2 i minst én region (f.eks. inferior, superior eller central) ved besøk 1 og 2
• Ha en sum corneal fluorescein-fargingsscore på ≥ 4, basert på summen av de nedre, overlegne og sentrale regionene ved besøk 1 og 2
• Ha en total lissamingrønn konjunktival poengsum på ≥ 2, basert på summen av de temporale og nasale regionene ved besøk 1 og 2

• Demonstrere et svar til CAE ved besøk 1 og 2 som definert av:

  1. Å ha minst ≥1 poeng økning i fluoresceinfarging i den nedre regionen i minst ett øye etter CAE-eksponering
  2. Rapportering av en poengsum for okulær ubehag ≥3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter i minst ett øye under CAE-eksponering (hvis et forsøksperson har en vurdering av okulært ubehag på 3 på tidspunktet = 0 for et øye, må han/hun rapportere en vurdering av okulært ubehag på 4 for to påfølgende målinger for det øyet) Merk: et forsøksperson kan ikke ha en poengsum for okulær ubehag på 4 til gangen = 0)

Ekskluderingskriterier:

• Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, okulær rosacea, betennelse i lokkkanten eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling
• Har noen klinisk signifikante (CS) funn i bakre kammer, eller en historie med slike funn/lidelser, som kan inkludere eksudativ (dvs. våt) aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, diabetisk retinopati, glaukom, okulær hypertensjon eller andre retinal eller optisk nervesykdom/lidelse som krever terapeutisk behandling og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere
• Ha brukt kontaktlinser innen 48 timer før besøk 1 eller regn med å bruke kontaktlinser under studien
• ha laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type hornhinnerefraktiv kirurgi og/eller andre okulær kirurgiske prosedyrer innen 12 måneder før besøk 1; eller har planlagt en øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden
• Har hatt noen operasjoner i øyets overflate eller lokket de siste 6 månedene
• Har en historie med obstruksjon av tårekanal i begge øyne innen 12 måneder før besøk 1
• Har brukt midlertidige (dvs. kollagen) punktplugger innen 12 uker før besøk 1 eller forutse bruken i løpet av studieperioden
• Få permanente punktplugger satt inn eller fjernet - inkludert fall ut - eller ha hatt kirurgisk punktokkklusjon innen 12 uker før besøk 1 eller forutse en slik hendelse når som helst i løpet av studieperioden
• Bruk en av de følgende behandlingene i perioden angitt før besøk 1 eller forutse bruken når som helst i løpet av studien