Tutkimus IC265-silmäliuoksen haittavaikutusten ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi kuiville silmille aikuisilla osallistujilla
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Iacta Pharmaceuticals
Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus IC265-silmäliuoksen 1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IC265:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa vehikkeliin verrattuna osallistujilla, joilla on kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Iacta Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on raportoitu tai dokumentoitu kuivasilmäisyyshistoria vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
- Ilmoita pistemäärä ≥ 2 silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa vähintään yhdessä oireessa käynneillä 1 ja 2
- Schirmerin testin pisteet ovat ≤10 mm ja ≥1 mm vähintään yhdessä silmässä käynneillä 1 ja 2
- Sidekalvon punoitus ennen CAE:tä ≥ 1 Sidekalvon punoitus kuivasilmäisyyden asteikon mukaan vähintään yhdessä silmässä vierailuilla 1 ja 2
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on ≥ 2 vähintään yhdellä alueella (esim. huonompi, korkeampi tai keskeinen) vierailuilla 1 ja 2
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteiden summa on ≥ 4, joka perustuu alemman, ylemmän ja keskialueen summaan vierailuilla 1 ja 2
- Lissamiininvihreän sidekalvon kokonaispistemäärä on ≥ 2, joka perustuu temporaalisen ja nenän alueiden summaan vierailuilla 1 ja 2
Osoita vastaus CAE:lle käynneillä 1 ja 2, kuten:
- Fluoreseiinivärjäytymisen lisääntyminen vähintään ≥ 1 pisteen alemmalla alueella vähintään yhdessä silmässä CAE-altistuksen jälkeen
- Silmän epämukavuuspisteen ≥3 ilmoittaminen kahdessa tai useammassa peräkkäisessä pisteessä vähintään yhdessä silmässä CAE-altistuksen aikana (jos koehenkilön silmän epämukavuuden luokitus on 3 hetkellä = 0 silmälle, hänen on raportoitava silmän epämukavuusluokitus 4:stä kahdessa peräkkäisessä mittauksessa kyseiselle silmälle) Huomautus: koehenkilön silmän epämukavuuspistemäärä ei voi olla 4 hetkellä = 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla käynnillä 1 kliinisesti merkittäviä rakolampun löydöksiä, jotka voivat sisältää aktiivista luomitulehdusta, meibomian rauhasten toimintahäiriötä, silmän ruusufinniä, silmäluomien reunatulehdusta tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (CS) takakammion löydöksiä tai anamneesissa tällaisia löydöksiä/häiriöitä, joihin voi kuulua eksudatiivinen (eli märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen retinopatia, glaukooma, silmän hypertensio tai mikä tahansa muu verkkokalvon tai näköhermon sairaus/häiriö, joka vaatii terapeuttista hoitoa ja/tai voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja
- olet käyttänyt piilolinssejä 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 tai olet valmis käyttämään piilolinssejä tutkimuksen aikana
- Sinulla on laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; tai hänellä on suunnitteilla jokin silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana
- Sinulle on tehty silmän pinta- tai silmäluomeleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut kyyneltiehyen tukkeuma kummassakin silmässä 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- olet käyttänyt väliaikaisia (eli kollageeni-) pistetulppia 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai olettanut niiden käytön tutkimusjakson aikana
- Pysyvät pistetulpat on asennettu tai poistettu - mukaan lukien putoaminen - tai sinulla on ollut kirurginen pistetukos 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai ennakoida tällaista tapahtumaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Käytä mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 1 tai odota niiden käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC265 oftalminen liuos 1 %
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos (ajoneuvo)
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuus ja kuivat silmien oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasolla Post-CAE® (hallittu haittavaikutus) päivä 15
|
Koehenkilöt arvioivat kunkin seuraavien oireiden vakavuuden suhteessa siihen, kuinka heidän molemmat silmänsä tuntevat yleensä - yleisen silmän epämukavuuden, polttamisen, kuivuuden, rakeisuuden ja pistelyn seuraavan 6 -pisteisen (0–5) asteikon mukaan, jossa 0 = ei mitään ja 5 = pahin.
|
Muutos lähtötasolla Post-CAE® (hallittu haittavaikutus) päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika (TFBUT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasolla PRE-CAE® (kontrolloitu haitallinen ympäristö) TFBUT: ssa tutkimussilmäpäivä 15
|
Rako-lampin avulla tarkastaja seuraa kyynelkalvon eheyttä ja huomauttaa, että se, joka kuluu misellien muodostamiseen silmän avautumisesta lähtien.
TFBUT mitataan sekunneissa sekuntikellolla ja oikean silmän digitaalisen kuvan tallennusjärjestelmällä, jota seuraa vasen silmä.
Jokaiselle silmälle tehdään 2 mittausta ja keskiarvoa, ellei 2 mittausta ole> 2 sekunnin päässä toisistaan ja kumpikin <10 sekuntia, jolloin suoritetaan kolmas mittaus ja 2 lähin kolmesta keskimäärin.
|
Muutos lähtötasolla PRE-CAE® (kontrolloitu haitallinen ympäristö) TFBUT: ssa tutkimussilmäpäivä 15
|
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) ©
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vaihda lähtötilanteesta 3 (päivä 15).
Kohteet täyttävät OSDI © -kyselyn.
OSDI © arvioidaan asteikolla 0 - 100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Hakemisto osoittaa herkkyyden ja spesifisyyden erottaakseen normaalit koehenkilöt ja potilaat, joilla on kuiva silmätauti.
OSDI © on kelvollinen ja luotettava väline kuivien silmäsairauksien mittaamiseksi (normaali, lievä tai kohtalainen ja vakava) ja vaikutusten visioon liittyvä toiminto.
|
Päivä 15
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vaihda lähtötilanteesta. Schirmerin repeämäkoe suoritetaan seuraavan toimenpiteen mukaisesti:
|
Päivä 15
|
|
Silmän epämukavuus CAE: n aikana - Vaihda lähtötilanteesta 3
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vaihda lähtötasosta ORA: ssa käymään 3 Calibra® -silmän epämukavuusasteikolla CAE®: n aikana tutkimussilmässä.
Kohteet luokitellaan subjektiivisesti silmän epämukavuuspisteet seuraavan asteikon mukaan: 0 - ei epämukavuutta, 1 - ajoittainen tietoisuus, 2 - jatkuva tietoisuus, 3 - ajoittainen epämukavuus, 4 - jatkuva epämukavuus.
|
Päivä 15
|
|
Päivittäinen päiväkirja -oirepiste
Aikaikkuna: Päivittäinen päiväkirja -ilta - päivä 8 päivästä 14
|
Aihe päivittäinen päiväkirja illalla 8. päivästä 14 keskiarvoa, koehenkilöt arvioivat kunkin seuraavien oireiden vakavuuden, kuinka heidän molemmat silmänsä tuntevat yleensä - silmän epämukavuuden, polttamisen, kuivuuden, rakeisuuden ja pistelyn yleisen 6 pisteen (0–5) asteikon mukaan, jossa 0 = ei mitään ja 5 = pahimmat päivittäisten päiväajojen keskiarvojen ajan.
|
Päivittäinen päiväkirja -ilta - päivä 8 päivästä 14
|
|
Sidekalvo punoitus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 15
|
Konjunktiivien punoitus 5 -pisteen asteikko (0 - normaali, ilman verisuonten laajenemista, 1 - hivenaihde- tai sidekalvojen verisuonten verisuonialue, 2 - leveä siliaarinen vasodilaatio, 3 - leveä siliaarinen ja lievä, vaakasuuntainen konjunktival Vasodilation, 4 - leveä siliaarinen ja näkyvä, vaakasuuntainen konjunktival Vasodilation)
|
Vaihda lähtötasosta päivään 15
|
|
Lissamiinin vihreä värjäys seuraavilla alueilla: Keskeinen, ylivoimainen, ala -arvoinen, ajallinen, nenän, sarveiskalvon summa, sidekalvon summa ja silmien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Muutos perustutkimuksesta sarveiskalvon lissamiinin vihreä värjäys tutkimussilmässä.
Värjäys luokitellaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Asteikko on 5 pisteen asteikko 0: sta (ei värjäytymistä) - 4 (konfluentti).
|
Päivä 15
|
|
Fluoreseiinivärjäys seuraavilla alueilla: Keski -, ylivoimainen, ala -arvoinen, ajallinen, nenän, sarveiskalvon summa, sidekalvon summa ja silmäpisteet
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vaihda lähtötilanteesta PRE-CAE®: sta post-CAE®: iin sarveiskalvon fluoreseiinin värjäyksessä tutkimussilmässä.
Värjäys luokitellaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Asteikko on 5 pisteen asteikko 0: sta (ei värjäytymistä) - 4 (konfluentti).
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-110-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .