Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van IC265 oftalmische oplossing voor droge ogen bij volwassen deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud zijn;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Een gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
• Rapporteer een score van ≥ 2 op een Oculair Ongemak & 4-symptoomvragenlijst voor ten minste één symptoom bij Bezoeken 1 en 2
• Een Schirmer-testscore hebben van ≤10 mm en ≥1 mm in ten minste één oog bij bezoek 1 en 2
• Een pre-CAE conjunctivale roodheidsscore ≥ 1 hebben volgens de Conjunctivale roodheid voor droge ogen-schaal in ten minste één oog bij bezoek 1 en 2
• Een corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 2 hebben in ten minste één regio (bijv. inferieur, superieur of centraal) bij bezoek 1 en 2
• Een som corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 4 hebben, gebaseerd op de som van de inferieure, superieure en centrale regio's bij bezoek 1 en 2
• Een totale lissamine groene conjunctivascore hebben van ≥ 2, gebaseerd op de som van de temporale en nasale regio's bij Bezoeken 1 en 2

• Demonstreer een reactie op de CAE bij Bezoeken 1 en 2 zoals gedefinieerd door:

  1. Ten minste een toename van ≥1 punt in fluoresceïnekleuring in het onderste gebied in ten minste één oog na blootstelling aan CAE
  2. Rapporteren van een oogongemakscore ≥3 op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen in ten minste één oog tijdens CAE-blootstelling (als een proefpersoon een oogongemakscore heeft van 3 op dat moment = 0 voor een oog, moet hij/zij een oogongemakscore rapporteren van 4 voor twee opeenvolgende metingen voor dat oog) Opmerking: een proefpersoon kan geen oculaire ongemakscore van 4 hebben op het moment = 0)

Uitsluitingscriteria:

• Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, oculaire rosacea, ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën waarvoor therapeutische behandeling nodig is
• Klinisch significante (CS) bevindingen in de achterkamer hebben, of een voorgeschiedenis van dergelijke bevindingen/stoornissen, waaronder mogelijk exsudatieve (d.w.z. natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale vene, diabetische retinopathie, glaucoom, oculaire hypertensie of enige andere retinale of oogzenuwziekte/aandoening die therapeutische behandeling vereist en/of naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met onderzoeksparameters
• Contactlenzen hebben gedragen binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1 of anticiperen op het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
• Een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of een vergelijkbaar type corneale refractieve chirurgie en/of een andere oculaire chirurgische ingreep ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1; of een oogchirurgische ingreep laten uitvoeren tijdens de studieperiode
• U heeft in de afgelopen 6 maanden operaties aan het oogoppervlak of ooglid gehad
• Een voorgeschiedenis hebben van traanbuisobstructie in een van beide ogen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Tijdelijke (d.w.z. collageen) punctale pluggen hebben gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of anticiperen op het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode
• Permanente punctale pluggen laten inbrengen of verwijderen - inclusief uitvallen - of chirurgische punctale occlusie hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of anticiperen op een dergelijke gebeurtenis op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
• Gebruik een van de volgende behandelingen in de periode die is aangegeven vóór Bezoek 1 of anticipeer op het gebruik ervan op enig moment tijdens het onderzoek