Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de la solución oftálmica IC265 para el ojo seco en participantes adultos

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Tener un historial informado o documentado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
• Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
• Informar una puntuación de ≥ 2 en un cuestionario de malestar ocular y 4 síntomas en al menos un síntoma en las visitas 1 y 2
• Tener una puntuación en la prueba de Schirmer de ≤10 mm y ≥1 mm en al menos un ojo en las Visitas 1 y 2
• Tener una puntuación de enrojecimiento conjuntival pre-CAE ≥ 1 según la escala de enrojecimiento conjuntival para ojo seco en al menos un ojo en las visitas 1 y 2
• Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 en al menos una región (p. inferior, superior o central) en las Visitas 1 y 2
• Tener una puntuación total de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 4, según la suma de las regiones inferior, superior y central en las Visitas 1 y 2
• Tener una puntuación conjuntival total de verde de lisamina de ≥ 2, según la suma de las regiones temporal y nasal en las Visitas 1 y 2

• Demostrar una respuesta al CAE en las visitas 1 y 2 según lo definido por:

  1. Tener al menos un aumento de ≥1 punto en la tinción con fluoresceína en la región inferior en al menos un ojo después de la exposición CAE
  2. Informe de una puntuación de molestia ocular ≥3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE (si un sujeto tiene una puntuación de molestia ocular de 3 en el tiempo = 0 para un ojo, debe informar una puntuación de molestia ocular de 4 para dos mediciones consecutivas para ese ojo) Nota: un sujeto no puede tener una puntuación de molestia ocular de 4 en el momento = 0)

Criterio de exclusión:

• Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio, rosácea ocular, inflamación del margen del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico
• Tiene hallazgos clínicamente significativos (CS) en la cámara posterior, o antecedentes de dichos hallazgos/trastornos, que pueden incluir degeneración macular relacionada con la edad exudativa (es decir, húmeda), oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética, glaucoma, hipertensión ocular o cualquier otro enfermedad/trastorno de la retina o del nervio óptico que requiera tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueda interferir con los parámetros del estudio
• Haber usado lentes de contacto dentro de las 48 horas anteriores a la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio
• Tener queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o un tipo similar de cirugía refractiva corneal y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1; o tiene algún procedimiento quirúrgico ocular programado para realizarse durante el período de estudio
• Ha tenido alguna cirugía de la superficie ocular o del párpado en los últimos 6 meses
• Tener antecedentes de obstrucción del conducto lagrimal en cualquiera de los ojos dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
• Haber usado tapones puntuales temporales (es decir, colágeno) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o anticipar su uso durante el período de estudio
• Tener tapones lagrimales permanentes insertados o retirados, incluida la caída, o haber tenido una oclusión lagrimal quirúrgica dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o anticipar cualquier evento de este tipo en cualquier momento durante el período de estudio.
• Utilizar cualquiera de los siguientes tratamientos en el período indicado antes de la Visita 1 o anticipar su uso en cualquier momento durante el estudio