Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença da solução oftálmica IC265 para olho seco em participantes adultos

Critério de inclusão:

• Ter no mínimo 18 anos de idade;
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Ter um histórico relatado ou documentado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
• Ter um histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses após a visita 1
• Relatar uma pontuação ≥ 2 em um questionário de Desconforto Ocular e 4 sintomas em pelo menos um sintoma nas Visitas 1 e 2
• Ter uma pontuação no Teste de Schirmer de ≤10mm e ≥1mm em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2
• Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival pré-CAE ≥ 1 de acordo com a escala de vermelhidão conjuntival para olho seco em pelo menos um olho nas visitas 1 e 2
• Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 em pelo menos uma região (por exemplo, inferior, superior ou central) nas Visitas 1 e 2
• Ter uma pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 4, com base na soma das regiões inferior, superior e central nas Visitas 1 e 2
• Ter uma pontuação total da conjuntiva verde lissamina de ≥ 2, com base na soma das regiões temporal e nasal nas Visitas 1 e 2

• Demonstrar uma resposta ao CAE nas Visitas 1 e 2, conforme definido por:

  1. Tendo pelo menos um aumento ≥1 ponto na coloração de fluoresceína na região inferior em pelo menos um olho após a exposição ao CAE
  2. Relatar uma pontuação de desconforto ocular ≥3 em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos em pelo menos um olho durante a exposição ao CAE (se um indivíduo tiver uma classificação de desconforto ocular de 3 no tempo = 0 para um olho, ele/ela deve relatar uma classificação de desconforto ocular de 4 para duas medições consecutivas para aquele olho) Nota: um sujeito não pode ter uma pontuação de desconforto ocular de 4 no tempo = 0)

Critério de exclusão:

• Tiver quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, rosácea ocular, inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico
• Tem quaisquer achados clinicamente significativos (CS) da câmara posterior, ou um histórico de tais achados/distúrbios, que podem incluir degeneração macular exsudativa (ou seja, úmida) relacionada à idade, oclusão da veia retiniana, retinopatia diabética, glaucoma, hipertensão ocular ou qualquer outro doença/distúrbio da retina ou do nervo óptico que requer tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador pode interferir nos parâmetros do estudo
• Ter usado lentes de contato dentro de 48 horas antes da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo
• Ter ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou tipo similar de cirurgia refrativa da córnea e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular dentro de 12 meses antes da Visita 1; ou ter qualquer procedimento cirúrgico ocular programado para ser realizado durante o período do estudo
• Teve alguma cirurgia na superfície ocular ou na pálpebra nos últimos 6 meses
• Ter um histórico de obstrução do ducto lacrimal em qualquer um dos olhos nos 12 meses anteriores à Visita 1
• Ter usado plugues pontuais temporários (ou seja, colágeno) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 ou antecipar seu uso durante o período do estudo
• Ter plugues pontuais permanentes inseridos ou removidos - incluindo queda - ou ter tido oclusão punctal cirúrgica dentro de 12 semanas antes da Visita 1 ou antecipar qualquer evento desse tipo a qualquer momento durante o período do estudo
• Use qualquer um dos seguintes tratamentos no período indicado antes da Visita 1 ou antecipe seu uso a qualquer momento durante o estudo