En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af IC265 oftalmisk opløsning til tørre øjne hos voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Være mindst 18 år gammel;
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Har en rapporteret eller dokumenteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1
• Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1
• Rapporter en score på ≥ 2 på et Okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema i mindst ét ​​symptom ved besøg 1 og 2
• Har en Schirmer's Test-score på ≤10 mm og ≥1 mm på mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2
• Har en præ-CAE konjunktival rødme-score ≥ 1 i henhold til Conjunctival Redness for Dry Eye Scale i mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2
• Har en corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 2 i mindst én region (f.eks. inferior, superior eller central) ved besøg 1 og 2
• Har en sum corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 4, baseret på summen af ​​de nedre, overordnede og centrale regioner ved besøg 1 og 2
• Har en samlet lissamingrøn konjunktival score på ≥ 2, baseret på summen af ​​de temporale og nasale regioner ved besøg 1 og 2

• Demonstrer et svar til CAE ved besøg 1 og 2 som defineret af:

  1. At have mindst ≥1 point stigning i fluoresceinfarvning i den nedre region i mindst ét ​​øje efter CAE-eksponering
  2. Rapportering af en øjenubehagsscore ≥3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét ​​øje under CAE-eksponering (hvis et forsøgsperson har en vurdering af okulært ubehag på 3 på tidspunktet = 0 for et øje, skal han/hun rapportere en vurdering af okulært ubehag på 4 for to på hinanden følgende målinger for det øje) Bemærk: et forsøgsperson kan ikke have en okulært ubehagsscore på 4 på tidspunktet = 0)

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, okulær rosacea, betændelse i lågkanten eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling
• Har nogen klinisk signifikant (CS) bagkammerfund eller en historie med sådanne fund/lidelser, der kan omfatte eksudativ (dvs. våd) aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, diabetisk retinopati, glaukom, okulær hypertension eller enhver anden nethinde- eller optisk nervesygdom/lidelse, der kræver terapeutisk behandling og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre
• Har brugt kontaktlinser inden for 48 timer før besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
• Få laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type refraktiv hornhindeoperation og/eller enhver anden øjenkirurgisk procedure inden for 12 måneder før besøg 1; eller have en øjenkirurgisk procedure planlagt til at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden
• Har haft nogen operationer i øjets overflade eller øjenlåg inden for de seneste 6 måneder
• Har en historie med obstruktion af tårekanal i begge øjne inden for 12 måneder før besøg 1
• Har brugt midlertidige (dvs. kollagen) punktpropper inden for 12 uger før besøg 1 eller forudse deres brug i undersøgelsesperioden
• Få permanente punktpropper indsat eller fjernet - inklusive at falde ud - eller have haft kirurgisk punktokklusion inden for 12 uger før besøg 1 eller foregribe en sådan hændelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
• Brug en af ​​følgende behandlinger i den periode, der er angivet før besøg 1, eller forvent deres brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen