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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia della soluzione oftalmica IC265 per l'occhio secco nei partecipanti adulti

20 ottobre 2023 aggiornato da: Iacta Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica IC265 all'1% in soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio secco

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IC265 rispetto al veicolo nei partecipanti con segni e sintomi di malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Reclutamento
        • Iacta Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere una storia segnalata o documentata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1
  • Riportare un punteggio di ≥ 2 su un questionario sul disagio oculare e sui 4 sintomi in almeno un sintomo alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio del test di Schirmer di ≤10 mm e ≥1 mm in almeno un occhio alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio di arrossamento congiuntivale pre-CAE ≥ 1 secondo la Conjunctival Redness for Dry Eye Scale in almeno un occhio alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in almeno una regione (ad es. inferiore, superiore o centrale) alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio somma della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4, basato sulla somma delle regioni inferiore, superiore e centrale alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio congiuntivale verde lissamina totale ≥ 2, basato sulla somma delle regioni temporali e nasali alle visite 1 e 2

  • Dimostrare una risposta al CAE alle Visite 1 e 2 come definito da:

    1. Avere almeno un aumento ≥1 punto nella colorazione della fluoresceina nella regione inferiore in almeno un occhio dopo l'esposizione a CAE
    2. Segnalazione di un punteggio di disagio oculare ≥3 in 2 o più punti temporali consecutivi in ​​almeno un occhio durante l'esposizione a CAE (se un soggetto ha un punteggio di disagio oculare di 3 al tempo = 0 per un occhio, deve riportare un punteggio di disagio oculare di 4 per due misurazioni consecutive per quell'occhio) Nota: un soggetto non può avere un punteggio di disagio oculare di 4 al tempo = 0)

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio, rosacea oculare, infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico
  • Avere reperti della camera posteriore clinicamente significativi (CS) o una storia di tali reperti/disturbi, che possono includere degenerazione maculare senile essudativa (cioè umida), occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica, glaucoma, ipertensione oculare o qualsiasi altro malattia/disturbo della retina o del nervo ottico che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio
  • Avere indossato lenti a contatto entro 48 ore prima della Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio
  • Sottoporsi a cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi prima della Visita 1; o avere una procedura chirurgica oculare programmata per essere condotta durante il periodo di studio
  • Ha subito interventi chirurgici alla superficie oculare o alla palpebra negli ultimi 6 mesi
  • Avere una storia di ostruzione del dotto lacrimale in entrambi gli occhi nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Avere usato punctal plug temporanei (cioè collagene) entro 12 settimane prima della Visita 1 o anticiparne l'uso durante il periodo di studio
  • Avere tappi punctal permanenti inseriti o rimossi - inclusa la caduta - o aver avuto un'occlusione punctal chirurgica entro 12 settimane prima della Visita 1 o anticipare qualsiasi evento di questo tipo in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  • Utilizzare uno qualsiasi dei seguenti trattamenti nel periodo indicato prima della Visita 1 o anticiparne l'uso in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC265 Soluzione Oftalmica 1%
1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: IC265 Soluzione Oftalmica 1%
1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo)
1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: Soluzione oftalmica placebo (veicolo)
1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione con fluoresceina nelle seguenti regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale, somma corneale, somma congiuntivale e punteggio oculare totale
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85
La colorazione sarà classificata con una scala di colorazione corneale e congiuntivale. La scala è una scala a 5 punti da 0 (nessuna colorazione) a 4 (confluente).
Giorni 15, 43 e 85
Disturbi oculari e sintomi di secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85
I soggetti valuteranno la gravità di ciascuno dei seguenti sintomi, in relazione a come si sentono entrambi gli occhi, in generale - disagio oculare generale, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore secondo la seguente scala a 6 punti (da 0 a 5) dove 0 = nessuno e 5 = peggiore.
Giorni 15, 43 e 85
Colorazione verde di lissamina nelle seguenti regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale, somma corneale, somma congiuntivale e punteggio oculare totale
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85
La colorazione sarà classificata con una scala di colorazione corneale e congiuntivale. La scala è una scala a 5 punti da 0 (nessuna colorazione) a 4 (confluente).
Giorni 15, 43 e 85
Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85
Con l'ausilio di una lampada a fessura, l'esaminatore monitorerà l'integrità del film lacrimale, annotando il tempo necessario per formare le micelle dal momento in cui l'occhio viene aperto. TFBUT sarà misurato in secondi utilizzando un cronometro e un sistema di registrazione digitale delle immagini per l'occhio destro seguito dall'occhio sinistro. Per ciascun occhio, verranno prese e calcolate la media di 2 misurazioni a meno che le 2 misurazioni non siano distanti > 2 secondi e ciascuna < 10 secondi, nel qual caso, verrebbe presa una terza misurazione e verrebbe calcolata la media delle 2 più vicine delle 3.
Giorni 15, 43 e 85
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85 e variazione media dal giorno 1 al giorno 85
Rossore congiuntivale alle visite 3, 4 (pre-CAE, post-CAE e pre-post-CAE) e 5 (pre-CAE, post-CAE e pre-post-CAE) e variazione media rispetto al basale Dalla visita 2 (giorno 1) pre-CAE alla visita 5 (giorno 85) pre-CAE
Giorni 15, 43 e 85 e variazione media dal giorno 1 al giorno 85
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)©
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85
I soggetti completeranno il questionario OSDI©. L'OSDI© è valutato su una scala da 0 a 100.
Giorni 15, 43 e 85
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorni 15, 43 e 85
Giorni 15, 43 e 85
Disagio oculare durante CAE
Lasso di tempo: Giorni 43 e 85
Giorni 43 e 85
Punteggio dei sintomi del diario giornaliero
Lasso di tempo: Diario giornaliero completato dal giorno 1 al giorno 85
Diario giornaliero completato dal giorno 1 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iacta Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-110-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su IC265 Soluzione Oftalmica 1%

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