Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia della soluzione oftalmica IC265 per l'occhio secco nei partecipanti adulti
8 aprile 2025 aggiornato da: Iacta Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica IC265 all'1% in soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio secco
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IC265 rispetto al veicolo nei partecipanti con segni e sintomi di malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Iacta Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto
- Avere una storia segnalata o documentata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1
- Riportare un punteggio di ≥ 2 su un questionario sul disagio oculare e sui 4 sintomi in almeno un sintomo alle visite 1 e 2
- Avere un punteggio del test di Schirmer di ≤10 mm e ≥1 mm in almeno un occhio alle visite 1 e 2
- Avere un punteggio di arrossamento congiuntivale pre-CAE ≥ 1 secondo la Conjunctival Redness for Dry Eye Scale in almeno un occhio alle visite 1 e 2
- Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in almeno una regione (ad es. inferiore, superiore o centrale) alle visite 1 e 2
- Avere un punteggio somma della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4, basato sulla somma delle regioni inferiore, superiore e centrale alle visite 1 e 2
- Avere un punteggio congiuntivale verde lissamina totale ≥ 2, basato sulla somma delle regioni temporali e nasali alle visite 1 e 2
Dimostrare una risposta al CAE alle Visite 1 e 2 come definito da:
- Avere almeno un aumento ≥1 punto nella colorazione della fluoresceina nella regione inferiore in almeno un occhio dopo l'esposizione a CAE
- Segnalazione di un punteggio di disagio oculare ≥3 in 2 o più punti temporali consecutivi in almeno un occhio durante l'esposizione a CAE (se un soggetto ha un punteggio di disagio oculare di 3 al tempo = 0 per un occhio, deve riportare un punteggio di disagio oculare di 4 per due misurazioni consecutive per quell'occhio) Nota: un soggetto non può avere un punteggio di disagio oculare di 4 al tempo = 0)
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio, rosacea oculare, infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico
- Avere reperti della camera posteriore clinicamente significativi (CS) o una storia di tali reperti/disturbi, che possono includere degenerazione maculare senile essudativa (cioè umida), occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica, glaucoma, ipertensione oculare o qualsiasi altro malattia/disturbo della retina o del nervo ottico che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio
- Avere indossato lenti a contatto entro 48 ore prima della Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio
- Sottoporsi a cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi prima della Visita 1; o avere una procedura chirurgica oculare programmata per essere condotta durante il periodo di studio
- Ha subito interventi chirurgici alla superficie oculare o alla palpebra negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di ostruzione del dotto lacrimale in entrambi gli occhi nei 12 mesi precedenti la Visita 1
- Avere usato punctal plug temporanei (cioè collagene) entro 12 settimane prima della Visita 1 o anticiparne l'uso durante il periodo di studio
- Avere tappi punctal permanenti inseriti o rimossi - inclusa la caduta - o aver avuto un'occlusione punctal chirurgica entro 12 settimane prima della Visita 1 o anticipare qualsiasi evento di questo tipo in qualsiasi momento durante il periodo di studio
- Utilizzare uno qualsiasi dei seguenti trattamenti nel periodo indicato prima della Visita 1 o anticiparne l'uso in qualsiasi momento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IC265 Soluzione Oftalmica 1%
1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
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1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo)
1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
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1 goccia verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio oculare e sintomi degli occhi secchi
Lasso di tempo: Modifica dal giorno di base post-Cae® (ambiente avverso controllato) 15
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I soggetti valuteranno la gravità di ciascuno dei seguenti sintomi, per quanto riguarda il modo in cui entrambi gli occhi si sentono, in generale, il disagio oculare generale, la combustione, la secchezza, la griglia e il bruciore in base alla scala 6 a 6 a 5) seguenti dove 0 = nessuno e 5 = peggio.
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Modifica dal giorno di base post-Cae® (ambiente avverso controllato) 15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura del film per lacrime (tfbut)
Lasso di tempo: Modifica dal basale pre-Cae® (ambiente avverso controllato) in TFBUT nello studio Eye Day 15
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Con l'aiuto di una lampada a fessura, l'esaminatore monitorerà l'integrità del film lacrimale, rilevando il tempo necessario per formare micelle dal momento in cui l'occhio è aperto.
TFBUT verrà misurato in pochi secondi utilizzando un cronometro e un sistema di registrazione delle immagini digitali per l'occhio destro seguito dall'occhio sinistro.
Per ogni occhio, verranno eseguite e mediate 2 misurazioni a meno che le 2 misurazioni non siano> 2 secondi di distanza e sono ciascuna <10 secondi, nel qual caso, verrà presa una terza misurazione e la 2 più vicina delle 3 sarebbe mediata.
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Modifica dal basale pre-Cae® (ambiente avverso controllato) in TFBUT nello studio Eye Day 15
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Indice di malattia di superficie oculare (OSDI) ©
Lasso di tempo: Giorno 15
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Modifica dal basale a visitare il 3 (giorno 15).
I soggetti completeranno il questionario OSDI ©.
L'OSDI © è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia a occhio secco.
L'OSDI © è uno strumento valido e affidabile per misurare la malattia dell'occhio secco (normale, da lieve a moderato e grave) ed effetti sulla funzione legata alla visione.
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Giorno 15
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Il test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 15
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Cambiare dal basale. Il test lacrimale di Schirmer verrà eseguito secondo la seguente procedura:
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Giorno 15
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Disagio oculare durante CAE - Cambia dal basale a visitare 3
Lasso di tempo: Giorno 15
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Cambia dal basale a Ora per visitare 3 Calibra® Ocular Disomfort Scale durante il CAE® nell'occhio dello studio.
I punteggi di disagio oculare saranno classificati soggettivamente dai soggetti in base alla seguente scala: 0 - Nessun disagio, consapevolezza intermittente 1, consapevolezza costante 2, disagio intermittente, 4 - disagio costante.
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Giorno 15
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Punteggio dei sintomi del diario giornaliero
Lasso di tempo: Daily Diary Evening - Day 8 al giorno 14
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Diario quotidiano del soggetto La sera - Giorno 8 al giorno 14 media, i soggetti valuteranno la gravità di ciascuno dei seguenti sintomi, per quanto riguarda il modo in cui entrambi gli occhi si sentono, in generale - disagio oculare complessivo, bruciore, secchezza, grigliabilità e puntura in base alle seguenti 6 a 5) scala da 0 a 5) dove 0 = nessuna e peggiore.
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Daily Diary Evening - Day 8 al giorno 14
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Redness congiuntivale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale al giorno 15
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Redness congiuntivale 5 punti punto (0 - normale, senza vasodilatazione, 1 - Vasodilatazione ciliare o congiuntivale congiuntivale, vasodilatazione ciliare larga, vasodilatazione congiuntiva orizzontale e leggera, vasodilatazione congiuntiva orizzontale)
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Cambiare dal basale al giorno 15
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Colorazione verde di lissamina nelle seguenti regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale, somma corneale, somma congiuntivale e punteggio totale oculare
Lasso di tempo: Giorno 15
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Modifica dalla linea di base pre-Cae® nella colorazione verde corneale di lissamina nell'occhio dello studio.
La colorazione sarà classificata con una scala di colorazione corneale e congiuntivale.
La scala è una scala a 5 punti da 0 (nessuna colorazione) a 4 (confluente).
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Giorno 15
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Colorazione della fluoresceina nelle seguenti regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale, somma corneale, somma congiuntivale e punteggio totale dell'occhio totale
Lasso di tempo: Giorno 15
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Cambia dal basale pre-Cae® a Post-Cae® nella colorazione della fluoresceina corneale nell'occhio dello studio.
La colorazione sarà classificata con una scala di colorazione corneale e congiuntivale.
La scala è una scala a 5 punti da 0 (nessuna colorazione) a 4 (confluente).
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-110-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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