Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby IC265 oftalmicznego roztworu do suchego oka u dorosłych uczestników
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Iacta Pharmaceuticals
Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu oftalmicznego IC265 u pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IC265 w porównaniu z nośnikiem u uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Iacta Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mieć zgłoszoną lub udokumentowaną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
- Zgłosić wynik ≥ 2 w kwestionariuszu dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawów dla co najmniej jednego objawu podczas Wizyt 1 i 2
- Wynik testu Schirmera ≤10 mm i ≥1 mm w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2
- mieć zaczerwienienie spojówek przed CAE ≥ 1 zgodnie ze skalą zaczerwienienia spojówek dla suchego oka w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2
- Wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 w co najmniej jednym regionie (np. niższy, wyższy lub centralny) podczas Wizyt 1 i 2
- Uzyskać sumaryczny wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 4, w oparciu o sumę obszarów dolnych, górnych i centralnych podczas Wizyt 1 i 2
- Całkowity wynik zielonej spojówki lizaminowej ≥ 2, w oparciu o sumę obszarów skroniowych i nosowych podczas Wizyt 1 i 2
Zademonstruj odpowiedź na CAE podczas wizyt 1 i 2 zgodnie z definicją:
- Zwiększenie barwienia fluoresceiną o co najmniej ≥1 punkt w dolnej części co najmniej jednego oka po ekspozycji na CAE
- Zgłoszenie wyniku dyskomfortu ocznego ≥3 w co najmniej 2 kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji na CAE (jeśli pacjent ma ocenę dyskomfortu oka 3 w czasie = 0 dla oka, musi zgłosić ocenę dyskomfortu oka 4 dla dwóch kolejnych pomiarów dla tego oka) Uwaga: pacjent nie może mieć wyniku dyskomfortu oka równego 4 w czasie = 0)
Kryteria wyłączenia:
- Czy podczas Wizyty 1 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, trądzik różowaty oczny, zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka wymagające leczenia terapeutycznego
- Mają jakiekolwiek klinicznie istotne (CS) zmiany w komorze tylnej lub historię takich zmian/zaburzeń, które mogą obejmować wysiękowe (tj. choroba/zaburzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii Badacza mogą wpływać na parametry badania
- Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1 lub przewidywać używanie soczewek kontaktowych podczas badania
- mieć wspomaganą laserowo keratomileuzę in situ (LASIK) lub podobny typ chirurgii refrakcyjnej rogówki i/lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny oka w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1; lub mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania
- Miałeś jakiekolwiek operacje powierzchni oka lub powieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć historię niedrożności dróg łzowych w którymkolwiek oku w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Używali tymczasowych (tj. kolagenowych) zatyczek punktowych w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub przewidują ich użycie w okresie badania
- Mieć wstawione lub usunięte stałe zatyczki punktowe – w tym wypadnięcie – lub mieć chirurgiczną niedrożność punktu w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub przewidywać takie zdarzenie w dowolnym momencie w okresie badania
- Skorzystaj z któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie przed Wizytą 1 lub przewiduj ich zastosowanie w dowolnym momencie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IC265 Roztwór oftalmiczny 1%
1 kropla będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
|
1 kropla będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo (podłoże)
1 kropla będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
|
1 kropla będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oka i objawy suchego oka
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej po CAE® (kontrolowane środowisko niepożądane) dzień 15
|
Badani ocenią nasilenie każdego z następujących objawów, w odniesieniu do tego, jak ogólnie czują się oba oczy - ogólny dyskomfort oka, spalanie, suchość, szorstkość i kłucie zgodnie z następującą 6 -punktową (0 do 5) skali, gdzie 0 = brak i 5 = najgorsze.
|
Zmiana z wyjściowej po CAE® (kontrolowane środowisko niepożądane) dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu filmu łzowego (TFBUT)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej pre-CAE® (kontrolowane środowisko niepożądane) w TFBUT w badaniu Eye Day 15
|
Za pomocą lampy szczelinowej egzaminator będzie monitorować integralność filmu łzowego, zwracając uwagę na czas, w którym można tworzyć micele od momentu otwarcia oka.
TFBUT będzie mierzony w ciągu kilku sekund za pomocą stopwatch i cyfrowego systemu nagrywania obrazu dla prawego oka, a następnie lewego oka.
Dla każdego oka zostaną wykonane i uśrednione 2 pomiary, chyba że 2 pomiary są w odległości> 2 sekundy i każda z nich <10 sekund, w takim przypadku wykonano trzeci pomiar, a 2 najbliższe 3 zostaną uśrednione.
|
Zmiana z wyjściowej pre-CAE® (kontrolowane środowisko niepożądane) w TFBUT w badaniu Eye Day 15
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ©
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmiana z linii bazowej na wizytę 3 (dzień 15).
Przedmioty zakończą kwestionariusz OSDI ©.
OSDI © jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą niepełnosprawność.
Wskaźnik pokazuje wrażliwość i swoistość w rozróżnianiu normalnych osób od pacjentów z chorobą suchego oka.
OSDI © jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru choroby suchej oka (normalny, łagodny do umiarkowanego i ciężkiego) i efekty funkcji związanej z wizją.
|
Dzień 15
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmień się od linii bazowej. Test łez Schirmer zostanie przeprowadzony zgodnie z następującą procedurą:
|
Dzień 15
|
|
Dyskomfort oka podczas CAE - Zmiana od wartości wyjściowej na wizytę 3
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmiana z wartości wyjściowej w ORA na wizytę 3 skali dyskomfortu ocznego Calibra® podczas CAE® w oku badania.
Wyniki dyskomfortu oka zostaną subiektywnie oceniane przez pacjentów zgodnie z następującą skalą: 0 - Brak dyskomfortu, 1 - Przerywana świadomość, 2 - Stała świadomość, 3 - przerywany dyskomfort, 4 - stały dyskomfort.
|
Dzień 15
|
|
Daily Diary Score Ocena
Ramy czasowe: Codzienny dziennik wieczór - dzień 8 na dzień 14
|
Dzienne dzienniki przedmiotu wieczoru - dzień 8 do dnia 14, badani ocenią nasilenie każdego z następujących objawów, w odniesieniu do tego, jak czują się oba oczy, ogólnie - ogólny dyskomfort oka, spalanie, suchość, szorstkość i kłucie zgodnie z następującą 6 -punktową (0 do 5), gdzie 0 = Brak i 5 = najgorsze. Średnia dziennego dziennika, będzie podsumowana za pomocą ciągłego okresu.
|
Codzienny dziennik wieczór - dzień 8 na dzień 14
|
|
Zaczerwienienie spojówkowe
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 15
|
Skala zaczerwieniania koniunktywów 5 punktowa (0 - Normalna, bez rozszerzenia naczyń, 1 - Śladowe rozszerzenie rzęskowe lub koniunkcjonalne, 2 - szerokie rozszerzenie naczyń rzęskowych, 3 - Szerokie rzęskowe i niewielkie, poziome rozszerzenie naczynia krwionośne, 4 - Szerokie rzęstwo rzęskowe i widoczne, stylistyczne koniunkcjonalne zwłoki
|
Zmień się od wartości bazowej na 15
|
|
Zielone barwienie lissaminy w następujących regionach: centralny, górny, dolny, czasowy, nosowy, suma rogówki, suma spojówek i całkowity wynik oczu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmiana od wyjściowego pre-CAE® w zielonym barwieniu lissaminy rogówki w badanym oku.
Barwienie zostanie ocenione za pomocą skali barwienia i spojrzenia spojówkowego.
Skala ma 5 punktową skalę od 0 (bez barwienia) do 4 (zbieżność).
|
Dzień 15
|
|
Barwienie fluoresceiny w następujących regionach: centralne, górne, dolne, czasowe, nosowe, suma rogówki, suma spojówek i całkowity wynik oczu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmiana z wyjściowej Pre-CAE® na post-CAE® w barwieniu fluoresceiny rogówki w oku badania.
Barwienie zostanie ocenione za pomocą skali barwienia i spojrzenia spojówkowego.
Skala ma 5 punktową skalę od 0 (bez barwienia) do 4 (zbieżność).
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-110-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .