评估成人参与者干眼症 IC265 眼用溶液的不良事件和疾病活动变化的研究

纳入标准：

• 年满 18 岁；
• 提供书面知情同意书
• 在第一次就诊之前至少 6 个月有报告或记录的干眼病史
• 就诊 1 后 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史
• 在第 1 次和第 2 次就诊时，在至少一种症状的眼部不适和 4 种症状问卷中报告得分 ≥ 2
• 第 1 次和第 2 次就诊时至少一只眼睛的 Schirmer 测试分数≤10mm 且≥1mm
• 根据干眼结膜发红量表，在就诊 1 和 2 时，至少一只眼睛的 CAE 前结膜发红评分 ≥ 1
• 至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥2（例如， 下位、上位或中央）在访视 1 和 2 时
• 根据就诊 1 和 2 时下、上和中央区域的总和，角膜荧光素染色评分总和≥4
• 根据就诊 1 和 2 时颞部和鼻部区域的总和，丽丝胺绿结膜总分≥2

• 在访问 1 和 2 时展示对 CAE 的响应，定义如下：

  1. CAE 暴露后，至少一只眼睛的下部区域荧光素染色至少增加 ≥1 分
  2. 在 CAE 暴露期间，至少一只眼睛在 2 个或多个连续时间点报告眼部不适评分 ≥3（如果受试者一只眼睛在时间 = 0 时眼部不适评分为 3，则他/她必须报告眼部不适评分该眼睛连续两次测量的得分为 4）注意：受试者在时间 = 0 时眼部不适得分不能为 4）

排除标准：

• 在第 1 次就诊时出现任何具有临床意义的裂隙灯检查结果，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、眼部红斑痤疮、眼睑边缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏
• 有任何临床上显着的 (CS) 后房发现，或此类发现/疾病的病史，可能包括渗出性（即湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变、青光眼、高眼压症或任何其他需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究参数的视网膜或视神经疾病/紊乱
• 在第 1 次访视之前 48 小时内佩戴过隐形眼镜或预计在研究期间使用隐形眼镜
• 在就诊 1 之前的 12 个月内进行过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或类似类型的角膜屈光手术和/或任何其他眼科手术；或计划在研究期间进行任何眼科手术
• 在过去 6 个月内进行过任何眼表或眼睑手术
• 就诊 1 前 12 个月内，任意一只眼睛有泪道阻塞病史
• 在第 1 次访视之前的 12 周内使用过临时（即胶原蛋白）泪点塞或预计在研究期间使用它们
• 在第 1 次就诊前 12 周内插入或取出永久性泪点塞（包括脱落）或进行过泪点封堵手术，或在研究期间的任何时间预计发生任何此类事件
• 在第 1 次访视之前指定的时间内使用以下任何治疗方法或在研究期间的任何时间预期使用这些治疗方法