Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění oftalmického roztoku IC265 pro suché oko u dospělých účastníků

20. října 2023 aktualizováno: Iacta Pharmaceuticals

Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku IC265 1 % u subjektů s diagnózou suchého oka

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost IC265 ve srovnání s vehikulem u účastníků se známkami a symptomy onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Nábor
        • Iacta Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mít hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
  • Do 6 měsíců od návštěvy 1 máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka
  • Uveďte skóre ≥ 2 v dotazníku o očním nepohodlí a 4 symptomech alespoň u jednoho symptomu při návštěvách 1 a 2
  • Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm na alespoň jednom oku při návštěvách 1 a 2
  • Mít skóre zarudnutí spojivek před CAE ≥ 1 podle stupnice zarudnutí spojivek pro suché oko alespoň u jednoho oka při návštěvách 1 a 2
  • Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 alespoň v jedné oblasti (např. nižší, vyšší nebo centrální) při návštěvách 1 a 2
  • Mít součtové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 na základě součtu nižších, horních a centrálních oblastí při návštěvách 1 a 2
  • Mít celkové skóre lissamine zelené spojivky ≥ 2 na základě součtu temporálních a nosních oblastí při návštěvách 1 a 2

  • Prokažte reakci na CAE při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

    1. s alespoň ≥ 1 bodovým zvýšením fluoresceinového barvení ve spodní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE
    2. Hlášení skóre očního nepohodlí ≥3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 v čase = 0 pro oko, musí ohlásit hodnocení očního nepohodlí ze 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko) Poznámka: subjekt nemůže mít skóre očního nepohodlí 4 v čase = 0)

Kritéria vyloučení:

  • Máte při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomských žláz, oční růžovku, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu
  • Máte jakékoli klinicky významné (CS) nálezy v zadní oční komoře nebo anamnézu takových nálezů/poruch, které mohou zahrnovat exsudativní (tj. vlhkou) věkem podmíněnou makulární degeneraci, okluzi retinální žíly, diabetickou retinopatii, glaukom, oční hypertenzi nebo jakoukoli jinou onemocnění/porucha sítnice nebo zrakového nervu, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie
  • Noste kontaktní čočky do 48 hodin před návštěvou 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během studie
  • Proveďte laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK) nebo podobný typ refrakční chirurgie rohovky a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1; nebo mají naplánovaný jakýkoli oční chirurgický zákrok, který má být proveden během období studie
  • Prodělal(a) jste v posledních 6 měsících nějakou operaci očního povrchu nebo víčka
  • Mít v anamnéze obstrukci slzných cest v každém oku během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Během 12 týdnů před návštěvou 1 použili dočasné (tj. kolagenové) zátky nebo předpokládají jejich použití během období studie
  • Nechte si zavést nebo odstranit permanentní punkční zátky – včetně vypadnutí – nebo jste měli chirurgickou okluzi tečníku během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo předvídat jakoukoli takovou příhodu kdykoli během období studie
  • Použijte kteroukoli z následujících léčeb v období uvedeném před návštěvou 1 nebo předpokládejte jejich použití kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC265 oční roztok 1%
Do každého oka se vkápne 1 kapka dvakrát denně.
Lék: IC265 oční roztok 1%
Do každého oka se vkápne 1 kapka dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo oční roztok (vehikulum)
Do každého oka se vkápne 1 kapka dvakrát denně.
Lék: Placebo oční roztok (vehikulum)
Do každého oka se vkápne 1 kapka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoresceinové barvení v následujících oblastech: centrální, horní, dolní, temporální, nazální, rohovkový součet, spojivkový součet a celkové oční skóre
Časové okno: Dny 15, 43 a 85
Barvení bude hodnoceno pomocí stupnice barvení rohovky a spojivky. Stupnice je 5 bodová stupnice od 0 (žádné barvení) do 4 (splývající).
Dny 15, 43 a 85
Oční diskomfort a příznaky suchého oka
Časové okno: Dny 15, 43 a 85
Subjekty obecně hodnotí závažnost každého z následujících příznaků s ohledem na to, jak se oba jejich oči cítí – celkový oční diskomfort, pálení, suchost, pískování a štípání podle následující 6bodové (0 až 5) stupnice, kde 0 = žádný a 5 = nejhorší.
Dny 15, 43 a 85
Barvení lissaminem v následujících oblastech: centrální, horní, dolní, temporální, nazální, rohovkový součet, spojivkový součet a celkové oční skóre
Časové okno: Dny 15, 43 a 85
Barvení bude hodnoceno pomocí stupnice barvení rohovky a spojivky. Stupnice je 5 bodová stupnice od 0 (žádné barvení) do 4 (splývající).
Dny 15, 43 a 85
Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT)
Časové okno: Dny 15, 43 a 85
Pomocí štěrbinové lampy bude vyšetřující monitorovat integritu slzného filmu a bude si všímat doby, za kterou se vytvoří micel od okamžiku otevření oka. TFBUT bude měřeno v sekundách pomocí stopek a digitálního systému záznamu obrazu pro pravé oko a následně levé oko. Pro každé oko budou provedena 2 měření a zprůměrována, pokud tato 2 měření nejsou od sebe vzdálena > 2 sekundy a každé z nich je < 10 sekund, v takovém případě by bylo provedeno třetí měření a 2 nejbližší ze 3 by byla zprůměrována.
Dny 15, 43 a 85
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Dny 15, 43 a 85 a průměrná změna mezi dnem 1 a dnem 85
Zarudnutí spojivek při návštěvách 3, 4 (před CAE, po CAE a před až po CAE) a 5 (před CAE, po CAE a před po CAE) a průměrná změna od výchozí hodnoty Návštěva 2 (den 1) před CAE do návštěvy 5 (den 85) před CAE
Dny 15, 43 a 85 a průměrná změna mezi dnem 1 a dnem 85
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)©
Časové okno: Dny 15, 43 a 85
Subjekty vyplní dotazník OSDI©. OSDI© se hodnotí na stupnici od 0 do 100.
Dny 15, 43 a 85
Schirmerův test
Časové okno: Dny 15, 43 a 85
Dny 15, 43 a 85
Oční diskomfort během CAE
Časové okno: Dny 43 a 85
Dny 43 a 85
Skóre příznaků denního deníku
Časové okno: Denní deník vyplněný od 1. do 85. dne
Denní deník vyplněný od 1. do 85. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iacta Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-110-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na IC265 oční roztok 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit