Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění oftalmického roztoku IC265 pro suché oko u dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• být starší 18 let;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Mít hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
• Do 6 měsíců od návštěvy 1 máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka
• Uveďte skóre ≥ 2 v dotazníku o očním nepohodlí a 4 symptomech alespoň u jednoho symptomu při návštěvách 1 a 2
• Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm na alespoň jednom oku při návštěvách 1 a 2
• Mít skóre zarudnutí spojivek před CAE ≥ 1 podle stupnice zarudnutí spojivek pro suché oko alespoň u jednoho oka při návštěvách 1 a 2
• Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 alespoň v jedné oblasti (např. nižší, vyšší nebo centrální) při návštěvách 1 a 2
• Mít součtové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 na základě součtu nižších, horních a centrálních oblastí při návštěvách 1 a 2
• Mít celkové skóre lissamine zelené spojivky ≥ 2 na základě součtu temporálních a nosních oblastí při návštěvách 1 a 2

• Prokažte reakci na CAE při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

  1. s alespoň ≥ 1 bodovým zvýšením fluoresceinového barvení ve spodní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE
  2. Hlášení skóre očního nepohodlí ≥3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 v čase = 0 pro oko, musí ohlásit hodnocení očního nepohodlí ze 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko) Poznámka: subjekt nemůže mít skóre očního nepohodlí 4 v čase = 0)

Kritéria vyloučení:

• Máte při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomských žláz, oční růžovku, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu
• Máte jakékoli klinicky významné (CS) nálezy v zadní oční komoře nebo anamnézu takových nálezů/poruch, které mohou zahrnovat exsudativní (tj. vlhkou) věkem podmíněnou makulární degeneraci, okluzi retinální žíly, diabetickou retinopatii, glaukom, oční hypertenzi nebo jakoukoli jinou onemocnění/porucha sítnice nebo zrakového nervu, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie
• Noste kontaktní čočky do 48 hodin před návštěvou 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během studie
• Proveďte laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK) nebo podobný typ refrakční chirurgie rohovky a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1; nebo mají naplánovaný jakýkoli oční chirurgický zákrok, který má být proveden během období studie
• Prodělal(a) jste v posledních 6 měsících nějakou operaci očního povrchu nebo víčka
• Mít v anamnéze obstrukci slzných cest v každém oku během 12 měsíců před návštěvou 1
• Během 12 týdnů před návštěvou 1 použili dočasné (tj. kolagenové) zátky nebo předpokládají jejich použití během období studie
• Nechte si zavést nebo odstranit permanentní punkční zátky – včetně vypadnutí – nebo jste měli chirurgickou okluzi tečníku během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo předvídat jakoukoli takovou příhodu kdykoli během období studie
• Použijte kteroukoli z následujících léčeb v období uvedeném před návštěvou 1 nebo předpokládejte jejich použití kdykoli během studie