Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie de la solution ophtalmique IC265 pour la sécheresse oculaire chez les participants adultes

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans;
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Avoir des antécédents signalés ou documentés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1
• Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes oculaires pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1
• Rapporter un score ≥ 2 sur un questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes pour au moins un symptôme lors des visites 1 et 2
• Avoir un score au test de Schirmer de ≤ 10 mm et ≥ 1 mm dans au moins un œil lors des visites 1 et 2
• Avoir un score de rougeur conjonctivale pré-CAE ≥ 1 selon l'échelle de rougeur conjonctivale pour sécheresse oculaire dans au moins un œil lors des visites 1 et 2
• Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans au moins une région (par ex. inférieur, supérieur ou central) aux visites 1 et 2
• Avoir un score de coloration à la fluorescéine cornéenne somme ≥ 4, basé sur la somme des régions inférieure, supérieure et centrale aux visites 1 et 2
• Avoir un score conjonctival vert de lissamine total ≥ 2, basé sur la somme des régions temporale et nasale aux visites 1 et 2

• Démontrer une réponse au CAE lors des visites 1 et 2 tel que défini par :

  1. Avoir au moins une augmentation ≥ 1 point de la coloration à la fluorescéine dans la région inférieure d'au moins un œil après une exposition au CAE
  2. Signalement d'un score d'inconfort oculaire ≥ 3 à 2 instants consécutifs ou plus dans au moins un œil pendant l'exposition à l'ECA (si un sujet a un indice d'inconfort oculaire de 3 au moment = 0 pour un œil, il doit signaler un indice d'inconfort oculaire de 4 pour deux mesures consécutives pour cet œil) Remarque : un sujet ne peut pas avoir un score d'inconfort oculaire de 4 au temps = 0)

Critère d'exclusion:

• Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, une rosacée oculaire, une inflammation du bord de la paupière ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique
• Avoir des résultats cliniquement significatifs (CS) de la chambre postérieure, ou des antécédents de tels résultats / troubles, qui peuvent inclure une dégénérescence maculaire exsudative (c'est-à-dire humide) liée à l'âge, une occlusion de la veine rétinienne, une rétinopathie diabétique, un glaucome, une hypertension oculaire ou tout autre maladie/trouble de la rétine ou du nerf optique nécessitant un traitement thérapeutique et/ou de l'avis de l'investigateur pouvant interférer avec les paramètres de l'étude
• Avoir porté des lentilles de contact dans les 48 heures précédant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude
• Avoir un kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou un type similaire de chirurgie réfractive cornéenne et/ou toute autre intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 ; ou avoir une intervention chirurgicale oculaire prévue pendant la période d'étude
• Avoir subi des chirurgies de la surface oculaire ou des paupières au cours des 6 derniers mois
• Avoir des antécédents d'obstruction du canal lacrymal dans l'un ou l'autre œil dans les 12 mois précédant la visite 1
• Avoir utilisé des bouchons ponctuels temporaires (c.-à-d. Collagène) dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou prévoir leur utilisation pendant la période d'étude
• Avoir des bouchons ponctuels permanents insérés ou retirés - y compris tomber - ou avoir subi une occlusion ponctuelle chirurgicale dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou anticiper un tel événement à tout moment pendant la période d'étude
• Utilisez l'un des traitements suivants dans la période indiquée avant la visite 1 ou anticipez leur utilisation à tout moment pendant l'étude