成人参加者におけるドライアイに対するIC265点眼液の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
2023年10月20日 更新者:Iacta Pharmaceuticals
ドライアイ疾患と診断された被験者における IC265 点眼液 1% の安全性と有効性を評価するための第 2 相、単一施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験
この研究では、ドライアイ疾患の兆候や症状のある参加者を対象に、ビヒクルと比較した IC265 の安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Iacta Pharma
- 電話番号:714-330-8532
- メール:sj@iactapharma.com
研究場所
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Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- 募集
- Iacta Selected Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 訪問1の前に少なくとも6か月間ドライアイの報告または文書化された病歴がある
- 来院1回目から6か月以内にドライアイ症状に対して点眼薬の使用歴がある、または使用を希望している
- 来院1および2の少なくとも1つの症状について、眼の不快感と4つの症状のアンケートで2以上のスコアを報告する
- 来院1および2で少なくとも片眼のシルマーテストスコアが10mm以下および1mm以上である
- 来院1および2で、少なくとも片眼のドライアイ結膜発赤スケールに従って、CAE前の結膜発赤スコアが1以上である
- 少なくとも1つの領域(例:角膜フルオレセイン染色スコア)が2以上である。 訪問 1 および 2 で劣った、優れた、または中央)
- 訪問1および2における下、上、および中央領域の合計に基づいて、角膜フルオレセイン染色スコアの合計が4以上である
- 訪問1と2の側頭領域と鼻領域の合計に基づいて、合計リサミングリーン結膜スコアが2以上である
以下のように定義された訪問 1 および訪問 2 で CAE に対する応答を実証します。
- CAE曝露後、少なくとも片方の眼の下方領域でフルオレセイン染色が少なくとも1ポイント以上増加している
- CAE 曝露中の少なくとも 1 つの眼の 2 つ以上の連続した時点で眼の不快感スコア ≥3 を報告する (被験者の眼の不快感評価が 0 の時点で 3 の場合、被験者は眼の不快感評価を報告しなければならない)注: 時間 = 0 の時点で、被験者の眼の不快感スコアが 4 になることはありません)
除外基準:
- -治療を必要とする活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、眼性酒さ、眼瞼縁炎症または活動性眼アレルギーなどの可能性のある、来院1時に臨床的に重要な細隙灯所見がある。
- -臨床的に重要な(CS)後房所見、またはそのような所見/障害の病歴がある。これには、滲出性(すなわち、滲出性)加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞、糖尿病性網膜症、緑内障、高眼圧症、またはその他が含まれる可能性があります。治療を必要とする網膜または視神経の疾患/障害、および/または研究パラメータに干渉する可能性があると治験責任医師が判断した場合
- 訪問1の48時間以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある
- 訪問1までの12か月以内にレーザー支援in situ角膜マイルシス(LASIK)または同様のタイプの角膜屈折矯正手術および/またはその他の眼科手術を受けている。または研究期間中に眼科手術を受ける予定がある
- 過去6か月以内に眼の表面または眼瞼の手術を受けたことがある
- -訪問1の前12か月以内にどちらかの目に涙管閉塞の病歴がある
- -訪問1前の12週間以内に一時的(つまり、コラーゲン)涙点プラグを使用したことがある、または研究期間中に使用することが予想されている
- 永久涙点プラグの挿入または除去(脱落を含む)がある、または訪問1前の12週間以内に外科的涙点閉塞を経験している、または研究期間中の任意の時点でそのようなイベントが予想される
- 訪問 1 の前に示された期間に以下の治療法のいずれかを使用するか、研究中の任意の時点で使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IC265点眼液1%
1日2回、各目に1滴ずつ点眼されます。
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1日2回、各目に1滴ずつ点眼されます
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プラセボコンパレーター:プラセボ点眼液(ビヒクル)
1日2回、各目に1滴ずつ点眼されます。
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1日2回、各目に1滴ずつ点眼されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の領域のフルオレセイン染色: 中央、上、下、側頭部、鼻、角膜合計、結膜合計、および眼の合計スコア
時間枠:15日目、43日目、85日目
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染色は角膜および結膜染色スケールで等級分けされます。
スケールは 0 (染色なし) から 4 (コンフルエント) までの 5 点スケールです。
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15日目、43日目、85日目
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目の不快感とドライアイの症状
時間枠:15日目、43日目、85日目
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被験者は、一般的に両目がどのように感じるかについて、次の各症状の重症度を評価します。全体的な目の不快感、灼熱感、乾燥感、ザラザラ感、刺痛感を、次の 6 段階 (0 ~ 5) スケールに従って評価します。 = なし、5 = 最悪。
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15日目、43日目、85日目
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次の領域のリサミン グリーン染色: 中央、上、下、側頭、鼻、角膜合計、結膜合計、および合計眼スコア
時間枠:15日目、43日目、85日目
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染色は角膜および結膜染色スケールで等級分けされます。
スケールは 0 (染色なし) から 4 (コンフルエント) までの 5 点スケールです。
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15日目、43日目、85日目
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涙液膜破壊時間 (TFBUT)
時間枠:15日目、43日目、85日目
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検査者は細隙灯を使用して涙液層の完全性を監視し、開眼時からミセルの形成にかかる時間を記録します。
TFBUT は、ストップウォッチとデジタル画像記録システムを使用して、右目、左目の順に数秒で測定されます。
それぞれの目について、2 つの測定が行われ、2 つの測定の間隔が 2 秒を超え、それぞれが 10 秒未満である場合を除き、平均化されます。その場合、3 番目の測定が行われ、3 つの測定値のうち最も近い 2 つが平均化されます。
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15日目、43日目、85日目
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結膜の発赤
時間枠:15、43、85日目と1日目から85日目までの平均変化
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来院 3、4(CAE 前、CAE 後、CAE 前から CAE 後)、および 5 回目(CAE 前、CAE 後、CAE 前から CAE 後)の結膜発赤、およびベースラインからの平均変化CAE 前の訪問 2 (1 日目) から CAE 前の訪問 5 (85 日目)
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15、43、85日目と1日目から85日目までの平均変化
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眼表面疾患指数 (OSDI)©
時間枠:15日目、43日目、85日目
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被験者はOSDI©のアンケートに回答します。
OSDI© は 0 ~ 100 のスケールで評価されます。
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15日目、43日目、85日目
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シルマー試験
時間枠:15日目、43日目、85日目
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15日目、43日目、85日目
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CAE中の目の不快感
時間枠:43日目と85日目
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43日目と85日目
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毎日の日記の症状スコア
時間枠:1日目から85日目まで完了した日次日記
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1日目から85日目まで完了した日次日記
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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