成人参加者におけるドライアイに対するIC265点眼液の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究

包含基準:

• 18 歳以上であること。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 訪問1の前に少なくとも6か月間ドライアイの報告または文書化された病歴がある
• 来院1回目から6か月以内にドライアイ症状に対して点眼薬の使用歴がある、または使用を希望している
• 来院1および2の少なくとも1つの症状について、眼の不快感と4つの症状のアンケートで2以上のスコアを報告する
• 来院1および2で少なくとも片眼のシルマーテストスコアが10mm以下および1mm以上である
• 来院1および2で、少なくとも片眼のドライアイ結膜発赤スケールに従って、CAE前の結膜発赤スコアが1以上である
• 少なくとも1つの領域（例：角膜フルオレセイン染色スコア）が2以上である。 訪問 1 および 2 で劣った、優れた、または中央）
• 訪問1および2における下、上、および中央領域の合計に基づいて、角膜フルオレセイン染色スコアの合計が4以上である
• 訪問1と2の側頭領域と鼻領域の合計に基づいて、合計リサミングリーン結膜スコアが2以上である

• 以下のように定義された訪問 1 および訪問 2 で CAE に対する応答を実証します。

  1. CAE曝露後、少なくとも片方の眼の下方領域でフルオレセイン染色が少なくとも1ポイント以上増加している
  2. CAE 曝露中の少なくとも 1 つの眼の 2 つ以上の連続した時点で眼の不快感スコア ≥3 を報告する (被験者の眼の不快感評価が 0 の時点で 3 の場合、被験者は眼の不快感評価を報告しなければならない)注: 時間 = 0 の時点で、被験者の眼の不快感スコアが 4 になることはありません)

除外基準:

• -治療を必要とする活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、眼性酒さ、眼瞼縁炎症または活動性眼アレルギーなどの可能性のある、来院1時に臨床的に重要な細隙灯所見がある。
• -臨床的に重要な（CS）後房所見、またはそのような所見/障害の病歴がある。これには、滲出性（すなわち、滲出性）加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞、糖尿病性網膜症、緑内障、高眼圧症、またはその他が含まれる可能性があります。治療を必要とする網膜または視神経の疾患/障害、および/または研究パラメータに干渉する可能性があると治験責任医師が判断した場合
• 訪問1の48時間以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある
• 訪問1までの12か月以内にレーザー支援in situ角膜マイルシス（LASIK）または同様のタイプの角膜屈折矯正手術および/またはその他の眼科手術を受けている。または研究期間中に眼科手術を受ける予定がある
• 過去6か月以内に眼の表面または眼瞼の手術を受けたことがある
• -訪問1の前12か月以内にどちらかの目に涙管閉塞の病歴がある
• -訪問1前の12週間以内に一時的（つまり、コラーゲン）涙点プラグを使用したことがある、または研究期間中に使用することが予想されている
• 永久涙点プラグの挿入または除去（脱落を含む）がある、または訪問1前の12週間以内に外科的涙点閉塞を経験している、または研究期間中の任意の時点でそのようなイベントが予想される
• 訪問 1 の前に示された期間に以下の治療法のいずれかを使用するか、研究中の任意の時点で使用が予想される