Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания офтальмологическим раствором IC265 для лечения синдрома сухого глаза у взрослых участников

Критерии включения:

• Быть не моложе 18 лет;
• Дать письменное информированное согласие
• Иметь зарегистрированную или задокументированную историю сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
• Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1
• Сообщите о баллах ≥ 2 по опроснику глазного дискомфорта и 4 симптомам по крайней мере по одному симптому на визитах 1 и 2.
• Иметь результат теста Ширмера ≤10 мм и ≥1 мм по крайней мере в одном глазу при посещениях 1 и 2.
• Иметь показатель покраснения конъюнктивы до CAE ≥ 1 по шкале покраснения конъюнктивы для синдрома сухого глаза как минимум в одном глазу при визитах 1 и 2.
• Иметь балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по крайней мере в одной области (например, нижний, верхний или центральный) при посещениях 1 и 2
• Иметь суммарный балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 4 на основе суммы нижних, верхних и центральных областей при визитах 1 и 2.
• Иметь общую оценку конъюнктивы зеленого лиссамина ≥ 2, основанную на сумме височной и носовой областей при визитах 1 и 2.

• Продемонстрируйте ответ на CAE при посещениях 1 и 2, как это определено:

  1. Увеличение окрашивания флуоресцеином не менее чем на 1 пункт в нижней области по крайней мере в одном глазу после воздействия КАЭ
  2. Сообщение об оценке зрительного дискомфорта ≥3 в 2 или более последовательных моментах времени по крайней мере в одном глазу во время воздействия CAE (если субъект имеет оценку зрительного дискомфорта 3 в момент времени = 0 для глаза, он/она должен сообщить об оценке зрительного дискомфорта из 4 для двух последовательных измерений для этого глаза) Примечание: субъект не может иметь оценку зрительного дискомфорта 4 в момент времени = 0)

Критерий исключения:

• Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, глазную розацеа, воспаление края век или активную глазную аллергию, требующую терапевтического лечения.
• Имеют какие-либо клинически значимые (CS) изменения в задней камере глаза или такие изменения/расстройства в анамнезе, которые могут включать экссудативную (т. е. влажную) возрастную дегенерацию желтого пятна, окклюзию вен сетчатки, диабетическую ретинопатию, глаукому, глазную гипертензию или любые другие заболевание/нарушение сетчатки или зрительного нерва, которое требует терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования
• Вы носили контактные линзы в течение 48 часов до визита 1 или планируете использовать контактные линзы во время исследования.
• Провести лазерный кератомилез in situ (LASIK) или аналогичный тип рефракционной хирургии роговицы и/или любую другую глазную хирургическую процедуру в течение 12 месяцев до визита 1; или иметь любую глазную хирургическую процедуру, запланированную на период исследования
• Были ли какие-либо операции на глазной поверхности или веке за последние 6 месяцев
• Иметь в анамнезе обструкцию слезных протоков на любом глазу в течение 12 месяцев до визита 1.
• Использовали временные (например, коллагеновые) пункционные пробки в течение 12 недель до визита 1 или предполагают их использование в течение периода исследования.
• Установлены или удалены постоянные пункционные пробки, включая их выпадение, или проведена хирургическая окклюзия точек в течение 12 недель до визита 1, или ожидается любое подобное событие в любое время в течение периода исследования.
• Используйте любой из следующих методов лечения в период, указанный до визита 1, или предвидите их использование в любое время в ходе исследования.