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Türkiye 지진 생존자의 정신 건강 결과

2024년 8월 14일 업데이트: Koç University

튀르키예 지진 생존자의 정신 건강 결과를 개선하기 위한 확장 가능한 심리적 개입: 공개 시험 파일럿 연구

이 공개 시험 파일럿 연구의 주요 목표는 Türkiye의 지진 생존자를 위해 WHO가 개발한 간단하고 확장 가능한 심리적 개입인 PM+(Problem Management Plus)의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 영향을 테스트하는 것입니다. 둘째, 이 연구는 지진 생존자를 대상으로 PM+ 개입의 효과를 평가하는 향후 연구를 준비하기 위해 시험 절차를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

터키 인구의 약 16%가 2월 6일 지진의 영향을 받았다는 사실을 고려할 때 일반적인 정신 건강 문제를 해결하는 간단하고 확장 가능한 개입을 시행함으로써 더 많은 수의 사람들에게 적시에 접근할 수 있습니다. 이것은 Türkiye의 지진 생존자들 사이에서 개별 PM+를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이러한 개입을 테스트하면 향후 재해에서 추가로 사용할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.

이 연구는 개입 전후의 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상, 심리적 고통 및 심리사회적 기능 점수의 변화를 평가할 것입니다. 검사할 가설은 참가자가 사전 평가와 비교하여 사후 평가에서 우울증, 불안, 외상 후 스트레스, 심리적 고통 및 심리사회적 기능 점수가 상당히 낮을 것이라고 가정합니다.

이 연구는 단일 그룹 사전 및 사후 테스트 연구로 설계됩니다. 샘플은 Türkiye의 성인 지진 생존자입니다. 지진 피해 지역에서 활동하는 비정부 기구인 TARDE(Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği)와 파트너십이 형성되었습니다. TARDE의 심리학자 30명은 지진을 경험한 사람들과 함께 일하기 위해 PM+ 훈련을 받았습니다. 결과 측정은 두 번 평가됩니다: PM+가 수행되기 전과 후에 한 번. 기본 평가 후 모든 참가자는 개별 PM+에 대한 연속 5개 세션을 받게 됩니다. PM+ 개입은 증거 기반 행동 전략을 통합하는 5개의 주간 세션으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Koc University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지진을 경험하다
  • Kessler 심리적 고통 척도에서 >15의 점수로 표시되는 높은 수준의 심리적 고통을 보고했습니다.
  • 세계보건기구 장애 평가 척도에서 >16의 점수로 표시된 일일 기능 장애 보고

제외 기준:

  • 임박한 자살 위험(PM+ 수동 자살 생각 인터뷰로 평가)
  • 중증 정신 장애(예: 정신병 장애) 또는 인지 장애(예: 중증 지적 장애(PM+ 수동 관찰 체크리스트로 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 관리 플러스(PM+)
공개 시험 단일 그룹 사전 사후 디자인으로 연구의 모든 참가자는 PM+를 받게 됩니다.
행동: 문제 관리 플러스(PM+)
PM+(Problem Management Plus)는 역경에 노출된 지역사회를 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 간단하고 확장 가능한 개입입니다. PM+는 매주 90분씩 5번의 대면 세션으로 구성됩니다. 이 중재는 네 가지 증거 기반 행동 전략을 통합합니다. 느린 호흡 운동(세션 1)을 사용한 각성 감소, 문제 해결(세션 2), 즐겁고 작업 지향적인 활동에 다시 참여하여 행동 활성화(세션 3) 지원(세션 4). 숙제 연습은 각 세션 후에 예정되어 있으며 다음 세션에서 논의됩니다. 심리 교육은 세션 1에서 제공되고 재발 방지는 세션 5에서 논의됩니다. 촉진자는 PM+ 감독자로부터 매주 감독을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 변화
기간: 이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
PHQ-9는 우울증 증상의 중증도를 측정하는 9개 항목 설문지입니다. 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수가 매겨지며 심각도 점수는 0-27입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
GAD-7은 불안 증상을 측정하는 일반적인 불안 증상의 7개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨져 0에서 21 사이의 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
진단 및 통계 편람-5(DSM-5)(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 시간 경과에 따른 변화
기간: 이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
PCL-5는 PTSD의 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨지며 범위는 0에서 16 사이입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
시간 경과에 따른 Kessler 심리적 고통 척도(K-10)의 변화
기간: 이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
K-10은 심리적 고통을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨지며 범위는 10에서 50 사이입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 나타냅니다.
이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
시간 경과에 따른 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)의 변경
기간: 이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
WHODAS는 일상 활동에 참여하는 능력을 평가하는 12개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(극단)까지 점수가 매겨지며 범위는 0에서 48 사이입니다. 점수가 높을수록 일일 기능 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
이전에 한 번(사전 중재 후 1주일 이내) 및 PM+의 마지막 세션 1주일 후에 실시됩니다. 평균 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

수사관

  • 연구 의자: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023.214.IRB3.097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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