- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993507
Mental hälsa resultat av jordbävningsöverlevande i Turkiet
En skalbar psykologisk intervention för att förbättra mentala hälsoresultat för jordbävningsöverlevande i Türkiye: en öppen försökspilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på det faktum att omkring 16 % av Turkiets befolkning drabbas av jordbävningarna den 6 februari, kan man nå ett högre antal människor i tid genom att implementera korta, skalbara insatser som tar itu med vanliga psykiska problem. Detta kommer att vara den första studien som undersöker den individuella PM+ bland jordbävningsöverlevande i Türkiye. Att testa dessa insatser kommer att ge bevis för ytterligare användning i framtida katastrofer.
Studien kommer att bedöma förändringar i depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, psykisk ångest och psykosocial funktionspoäng före och efter interventionen. Hypotesen som ska undersökas antyder att deltagarna kommer att ha signifikant lägre poäng för depression, ångest, posttraumatisk stress, psykisk ångest och psykosocial funktion vid efterbedömningen jämfört med förutvärderingen.
Denna studie kommer att utformas som en enskild grupp före och efter testforskning. Provet kommer att vara vuxna jordbävningsöverlevande i Türkiye. Ett partnerskap har bildats med Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), en icke-statlig organisation som arbetar i de jordbävningsdrabbade regionerna. 30 psykologer från TARDE har utbildats för PM+ för deras arbete med människor som upplevt jordbävningen. Resultatmåtten kommer att bedömas två gånger: en gång före och en gång efter att PM+ kommer att genomföras. Efter baslinjebedömningen kommer alla deltagare att få den på varandra följande 5-sessionen på individuell PM+. PM+-interventionen består av fem sessioner per vecka med evidensbaserade beteendestrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +902123381043
- E-post: cacarturk@ku.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Koç University
-
Kontakt:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- upplevde jordbävningen
- rapporterade förhöjda nivåer av psykiskt lidande indikerat med en poäng på >15 på Kessler Psychological Distress Scale
- rapporterade försämrad daglig funktion indikerad med en poäng på >16 på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala
Exklusions kriterier:
- överhängande självmordsrisk (bedöms med den manuella PM+-intervjun med självmordstankar)
- allvarliga psykiska störningar (t.ex. psykotiska störningar) eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning (bedömd av PM+ manuella observationschecklista)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Problem Management Plus (PM+)
Alla deltagare i studien kommer att få PM+ som en öppen prövning i en grupp pre-post design.
|
Problem Management Plus (PM+) är en kort, skalbar intervention som utvecklats av Världshälsoorganisationen för samhällen som är utsatta för motgångar.
PM+ består av fem veckovisa personliga sessioner på 90 minuter.
Interventionen integrerar fyra evidensbaserade beteendestrategier: reduktion av upphetsning med hjälp av en långsam andningsövning (session 1), problemlösning (session 2), beteendeaktivering genom att återgå till trevliga och uppgiftsorienterade aktiviteter (session 3) och tillgång till sociala stöd (session 4).
Läxövningar schemaläggs efter varje pass och diskuteras i nästa pass.
Psykoedukation ges i session 1 och återfallsprevention diskuteras i session 5. Handledare kommer att få veckovis handledning av PM+-handledare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) över tid
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depressionssymtom.
Föremål får poäng som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), vilket ger en 0-27 svårighetspoäng.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) över tid
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
GAD-7 är ett 7-punktsmått på allmänna ångestsymtom som mäter ångestsymtom.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
Ändring av checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) över tiden
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer symptomen på PTSD.
Objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) vilket ger ett intervall mellan 0 och 16.
Högre poäng indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
Förändring av Kessler Psychological Distress Scale (K-10) över tid
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
K-10 är en skala med 10 punkter som bedömer den psykiska besvären.
Varje objekt får poäng från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) och varierar mellan 10 och 50.
Högre poäng indikerar allvarligare psykisk ångest.
|
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
Förändring av Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema (WHODAS 2.0) över tiden
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
WHODAS är en skala med 12 punkter som bedömer förmågan att engagera sig i dagliga aktiviteter.
Varje objekt får poäng från 0 (ingen) till 4 (extrem) och varierar mellan 0 och 48.
Högre poäng indikerar mer daglig dysfunktion.
|
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koç University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023.214.IRB3.097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Problem med psykisk hälsa
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har inte rekryterat ännuHumant immunbristvirusKenya
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsaSpanien