Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental hälsa resultat av jordbävningsöverlevande i Turkiet

18 december 2023 uppdaterad av: Koç University

En skalbar psykologisk intervention för att förbättra mentala hälsoresultat för jordbävningsöverlevande i Türkiye: en öppen försökspilotstudie

Det primära syftet med denna pilotstudie med öppna försök kommer att vara att testa genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effekten av Problem Management Plus (PM+), kort, skalbar psykologisk intervention utvecklad av WHO, för jordbävningsöverlevande i Turkiet. För det andra syftar denna studie till att utvärdera försöksförfaranden som förberedelse för en framtida studie som utvärderar effektiviteten av PM+-intervention med jordbävningsöverlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Med tanke på det faktum att omkring 16 % av Turkiets befolkning drabbas av jordbävningarna den 6 februari, kan man nå ett högre antal människor i tid genom att implementera korta, skalbara insatser som tar itu med vanliga psykiska problem. Detta kommer att vara den första studien som undersöker den individuella PM+ bland jordbävningsöverlevande i Türkiye. Att testa dessa insatser kommer att ge bevis för ytterligare användning i framtida katastrofer.

Studien kommer att bedöma förändringar i depression, ångest, posttraumatiska stresssymptom, psykisk ångest och psykosocial funktionspoäng före och efter interventionen. Hypotesen som ska undersökas antyder att deltagarna kommer att ha signifikant lägre poäng för depression, ångest, posttraumatisk stress, psykisk ångest och psykosocial funktion vid efterbedömningen jämfört med förutvärderingen.

Denna studie kommer att utformas som en enskild grupp före och efter testforskning. Provet kommer att vara vuxna jordbävningsöverlevande i Türkiye. Ett partnerskap har bildats med Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), en icke-statlig organisation som arbetar i de jordbävningsdrabbade regionerna. 30 psykologer från TARDE har utbildats för PM+ för deras arbete med människor som upplevt jordbävningen. Resultatmåtten kommer att bedömas två gånger: en gång före och en gång efter att PM+ kommer att genomföras. Efter baslinjebedömningen kommer alla deltagare att få den på varandra följande 5-sessionen på individuell PM+. PM+-interventionen består av fem sessioner per vecka med evidensbaserade beteendestrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Koç University
        • Kontakt:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år eller äldre
  • upplevde jordbävningen
  • rapporterade förhöjda nivåer av psykiskt lidande indikerat med en poäng på >15 på Kessler Psychological Distress Scale
  • rapporterade försämrad daglig funktion indikerad med en poäng på >16 på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala

Exklusions kriterier:

  • överhängande självmordsrisk (bedöms med den manuella PM+-intervjun med självmordstankar)
  • allvarliga psykiska störningar (t.ex. psykotiska störningar) eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning (bedömd av PM+ manuella observationschecklista)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Problem Management Plus (PM+)
Alla deltagare i studien kommer att få PM+ som en öppen prövning i en grupp pre-post design.
Problem Management Plus (PM+) är en kort, skalbar intervention som utvecklats av Världshälsoorganisationen för samhällen som är utsatta för motgångar. PM+ består av fem veckovisa personliga sessioner på 90 minuter. Interventionen integrerar fyra evidensbaserade beteendestrategier: reduktion av upphetsning med hjälp av en långsam andningsövning (session 1), problemlösning (session 2), beteendeaktivering genom att återgå till trevliga och uppgiftsorienterade aktiviteter (session 3) och tillgång till sociala stöd (session 4). Läxövningar schemaläggs efter varje pass och diskuteras i nästa pass. Psykoedukation ges i session 1 och återfallsprevention diskuteras i session 5. Handledare kommer att få veckovis handledning av PM+-handledare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) över tid
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depressionssymtom. Föremål får poäng som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), vilket ger en 0-27 svårighetspoäng. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) över tid
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
GAD-7 är ett 7-punktsmått på allmänna ångestsymtom som mäter ångestsymtom. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
Ändring av checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) över tiden
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer symptomen på PTSD. Objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) vilket ger ett intervall mellan 0 och 16. Högre poäng indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
Förändring av Kessler Psychological Distress Scale (K-10) över tid
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
K-10 är en skala med 10 punkter som bedömer den psykiska besvären. Varje objekt får poäng från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) och varierar mellan 10 och 50. Högre poäng indikerar allvarligare psykisk ångest.
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
Förändring av Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema (WHODAS 2.0) över tiden
Tidsram: en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor
WHODAS är en skala med 12 punkter som bedömer förmågan att engagera sig i dagliga aktiviteter. Varje objekt får poäng från 0 (ingen) till 4 (extrem) och varierar mellan 0 och 48. Högre poäng indikerar mer daglig dysfunktion.
en gång före (inom några dagar och inte längre än en vecka efter förinsatsen) och en vecka efter den sista sessionen av PM+ kommer att genomföras; som förväntas pågå i snitt 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koç University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.214.IRB3.097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Problem med psykisk hälsa

Kliniska prövningar på Problem Management Plus (PM+)

3
Prenumerera