- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993507
Mental sundhed resultater af jordskælv overlevende i Türkiye
En skalerbar psykologisk intervention for at forbedre mentale sundhedsresultater hos jordskælvsoverlevere i Türkiye: Et åbent forsøgspilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af det faktum, at omkring 16 % af Tyrkiets befolkning er berørt af jordskælvene den 6. februar, kan det opnås at nå et højere antal mennesker til tiden ved at implementere korte, skalerbare interventioner, der adresserer almindelige psykiske problemer. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger den individuelle PM+ blandt jordskælvsoverlevere i Türkiye. Afprøvning af disse indgreb vil give bevis for yderligere brug i fremtidige katastrofer.
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, psykiske lidelser og psykosocial funktionsscore før og efter interventionen. Hypotesen, der skal undersøges, antyder, at deltagerne vil have signifikant lavere score for depression, angst, posttraumatisk stress, psykologisk lidelse og psykosocial funktionsevne ved postvurderingen sammenlignet med præ-vurderingen.
Denne undersøgelse vil blive designet som en enkelt gruppe før- og post-test forskning. Prøven vil være voksne jordskælvsoverlevere i Türkiye. Et partnerskab er blevet dannet med Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), en ikke-statslig organisation, der arbejder i de jordskælvsramte regioner. 30 psykologer fra TARDE er blevet uddannet til PM+ for deres arbejde med mennesker, der har oplevet jordskælvet. Resultatmålene vil blive vurderet to gange: én gang før og én gang efter PM+ vil blive gennemført. Efter baseline-vurderingen vil alle deltagere modtage den fortløbende 5-session på individuel PM+. PM+ interventionen består af fem ugentlige sessioner, der inkorporerer evidensbaserede adfærdsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Koc University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller derover
- oplevede jordskælvet
- rapporteret forhøjet niveau af psykologisk nød angivet med en score på >15 på Kessler Psychological Distress Scale
- rapporteret nedsat daglig funktionsevne angivet med en score på >16 på World Health Organization Disability Assessment Scale
Ekskluderingskriterier:
- overhængende selvmordsrisiko (vurderet med PM+ manuelle selvmordstankerinterview)
- alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svækkelse (f.eks. alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse (vurderet af PM+ manuelle observationstjekliste)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problem Management Plus (PM+)
Som et åbent forsøg med enkelt gruppe pre-post design vil alle deltagere i undersøgelsen modtage PM+.
|
Problem Management Plus (PM+) er en kort, skalerbar intervention, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til samfund, der er udsat for modgang.
PM+ består af fem ugentlige personlige sessioner af 90 minutter.
Interventionen integrerer fire evidensbaserede adfærdsstrategier: reduktion af ophidselse ved hjælp af en langsom vejrtrækningsøvelse (session 1), problemløsning (session 2), adfærdsaktivering ved at genindgå i behagelige og opgaveorienterede aktiviteter (session 3) og adgang til sociale support (session 4).
Hjemmearbejde planlægges efter hver session og diskuteres i næste session.
Psykoedukation leveres i session 1 og tilbagefaldsforebyggelse diskuteres i session 5. Facilitatorer vil modtage ugentlige supervisioner af PM+ supervisorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Elementer scores fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 alvorlighedsscore.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
GAD-7 er et 7-element mål for generelle angstsymptomer, der måler angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på PTSD.
Elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 16.
Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring af Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
K-10 er en 10-trins skala, der vurderer den psykiske lidelse.
Hvert element scores fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50.
Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
|
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
WHODAS er en skala med 12 punkter, der vurderer evnen til at deltage i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellem 0 og 48.
Højere score indikerer mere daglig dysfunktion.
|
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.214.IRB3.097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .