Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhed resultater af jordskælv overlevende i Türkiye

14. august 2024 opdateret af: Koç University

En skalerbar psykologisk intervention for at forbedre mentale sundhedsresultater hos jordskælvsoverlevere i Türkiye: Et åbent forsøgspilotstudie

Det primære formål med denne åbne forsøgspilotundersøgelse vil være at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af Problem Management Plus (PM+), kort, skalerbar psykologisk intervention udviklet af WHO, for jordskælvsoverlevere i Türkiye. For det andet har denne undersøgelse til formål at vurdere forsøgsprocedurer som forberedelse til fremtidige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​PM+ intervention med jordskælvsoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det faktum, at omkring 16 % af Tyrkiets befolkning er berørt af jordskælvene den 6. februar, kan det opnås at nå et højere antal mennesker til tiden ved at implementere korte, skalerbare interventioner, der adresserer almindelige psykiske problemer. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger den individuelle PM+ blandt jordskælvsoverlevere i Türkiye. Afprøvning af disse indgreb vil give bevis for yderligere brug i fremtidige katastrofer.

Undersøgelsen vil vurdere ændringer i depression, angst, posttraumatiske stresssymptomer, psykiske lidelser og psykosocial funktionsscore før og efter interventionen. Hypotesen, der skal undersøges, antyder, at deltagerne vil have signifikant lavere score for depression, angst, posttraumatisk stress, psykologisk lidelse og psykosocial funktionsevne ved postvurderingen sammenlignet med præ-vurderingen.

Denne undersøgelse vil blive designet som en enkelt gruppe før- og post-test forskning. Prøven vil være voksne jordskælvsoverlevere i Türkiye. Et partnerskab er blevet dannet med Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), en ikke-statslig organisation, der arbejder i de jordskælvsramte regioner. 30 psykologer fra TARDE er blevet uddannet til PM+ for deres arbejde med mennesker, der har oplevet jordskælvet. Resultatmålene vil blive vurderet to gange: én gang før og én gang efter PM+ vil blive gennemført. Efter baseline-vurderingen vil alle deltagere modtage den fortløbende 5-session på individuel PM+. PM+ interventionen består af fem ugentlige sessioner, der inkorporerer evidensbaserede adfærdsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Koc University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller derover
  • oplevede jordskælvet
  • rapporteret forhøjet niveau af psykologisk nød angivet med en score på >15 på Kessler Psychological Distress Scale
  • rapporteret nedsat daglig funktionsevne angivet med en score på >16 på World Health Organization Disability Assessment Scale

Ekskluderingskriterier:

  • overhængende selvmordsrisiko (vurderet med PM+ manuelle selvmordstankerinterview)
  • alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svækkelse (f.eks. alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse (vurderet af PM+ manuelle observationstjekliste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problem Management Plus (PM+)
Som et åbent forsøg med enkelt gruppe pre-post design vil alle deltagere i undersøgelsen modtage PM+.
Problem Management Plus (PM+) er en kort, skalerbar intervention, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til samfund, der er udsat for modgang. PM+ består af fem ugentlige personlige sessioner af 90 minutter. Interventionen integrerer fire evidensbaserede adfærdsstrategier: reduktion af ophidselse ved hjælp af en langsom vejrtrækningsøvelse (session 1), problemløsning (session 2), adfærdsaktivering ved at genindgå i behagelige og opgaveorienterede aktiviteter (session 3) og adgang til sociale support (session 4). Hjemmearbejde planlægges efter hver session og diskuteres i næste session. Psykoedukation leveres i session 1 og tilbagefaldsforebyggelse diskuteres i session 5. Facilitatorer vil modtage ugentlige supervisioner af PM+ supervisorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Elementer scores fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 alvorlighedsscore. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
GAD-7 er et 7-element mål for generelle angstsymptomer, der måler angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
Ændring af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på PTSD. Elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 16. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
Ændring af Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
K-10 er en 10-trins skala, der vurderer den psykiske lidelse. Hvert element scores fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
Ændring af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
WHODAS er en skala med 12 punkter, der vurderer evnen til at deltage i daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellem 0 og 48. Højere score indikerer mere daglig dysfunktion.
én gang før (inden for et par dage og ikke længere end én uge efter præ-interventionen) og én uge efter den sidste session af PM+; som forventes at vare i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.214.IRB3.097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner