- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993507
Psychische Gesundheitsergebnisse von Erdbebenüberlebenden in Türkiye
Eine skalierbare psychologische Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Erdbebenüberlebenden in der Türkei: Eine offene Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Tatsache, dass rund 16 % der türkischen Bevölkerung von den Erdbeben vom 6. Februar betroffen sind, kann durch die Umsetzung kurzer, skalierbarer Interventionen zur Behandlung häufiger psychischer Probleme eine größere Zahl von Menschen rechtzeitig erreicht werden. Dies wird die erste Studie sein, die den individuellen PM+ unter Erdbebenüberlebenden in der Türkei untersucht. Die Erprobung dieser Interventionen wird Beweise für den weiteren Einsatz bei künftigen Katastrophen liefern.
In der Studie werden Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischen Stresssymptomen, psychischem Stress und psychosozialen Funktionswerten vor und nach dem Eingriff untersucht. Die zu untersuchende Hypothese geht davon aus, dass die Teilnehmer bei der Nachbeurteilung im Vergleich zur Vorbeurteilung deutlich geringere Depressions-, Angst-, posttraumatische Stress-, psychische Belastungs- und psychosoziale Funktionswerte aufweisen werden.
Diese Studie wird als Einzelgruppenforschung vor und nach dem Test konzipiert. Bei der Stichprobe handelt es sich um erwachsene Erdbebenüberlebende in der Türkei. Es wurde eine Partnerschaft mit Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE) geschlossen, einer Nichtregierungsorganisation, die in den Erdbebengebieten tätig ist. 30 Psychologen von TARDE wurden für PM+ für ihre Arbeit mit Menschen, die das Erdbeben erlebt haben, geschult. Die Ergebnismaße werden zweimal bewertet: einmal vor und einmal nach der Durchführung von PM+. Nach der Basisbewertung erhalten alle Teilnehmer die aufeinanderfolgenden 5 Sitzungen auf individueller PM+-Basis. Die PM+-Intervention besteht aus fünf wöchentlichen Sitzungen, die evidenzbasierte Verhaltensstrategien beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Koc University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- das Erdbeben erlebt haben
- berichteten über ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung, angezeigt durch einen Wert von >15 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung
- berichteten über eine beeinträchtigte tägliche Funktionsfähigkeit, was durch einen Wert von >16 auf der Skala zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation angezeigt wurde
Ausschlusskriterien:
- drohendes Suizidrisiko (bewertet anhand des manuellen PM+-Interviews zu Suizidgedanken)
- schwere psychische Störungen (z. B. psychotische Störungen) oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung (bewertet anhand der PM+-Checkliste für manuelle Beobachtung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Problemmanagement Plus (PM+)
Da es sich um ein offenes Einzelgruppen-Pre-Post-Design handelt, erhalten alle Studienteilnehmer PM+.
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Problem Management Plus (PM+) ist eine kurze, skalierbare Intervention, die von der Weltgesundheitsorganisation für Gemeinschaften entwickelt wurde, die Widrigkeiten ausgesetzt sind.
PM+ besteht aus fünf wöchentlichen Präsenzsitzungen à 90 Minuten.
Die Intervention integriert vier evidenzbasierte Verhaltensstrategien: Erregungsreduzierung durch eine langsame Atemübung (Sitzung 1), Problemlösung (Sitzung 2), Verhaltensaktivierung durch Wiederaufnahme angenehmer und aufgabenorientierter Aktivitäten (Sitzung 3) und Zugang zu sozialen Netzwerken Unterstützung (Sitzung 4).
Nach jeder Sitzung werden Hausaufgaben geübt, die in der nächsten Sitzung besprochen werden.
Psychoedukation wird in Sitzung 1 angeboten und Rückfallprävention wird in Sitzung 5 besprochen. Die Moderatoren erhalten wöchentliche Supervisionen durch PM+-Supervisoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionssymptomen misst.
Die Punkte werden mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für allgemeine Angstsymptome, das Angstsymptome misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) (PCL-5) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer PTBS bewertet.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 16 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
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einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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Veränderung der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
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einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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Änderung des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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WHODAS ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit bewertet, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet und liegt zwischen 0 und 48.
Höhere Werte deuten auf mehr tägliche Funktionsstörungen hin.
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einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.214.IRB3.097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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