Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychische Gesundheitsergebnisse von Erdbebenüberlebenden in Türkiye

14. August 2024 aktualisiert von: Koç University

Eine skalierbare psychologische Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Erdbebenüberlebenden in der Türkei: Eine offene Pilotstudie

Das Hauptziel dieser offenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Auswirkungen von Problem Management Plus (PM+), einer kurzen, skalierbaren psychologischen Intervention, die von der WHO entwickelt wurde, für Erdbebenüberlebende in der Türkei zu testen. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, Testverfahren zur Vorbereitung zukünftiger Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PM+-Interventionen bei Erdbebenüberlebenden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass rund 16 % der türkischen Bevölkerung von den Erdbeben vom 6. Februar betroffen sind, kann durch die Umsetzung kurzer, skalierbarer Interventionen zur Behandlung häufiger psychischer Probleme eine größere Zahl von Menschen rechtzeitig erreicht werden. Dies wird die erste Studie sein, die den individuellen PM+ unter Erdbebenüberlebenden in der Türkei untersucht. Die Erprobung dieser Interventionen wird Beweise für den weiteren Einsatz bei künftigen Katastrophen liefern.

In der Studie werden Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischen Stresssymptomen, psychischem Stress und psychosozialen Funktionswerten vor und nach dem Eingriff untersucht. Die zu untersuchende Hypothese geht davon aus, dass die Teilnehmer bei der Nachbeurteilung im Vergleich zur Vorbeurteilung deutlich geringere Depressions-, Angst-, posttraumatische Stress-, psychische Belastungs- und psychosoziale Funktionswerte aufweisen werden.

Diese Studie wird als Einzelgruppenforschung vor und nach dem Test konzipiert. Bei der Stichprobe handelt es sich um erwachsene Erdbebenüberlebende in der Türkei. Es wurde eine Partnerschaft mit Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE) geschlossen, einer Nichtregierungsorganisation, die in den Erdbebengebieten tätig ist. 30 Psychologen von TARDE wurden für PM+ für ihre Arbeit mit Menschen, die das Erdbeben erlebt haben, geschult. Die Ergebnismaße werden zweimal bewertet: einmal vor und einmal nach der Durchführung von PM+. Nach der Basisbewertung erhalten alle Teilnehmer die aufeinanderfolgenden 5 Sitzungen auf individueller PM+-Basis. Die PM+-Intervention besteht aus fünf wöchentlichen Sitzungen, die evidenzbasierte Verhaltensstrategien beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Koc University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • das Erdbeben erlebt haben
  • berichteten über ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung, angezeigt durch einen Wert von >15 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung
  • berichteten über eine beeinträchtigte tägliche Funktionsfähigkeit, was durch einen Wert von >16 auf der Skala zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation angezeigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • drohendes Suizidrisiko (bewertet anhand des manuellen PM+-Interviews zu Suizidgedanken)
  • schwere psychische Störungen (z. B. psychotische Störungen) oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung (bewertet anhand der PM+-Checkliste für manuelle Beobachtung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemmanagement Plus (PM+)
Da es sich um ein offenes Einzelgruppen-Pre-Post-Design handelt, erhalten alle Studienteilnehmer PM+.
Problem Management Plus (PM+) ist eine kurze, skalierbare Intervention, die von der Weltgesundheitsorganisation für Gemeinschaften entwickelt wurde, die Widrigkeiten ausgesetzt sind. PM+ besteht aus fünf wöchentlichen Präsenzsitzungen à 90 Minuten. Die Intervention integriert vier evidenzbasierte Verhaltensstrategien: Erregungsreduzierung durch eine langsame Atemübung (Sitzung 1), Problemlösung (Sitzung 2), Verhaltensaktivierung durch Wiederaufnahme angenehmer und aufgabenorientierter Aktivitäten (Sitzung 3) und Zugang zu sozialen Netzwerken Unterstützung (Sitzung 4). Nach jeder Sitzung werden Hausaufgaben geübt, die in der nächsten Sitzung besprochen werden. Psychoedukation wird in Sitzung 1 angeboten und Rückfallprävention wird in Sitzung 5 besprochen. Die Moderatoren erhalten wöchentliche Supervisionen durch PM+-Supervisoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionssymptomen misst. Die Punkte werden mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für allgemeine Angstsymptome, das Angstsymptome misst. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) (PCL-5) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer PTBS bewertet. Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 16 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
Veränderung der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
Änderung des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
WHODAS ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit bewertet, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet und liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte deuten auf mehr tägliche Funktionsstörungen hin.
einmal vor (innerhalb weniger Tage und nicht länger als eine Woche nach dem Voreingriff) und eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung; die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.214.IRB3.097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren