- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993507
Resultados de salud mental de los sobrevivientes del terremoto en Türkiye
Una intervención psicológica escalable para mejorar los resultados de salud mental de los sobrevivientes del terremoto en Türkiye: un estudio piloto de prueba abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta el hecho de que alrededor del 16 % de la población de Turquía se ve afectada por los terremotos del 6 de febrero, se puede lograr llegar a un mayor número de personas a tiempo mediante la implementación de intervenciones breves y escalables que aborden problemas comunes de salud mental. Este será el primer estudio que investigue el PM+ individual entre los sobrevivientes del terremoto en Türkiye. La prueba de estas intervenciones proporcionará evidencia para un mayor uso en futuros desastres.
El estudio evaluará los cambios en las puntuaciones de depresión, ansiedad, síntomas de estrés postraumático, angustia psicológica y funcionamiento psicosocial antes y después de la intervención. La hipótesis a examinar postula que los participantes tendrán puntajes significativamente más bajos de depresión, ansiedad, estrés postraumático, angustia psicológica y funcionamiento psicosocial en la evaluación posterior en comparación con la evaluación previa.
Este estudio se diseñará como una investigación previa y posterior a la prueba de un solo grupo. La muestra serán sobrevivientes adultos del terremoto en Türkiye. Se ha formado una asociación con Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), una organización no gubernamental que trabaja en las regiones afectadas por el terremoto. 30 psicólogos de TARDE han sido capacitados en PM+ para su trabajo con personas que vivieron el terremoto. Las medidas de resultado se evaluarán dos veces: una antes y una vez después de que se realice PM+. Después de la evaluación inicial, todos los participantes recibirán las 5 sesiones consecutivas de PM+ individual. La intervención PM+ consiste en cinco sesiones semanales que incorporan estrategias conductuales basadas en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- siendo experimentado el terremoto
- informó un nivel elevado de angustia psicológica indicado por una puntuación de> 15 en la Escala de angustia psicológica de Kessler
- deterioro del funcionamiento diario informado indicado por una puntuación de > 16 en la Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Criterio de exclusión:
- riesgo de suicidio inminente (evaluado con la entrevista manual de pensamientos suicidas PM+)
- trastornos mentales graves (p. ej., trastornos psicóticos) o deterioro cognitivo (p. ej., discapacidad intelectual grave (evaluada mediante la lista de verificación de observación manual PM+)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de problemas Plus (PM+)
Como un diseño pre-post de prueba abierta de un solo grupo, todos los participantes en el estudio recibirán PM+.
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Problem Management Plus (PM+) es una intervención breve y escalable desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para comunidades expuestas a la adversidad.
PM+ consta de cinco sesiones semanales presenciales de 90 minutos.
La intervención integra cuatro estrategias conductuales basadas en la evidencia: reducción de la excitación mediante un ejercicio de respiración lenta (sesión 1), resolución de problemas (sesión 2), activación conductual al volver a participar en actividades agradables y orientadas a tareas (sesión 3) y acceso social apoyo (sesión 4).
La práctica de la tarea se programa después de cada sesión y se discute en la próxima sesión.
La psicoeducación se imparte en la sesión 1 y la prevención de recaídas se analiza en la sesión 5. Los facilitadores recibirán supervisión semanal por parte de los supervisores de PM+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Los elementos se puntúan de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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GAD-7 es una medida de 7 elementos de los síntomas generales de ansiedad que mide los síntomas de ansiedad.
Cada elemento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), proporcionando un rango entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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Cambio de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas del PTSD.
Los ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (extremadamente) proporcionando un rango entre 0 y 16.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
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una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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Cambio de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K-10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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K-10 es una escala de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico.
Cada ítem se puntúa de 1 (nunca) a 5 (siempre) y oscila entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
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una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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Cambio del calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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WHODAS es una escala de 12 elementos que evalúa la capacidad para participar en las actividades diarias.
Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (extremo) y oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican más disfunciones diarias.
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una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023.214.IRB3.097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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