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Resultados de salud mental de los sobrevivientes del terremoto en Türkiye

14 de agosto de 2024 actualizado por: Koç University

Una intervención psicológica escalable para mejorar los resultados de salud mental de los sobrevivientes del terremoto en Türkiye: un estudio piloto de prueba abierto

El objetivo principal de este estudio piloto de prueba abierta será probar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto potencial de Problem Management Plus (PM+), una intervención psicológica breve y escalable desarrollada por la OMS para los sobrevivientes del terremoto en Türkiye. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo evaluar los procedimientos de prueba en preparación para futuros estudios que evalúen la efectividad de la intervención PM+ con sobrevivientes del terremoto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Teniendo en cuenta el hecho de que alrededor del 16 % de la población de Turquía se ve afectada por los terremotos del 6 de febrero, se puede lograr llegar a un mayor número de personas a tiempo mediante la implementación de intervenciones breves y escalables que aborden problemas comunes de salud mental. Este será el primer estudio que investigue el PM+ individual entre los sobrevivientes del terremoto en Türkiye. La prueba de estas intervenciones proporcionará evidencia para un mayor uso en futuros desastres.

El estudio evaluará los cambios en las puntuaciones de depresión, ansiedad, síntomas de estrés postraumático, angustia psicológica y funcionamiento psicosocial antes y después de la intervención. La hipótesis a examinar postula que los participantes tendrán puntajes significativamente más bajos de depresión, ansiedad, estrés postraumático, angustia psicológica y funcionamiento psicosocial en la evaluación posterior en comparación con la evaluación previa.

Este estudio se diseñará como una investigación previa y posterior a la prueba de un solo grupo. La muestra serán sobrevivientes adultos del terremoto en Türkiye. Se ha formado una asociación con Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), una organización no gubernamental que trabaja en las regiones afectadas por el terremoto. 30 psicólogos de TARDE han sido capacitados en PM+ para su trabajo con personas que vivieron el terremoto. Las medidas de resultado se evaluarán dos veces: una antes y una vez después de que se realice PM+. Después de la evaluación inicial, todos los participantes recibirán las 5 sesiones consecutivas de PM+ individual. La intervención PM+ consiste en cinco sesiones semanales que incorporan estrategias conductuales basadas en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Koc University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • siendo experimentado el terremoto
  • informó un nivel elevado de angustia psicológica indicado por una puntuación de> 15 en la Escala de angustia psicológica de Kessler
  • deterioro del funcionamiento diario informado indicado por una puntuación de > 16 en la Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud

Criterio de exclusión:

  • riesgo de suicidio inminente (evaluado con la entrevista manual de pensamientos suicidas PM+)
  • trastornos mentales graves (p. ej., trastornos psicóticos) o deterioro cognitivo (p. ej., discapacidad intelectual grave (evaluada mediante la lista de verificación de observación manual PM+)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de problemas Plus (PM+)
Como un diseño pre-post de prueba abierta de un solo grupo, todos los participantes en el estudio recibirán PM+.
Problem Management Plus (PM+) es una intervención breve y escalable desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para comunidades expuestas a la adversidad. PM+ consta de cinco sesiones semanales presenciales de 90 minutos. La intervención integra cuatro estrategias conductuales basadas en la evidencia: reducción de la excitación mediante un ejercicio de respiración lenta (sesión 1), resolución de problemas (sesión 2), activación conductual al volver a participar en actividades agradables y orientadas a tareas (sesión 3) y acceso social apoyo (sesión 4). La práctica de la tarea se programa después de cada sesión y se discute en la próxima sesión. La psicoeducación se imparte en la sesión 1 y la prevención de recaídas se analiza en la sesión 5. Los facilitadores recibirán supervisión semanal por parte de los supervisores de PM+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión. Los elementos se puntúan de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
GAD-7 es una medida de 7 elementos de los síntomas generales de ansiedad que mide los síntomas de ansiedad. Cada elemento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), proporcionando un rango entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
Cambio de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas del PTSD. Los ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (extremadamente) proporcionando un rango entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
Cambio de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K-10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
K-10 es una escala de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico. Cada ítem se puntúa de 1 (nunca) a 5 (siempre) y oscila entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
Cambio del calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas
WHODAS es una escala de 12 elementos que evalúa la capacidad para participar en las actividades diarias. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (extremo) y oscila entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican más disfunciones diarias.
una vez antes (dentro de unos días y no más de una semana después de la preintervención) y una semana después de la última sesión de PM+ se realizará; que se espera que dure un promedio de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.214.IRB3.097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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