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Risultati di salute mentale dei sopravvissuti al terremoto in Türkiye

14 agosto 2024 aggiornato da: Koç University

Un intervento psicologico scalabile per migliorare gli esiti di salute mentale dei sopravvissuti al terremoto in Türkiye: uno studio pilota a prova aperta

Lo scopo principale di questo studio pilota a prova aperta sarà testare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto del Problem Management Plus (PM+), intervento psicologico breve e scalabile sviluppato dall'OMS per i sopravvissuti al terremoto in Türkiye. In secondo luogo, questo studio mira a valutare le procedure di prova in preparazione per studi futuri che valutino l'efficacia dell'intervento PM+ con i sopravvissuti al terremoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando il fatto che circa il 16% della popolazione turca è stata colpita dai terremoti del 6 febbraio, è possibile raggiungere un numero maggiore di persone in tempo attraverso l'attuazione di interventi brevi e scalabili che affrontino i comuni problemi di salute mentale. Questo sarà il primo studio che indagherà sul PM+ individuale tra i sopravvissuti al terremoto in Türkiye. Testare questi interventi fornirà prove per un ulteriore utilizzo in futuri disastri.

Lo studio valuterà i cambiamenti nei punteggi di depressione, ansia, stress post-traumatico, disagio psicologico e funzionamento psicosociale prima e dopo l'intervento. L'ipotesi da esaminare postula che i partecipanti avranno punteggi di depressione, ansia, stress post-traumatico, disagio psicologico e funzionamento psicosociale significativamente più bassi al post valutazione rispetto alla pre-valutazione.

Questo studio sarà concepito come una ricerca pre e post-test di un singolo gruppo. Il campione sarà costituito da adulti sopravvissuti al terremoto a Türkiye. È stata costituita una partnership con Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), un'organizzazione non governativa che opera nelle regioni colpite dal terremoto. 30 psicologi del TARDE sono stati formati per PM+ per il loro lavoro con persone che hanno vissuto il terremoto. Le misure di esito saranno valutate due volte: una prima e una dopo la conduzione del PM+. Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti riceveranno le 5 sessioni consecutive su PM+ individuali. L'intervento PM + consiste in cinque sessioni settimanali che incorporano strategie comportamentali basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Koc University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • aver vissuto il terremoto
  • riportato un livello elevato di disagio psicologico indicato da un punteggio di> 15 su Kessler Psychological Distress Scale
  • riportato un funzionamento quotidiano compromesso indicato da un punteggio >16 sulla scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità

Criteri di esclusione:

  • rischio di suicidio imminente (valutato con l'intervista manuale sui pensieri suicidari PM+)
  • gravi disturbi mentali (ad esempio, disturbi psicotici) o compromissione cognitiva (ad esempio, grave disabilità intellettiva (valutata dalla lista di controllo dell'osservazione manuale PM+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei problemi Plus (PM+)
Come progetto pre-post a gruppo singolo di prova aperta, tutti i partecipanti allo studio riceveranno PM +.
Comportamentale: Gestione dei problemi Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) è un intervento breve e scalabile sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per le comunità esposte alle avversità. PM+ consiste in cinque sessioni settimanali di persona di 90 minuti. L'intervento integra quattro strategie comportamentali basate sull'evidenza: riduzione dell'eccitazione mediante un esercizio di respirazione lenta (sessione 1), risoluzione dei problemi (sessione 2), attivazione comportamentale mediante il reimpegno con attività piacevoli e orientate al compito (sessione 3) e accesso ai social supporto (sessione 4). La pratica dei compiti a casa è programmata dopo ogni sessione e discussa nella sessione successiva. La psicoeducazione viene fornita nella sessione 1 e la prevenzione delle ricadute viene discussa nella sessione 5. I facilitatori riceveranno supervisione settimanale da supervisori PM+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
PHQ-9 è un questionario di 9 elementi che misura la gravità dei sintomi della depressione. Gli elementi vengono valutati da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
GAD-7 è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia generale che misura i sintomi di ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
Modifica della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
Il PCL-5 è un questionario di 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
Modifica della scala del disagio psicologico di Kessler (K-10) nel tempo
Lasso di tempo: una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
K-10 è una scala di 10 elementi che valuta il disagio psicologico. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e varia tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) nel tempo
Lasso di tempo: una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane
WHODAS è una scala di 12 item che valuta la capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane. Ogni item ha un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e varia tra 0 e 48. Punteggi più alti indicano più disfunzioni quotidiane.
una volta prima (entro pochi giorni e non oltre una settimana dal pre-intervento) e una settimana dopo l'ultima sessione di PM+; che dovrebbe durare in media 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.214.IRB3.097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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