Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zdrowia psychicznego osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Turcji

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Koç University

Skalowalna interwencja psychologiczna mająca na celu poprawę stanu zdrowia psychicznego osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Turcji: otwarte badanie pilotażowe

Głównym celem tego otwartego badania pilotażowego będzie przetestowanie wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu Problem Management Plus (PM+), krótkiej, skalowalnej interwencji psychologicznej opracowanej przez WHO dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Turcji. Po drugie, niniejsze badanie ma na celu ocenę procedur próbnych w ramach przygotowań do przyszłych badań oceniających skuteczność interwencji PM+ u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę fakt, że trzęsienia ziemi z 6 lutego dotknęły około 16% ludności Turcji, dotarcie do większej liczby osób na czas można osiągnąć poprzez wdrożenie krótkich, skalowalnych interwencji dotyczących powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym. Będzie to pierwsze badanie, które zbada indywidualne PM + wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Turcji. Testowanie tych interwencji dostarczy dowodów do dalszego wykorzystania w przyszłych katastrofach.

Badanie oceni zmiany w zakresie depresji, lęku, objawów stresu pourazowego, dystresu psychicznego i wyników funkcjonowania psychospołecznego przed i po interwencji. Hipoteza, która ma zostać zbadana, zakłada, że ​​uczestnicy będą mieli znacznie niższe wyniki w zakresie depresji, lęku, stresu pourazowego, dystresu psychicznego i funkcjonowania psychospołecznego w ocenie końcowej w porównaniu z oceną wstępną.

Badanie to zostanie zaprojektowane jako jedno grupowe badanie przed i po teście. Próbką będą dorosłe osoby, które przeżyły trzęsienie ziemi w Türkiye. Utworzono partnerstwo z Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), organizacją pozarządową działającą w regionach dotkniętych trzęsieniem ziemi. 30 psychologów TARDE zostało przeszkolonych na PM+ do pracy z osobami, które doświadczyły trzęsienia ziemi. Mierniki wyników będą oceniane dwukrotnie: raz przed i raz po przeprowadzeniu PM+. Po ocenie podstawowej wszyscy uczestnicy otrzymają kolejne 5 sesji na indywidualnym PM+. Interwencja PM+ składa się z pięciu cotygodniowych sesji obejmujących oparte na dowodach strategie behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Koc University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • przeżywając trzęsienie ziemi
  • zgłaszali podwyższony poziom dystresu psychicznego, na co wskazuje wynik >15 w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera
  • zgłosiło upośledzenie codziennego funkcjonowania, na co wskazuje wynik >16 w Skali Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • bezpośrednie ryzyko samobójstwa (oceniane za pomocą wywiadu z ręcznymi myślami samobójczymi PM+)
  • ciężkie zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne) lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna (oceniana za pomocą listy kontrolnej obserwacji manualnej PM+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
W ramach otwartej próby pojedynczej grupy przed postem wszyscy uczestnicy badania otrzymają PM+.
Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) to krótka, skalowalna interwencja opracowana przez Światową Organizację Zdrowia dla społeczności narażonych na przeciwności losu. PM+ składa się z pięciu cotygodniowych sesji osobistych po 90 minut. Interwencja integruje cztery strategie behawioralne oparte na dowodach: zmniejszenie pobudzenia za pomocą ćwiczenia powolnego oddychania (sesja 1), rozwiązywanie problemów (sesja 2), aktywacja behawioralna poprzez ponowne zaangażowanie się w przyjemne i zorientowane na zadanie czynności (sesja 3) oraz dostęp do społeczności wsparcie (sesja 4). Ćwiczenia domowe są planowane po każdej sesji i omawiane na następnej sesji. Psychoedukacja jest prowadzona na sesji 1, a zapobieganie nawrotom jest omawiane na sesji 5. Facylitatorzy będą otrzymywać cotygodniowe superwizje superwizorów PM+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w czasie
Ramy czasowe: raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który mierzy nasilenie objawów depresji. Pozycje są oceniane od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), co daje ocenę ważności 0-27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
GAD-7 to 7-punktowa miara ogólnych objawów lękowych, która mierzy objawy lękowe. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), dając zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
Zmiana w czasie listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
PCL-5 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia objawy PTSD. Pozycje są punktowane od 0 (wcale) do 4 (bardzo), zapewniając zakres od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
Zmiana Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10) w czasie
Ramy czasowe: raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
K-10 to 10-punktowa skala, która ocenia cierpienie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zawsze) do 5 (zawsze) i mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
Zmiana harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) w czasie
Ramy czasowe: raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni
WHODAS to 12-punktowa skala, która ocenia zdolność do angażowania się w codzienne czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie) i mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większą codzienną dysfunkcję.
raz przed (w ciągu kilku dni i nie dłużej niż tydzień po preinterwencji) i tydzień po ostatniej sesji PM+; który ma trwać średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.214.IRB3.097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj