Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de santé mentale des survivants du tremblement de terre en Turquie

14 août 2024 mis à jour par: Koç University

Une intervention psychologique évolutive pour améliorer les résultats de santé mentale des survivants du tremblement de terre en Turquie : une étude pilote d'essai ouvert

L'objectif principal de cette étude pilote d'essai ouvert sera de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact potentiel de Problem Management Plus (PM+), intervention psychologique brève et évolutive développée par l'OMS, pour les survivants du tremblement de terre en Turquie. Deuxièmement, cette étude vise à évaluer les procédures d'essai en vue d'une future étude évaluant l'efficacité de l'intervention PM+ auprès des survivants du tremblement de terre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu du fait qu'environ 16 % de la population turque est touchée par les tremblements de terre du 6 février, il est possible d'atteindre un plus grand nombre de personnes à temps grâce à la mise en œuvre d'interventions brèves et évolutives traitant des problèmes de santé mentale courants. Il s'agira de la première étude portant sur les PM+ individuelles parmi les survivants du tremblement de terre en Turquie. Tester ces interventions fournira des preuves pour une utilisation ultérieure lors de futures catastrophes.

L'étude évaluera les changements dans la dépression, l'anxiété, les symptômes de stress post-traumatique, la détresse psychologique et les scores de fonctionnement psychosocial avant et après l'intervention. L'hypothèse à examiner postule que les participants auront des scores de dépression, d'anxiété, de stress post-traumatique, de détresse psychologique et de fonctionnement psychosocial significativement plus faibles lors de la post-évaluation par rapport à la pré-évaluation.

Cette étude sera conçue comme une recherche pré-test et post-test sur un seul groupe. L'échantillon sera composé de survivants adultes du tremblement de terre en Turquie. Un partenariat a été formé avec Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), une organisation non gouvernementale travaillant dans les régions sinistrées. 30 psychologues de la TARDE ont été formés pour PM+ pour leur travail auprès des personnes ayant vécu le séisme. Les mesures des résultats seront évaluées deux fois : une fois avant et une fois après la réalisation de PM+. Après l'évaluation de base, tous les participants recevront les 5 sessions consécutives sur PM+ individuel. L'intervention PM+ consiste en cinq séances hebdomadaires incorporant des stratégies comportementales fondées sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Koc University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus
  • avoir vécu le tremblement de terre
  • ont signalé un niveau élevé de détresse psychologique indiqué par un score > 15 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler
  • a signalé une altération du fonctionnement quotidien indiquée par un score > 16 sur l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé

Critère d'exclusion:

  • risque suicidaire imminent (évalué avec l'entretien manuel sur les pensées suicidaires PM+)
  • troubles mentaux graves (p. ex. troubles psychotiques) ou troubles cognitifs (p. ex. déficience intellectuelle grave (évaluée par la liste de contrôle d'observation manuelle PM+)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des problèmes Plus (PM+)
En tant que conception pré-post d'un seul groupe d'essai ouvert, tous les participants à l'étude recevront PM+.
Comportemental: Gestion des problèmes Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) est une intervention brève et évolutive développée par l'Organisation mondiale de la santé pour les communautés exposées à l'adversité. PM+ consiste en cinq séances hebdomadaires en personne de 90 minutes. L'intervention intègre quatre stratégies comportementales fondées sur des données probantes : la réduction de l'excitation à l'aide d'un exercice de respiration lente (session 1), la résolution de problèmes (session 2), l'activation comportementale en renouant avec des activités agréables et axées sur les tâches (session 3) et l'accès aux réseaux sociaux. soutien (séance 4). La pratique des devoirs est programmée après chaque session et discutée lors de la session suivante. La psychoéducation est dispensée dans la session 1 et la prévention des rechutes est abordée dans la session 5. Les animateurs recevront des supervisions hebdomadaires par des superviseurs PM+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) au fil du temps
Délai: une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points qui mesure la sévérité des symptômes de la dépression. Les éléments sont notés de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), fournissant un score de gravité de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) au fil du temps
Délai: une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
GAD-7 est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété générale qui mesure les symptômes d'anxiété. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) offrant une fourchette entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
Changement de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) (PCL-5) au fil du temps
Délai: une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
Le PCL-5 est un questionnaire en 20 points qui évalue les symptômes du SSPT. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) fournissant une fourchette entre 0 et 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
Changement de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10) au fil du temps
Délai: une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
K-10 est une échelle de 10 items qui évalue la détresse psychologique. Chaque item est noté de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) et varie entre 10 et 50. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) au fil du temps
Délai: une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
WHODAS est une échelle en 12 points qui évalue la capacité à s'engager dans des activités quotidiennes. Chaque item est noté de 0 (aucun) à 4 (extrême) et varie entre 0 et 48. Des scores plus élevés indiquent plus de dysfonctionnements quotidiens.
une fois avant (dans quelques jours et pas plus d'une semaine après la pré-intervention) et une semaine après la dernière séance de PM+ ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.214.IRB3.097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner