Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykisk helseresultater av jordskjelvoverlevende i Türkiye

18. desember 2023 oppdatert av: Koç University

En skalerbar psykologisk intervensjon for å forbedre mentale helseresultater for jordskjelvoverlevende i Türkiye: En åpen prøvepilotstudie

Hovedmålet med denne åpne prøvepilotstudien vil være å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effekt av Problem Management Plus (PM+), kort, skalerbar psykologisk intervensjon utviklet av WHO, for jordskjelvoverlevende i Türkiye. For det andre har denne studien som mål å vurdere prøveprosedyrer som forberedelse til fremtidige studier som evaluerer effektiviteten av PM+ intervensjon med jordskjelvoverlevende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning at rundt 16 % av Tyrkias befolkning er berørt av jordskjelvene 6. februar, kan det oppnås et høyere antall mennesker i tide ved å implementere korte, skalerbare intervensjoner som adresserer vanlige psykiske helseproblemer. Dette vil være den første studien som undersøker den individuelle PM+ blant jordskjelvoverlevende i Türkiye. Testing av disse intervensjonene vil gi bevis for videre bruk i fremtidige katastrofer.

Studien vil vurdere endringer i depresjon, angst, posttraumatiske stresssymptomer, psykiske plager og psykososial funksjonsskår før og etter intervensjonen. Hypotesen som skal undersøkes antyder at deltakerne vil ha signifikant lavere depresjon, angst, posttraumatisk stress, psykiske plager og psykososial funksjonsskår ved postvurderingen sammenlignet med forhåndsvurdering.

Denne studien vil bli utformet som en enkelt gruppe før- og ettertest-forskning. Prøven vil være voksne jordskjelvoverlevende i Türkiye. Det er dannet et partnerskap med Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), en ikke-statlig organisasjon som arbeider i de jordskjelvrammede områdene. 30 psykologer fra TARDE er utdannet til PM+ for deres arbeid med mennesker som har opplevd jordskjelvet. Resultatmålene vil bli vurdert to ganger: én gang før og én gang etter at PM+ skal gjennomføres. Etter grunnvurderingen vil alle deltakerne motta den påfølgende 5-økten på individuell PM+. PM+-intervensjonen består av fem ukentlige økter som inkluderer evidensbaserte atferdsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Koç University
        • Ta kontakt med:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre
  • opplever jordskjelvet
  • rapporterte forhøyet nivå av psykiske plager indikert med en score på >15 på Kessler Psychological Distress Scale
  • rapportert nedsatt daglig funksjon angitt med en score på >16 på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • overhengende selvmordsrisiko (vurdert med PM+ manuelle selvmordstankeintervju)
  • alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming (vurdert av PM+ manuell observasjonssjekkliste)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problem Management Plus (PM+)
Som en åpen utprøving med enkelt gruppe pre-post design, vil alle deltakere i studien motta PM+.
Atferdsmessig: Problem Management Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) er en kort, skalerbar intervensjon som er utviklet av Verdens helseorganisasjon for lokalsamfunn utsatt for motgang. PM+ består av fem ukentlige personlige økter på 90 minutter. Intervensjonen integrerer fire evidensbaserte atferdsstrategier: reduksjon av opphisselse ved hjelp av en langsom pusteøvelse (økt 1), problemløsning (økt 2), atferdsaktivering ved å gjenoppta hyggelige og oppgaveorienterte aktiviteter (økt 3) og tilgang til sosiale støtte (økt 4). Leksetrening planlegges etter hver økt og diskuteres i neste økt. Psykoedukasjon leveres i økt 1 og tilbakefallsforebygging diskuteres i økt 5. Tilretteleggere vil få ukentlige veiledninger av PM+ veiledere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Elementer scores som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
GAD-7 er et 7-element mål på generelle angstsymptomer som måler angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på PTSD. Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 16. Høyere score indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
K-10 er en 10-punkts skala som vurderer den psykiske plagen. Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og varierer mellom 10 og 50. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
WHODAS er en 12-skala som vurderer evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellom 0 og 48. Høyere score indikerer mer daglig dysfunksjon.
én gang før (innen noen få dager og ikke lenger enn én uke etter pre-intervensjonen) og én uke etter siste økt med PM+; som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koç University

Etterforskere

  • Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koç University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023.214.IRB3.097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helseproblem

Kliniske studier på Problem Management Plus (PM+)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere