Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky duševního zdraví přeživších zemětřesení v Türkiye

14. srpna 2024 aktualizováno: Koç University

Škálovatelná psychologická intervence ke zlepšení výsledků duševního zdraví lidí, kteří přežili zemětřesení v Türkiye: Otevřená zkušební pilotní studie

Primárním cílem této otevřené zkušební pilotní studie bude otestovat proveditelnost, přijatelnost a potenciální dopad Problem Management Plus (PM+), krátké, škálovatelné psychologické intervence vyvinuté WHO pro osoby, které přežily zemětřesení v Türkiye. Za druhé, tato studie si klade za cíl posoudit zkušební postupy v rámci přípravy na budoucí studie hodnotící účinnost zásahu PM+ u osob, které přežily zemětřesení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že zemětřesení ze 6. února postihlo přibližně 16 % turecké populace, lze včasného oslovení vyššího počtu lidí dosáhnout zavedením krátkých, škálovatelných intervencí zaměřených na běžné problémy duševního zdraví. Toto bude první studie, která zkoumá jednotlivé PM+ mezi lidmi, kteří přežili zemětřesení v Türkiye. Testování těchto zásahů poskytne důkazy pro další použití při budoucích katastrofách.

Studie posoudí změny v depresi, úzkosti, symptomech posttraumatického stresu, psychické tísni a skóre psychosociálního fungování před a po intervenci. Hypotéza, která má být zkoumána, předpokládá, že účastníci budou mít významně nižší skóre deprese, úzkosti, posttraumatického stresu, psychické tísně a psychosociálního fungování při následném hodnocení ve srovnání s předhodnocením.

Tato studie bude navržena jako jednoskupinový pre-a post-testový výzkum. Vzorkem budou dospělí lidé, kteří přežili zemětřesení v Türkiye. Bylo vytvořeno partnerství s Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), nevládní organizací působící v regionech postižených zemětřesením. 30 psychologů TARDE bylo vyškoleno pro PM+ pro práci s lidmi, kteří zažili zemětřesení. Výsledná opatření budou hodnocena dvakrát: jednou před a jednou po provedení PM+. Po základním hodnocení obdrží všichni účastníci po sobě jdoucích 5 sezení na jednotlivých PM+. Intervence PM+ sestává z pěti týdenních sezení zahrnujících strategie chování založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Koç University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • zažít zemětřesení
  • hlásili zvýšenou úroveň psychické tísně indikovanou skóre >15 na Kesslerově škále psychické tísně
  • uvedli zhoršené každodenní fungování indikované skóre >16 na stupnici hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace

Kritéria vyloučení:

  • hrozící riziko sebevraždy (posuzováno manuálním rozhovorem o sebevražedných myšlenkách PM+)
  • těžké duševní poruchy (např. psychotické poruchy) nebo kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení (posuzováno podle kontrolního seznamu manuálního pozorování PM+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Problem Management Plus (PM+)
V rámci otevřeného zkušebního návrhu jedné skupiny pre-post obdrží všichni účastníci studie PM+.
Behaviorální: Problem Management Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) je krátký, škálovatelný zásah, který vyvinula Světová zdravotnická organizace pro komunity vystavené nepřízni osudu. PM+ se skládá z pěti týdenních osobních sezení po 90 minutách. Intervence integruje čtyři behaviorální strategie založené na důkazech: snížení vzrušení pomocí pomalého dechového cvičení (sezení 1), řešení problémů (sezení 2), aktivaci chování opětovným zapojením se do příjemných činností zaměřených na úkoly (sezení 3) a přístup k sociálním podpora (relace 4). Nácvik domácích úkolů je naplánován po každém sezení a diskutován na dalším sezení. Psychoedukace je poskytována v 1. sezení a prevence relapsu je diskutována v 5. sezení. Facilitátoři obdrží týdenní supervize ze strany supervizorů PM+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost příznaků deprese. Položky jsou hodnoceny jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
GAD-7 je 7-položková míra obecných symptomů úzkosti, která měří symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 16. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
Změna Kesslerovy škály psychologické tísně (K-10) v průběhu času
Časové okno: jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
K-10 je 10-položková stupnice, která hodnotí psychickou zátěž. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
Změna Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0) v průběhu času
Časové okno: jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů
WHODAS je 12bodová škála, která hodnotí schopnost zapojit se do každodenních činností. Každá položka má skóre od 0 (žádné) do 4 (extrémní) a pohybuje se mezi 0 a 48. Vyšší skóre značí větší denní dysfunkci.
jednou před (během několika dnů a ne déle než jeden týden po předběžné intervenci) a jeden týden po posledním sezení PM+; která má trvat v průměru 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023.214.IRB3.097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit