Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke gezondheidsresultaten van overlevenden van aardbevingen in Türkiye

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Koç University

Een schaalbare psychologische interventie om de geestelijke gezondheidsresultaten van overlevenden van aardbevingen in Türkiye te verbeteren: een open proefstudie

Het primaire doel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële impact van Problem Management Plus (PM+), een korte, schaalbare psychologische interventie ontwikkeld door de WHO, voor overlevenden van aardbevingen in Türkiye. Ten tweede heeft deze studie tot doel proefprocedures te beoordelen ter voorbereiding van toekomstige studies die de effectiviteit van PM+-interventie bij overlevenden van aardbevingen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat ongeveer 16% van de Turkse bevolking wordt getroffen door de aardbevingen van 6 februari, kan een groter aantal mensen op tijd worden bereikt door de implementatie van korte, schaalbare interventies die veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen aanpakken. Dit zal de eerste studie zijn die de individuele PM+ onder overlevenden van aardbevingen in Türkiye onderzoekt. Het testen van deze interventies zal bewijs leveren voor verder gebruik bij toekomstige rampen.

De studie beoordeelt veranderingen in depressie, angst, posttraumatische stresssymptomen, psychische problemen en scores voor psychosociaal functioneren voor en na de interventie. De te onderzoeken hypothese stelt dat deelnemers significant lagere scores voor depressie, angst, posttraumatische stress, psychische problemen en psychosociaal functioneren zullen hebben bij de beoordeling achteraf dan bij de beoordeling vooraf.

Deze studie zal worden opgezet als pre- en posttestonderzoek in één groep. De steekproef bestaat uit volwassen overlevenden van aardbevingen in Türkiye. Er is een partnerschap aangegaan met Travma ve Afet Ruh Sağlığı Çalışmaları Derneği (TARDE), een niet-gouvernementele organisatie die werkt in de door aardbevingen getroffen regio's. 30 psychologen van TARDE zijn opgeleid voor PM+ voor hun werk met mensen die de aardbeving hebben meegemaakt. De uitkomstmaten worden twee keer beoordeeld: een keer voor en een keer nadat PM+ is uitgevoerd. Na de nulmeting krijgen alle deelnemers de 5 opeenvolgende sessies op individuele PM+. De PM+ interventie bestaat uit vijf wekelijkse sessies met evidence-based gedragsstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Koc University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • de aardbeving hebben meegemaakt
  • rapporteerde een verhoogd niveau van psychisch leed, aangegeven door een score van> 15 op de Kessler Psychological Distress Scale
  • gerapporteerd verminderd dagelijks functioneren aangegeven door een score van> 16 op de World Health Organization Disability Assessment Scale

Uitsluitingscriteria:

  • dreigend suïciderisico (beoordeeld met het PM+ handmatige interview over suïcidegedachten)
  • ernstige psychische stoornissen (bijv. psychotische stoornissen) of cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking (beoordeeld door de PM+ checklist voor manuele observatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleembeheer Plus (PM+)
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen PM+ als een pre-post ontwerp met een open proefgroep voor één groep.
Gedragsmatig: Probleembeheer Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) is een korte, schaalbare interventie die is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie voor gemeenschappen die worden blootgesteld aan tegenspoed. PM+ bestaat uit vijf wekelijkse persoonlijke sessies van 90 minuten. De interventie integreert vier evidence-based gedragsstrategieën: opwindingsreductie door middel van een langzame ademhalingsoefening (sessie 1), probleemoplossing (sessie 2), gedragsactivering door opnieuw deel te nemen aan plezierige en taakgerichte activiteiten (sessie 3) en toegang tot sociale netwerken. ondersteuning (sessie 4). Huiswerkoefeningen worden na elke sessie gepland en in de volgende sessie besproken. In sessie 1 wordt psycho-educatie gegeven en in sessie 5 wordt terugvalpreventie besproken. Facilitators krijgen wekelijkse supervisie door PM+-supervisors.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die de ernst van depressiesymptomen meet. Items worden gescoord van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een ernstscore van 0-27 oplevert. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
GAD-7 is een 7-item maat voor algemene angstsymptomen die angstsymptomen meet. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 21. Hogere scores duiden op meer angst.
een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
Verandering van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
De PCL-5 is een vragenlijst van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt. Items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een bereik tussen 0 en 16. Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
Verandering van de Kessler Psychological Distress Scale (K-10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
K-10 is een schaal met 10 items die de psychische nood beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en varieert van 10 tot 50. Hogere scores duiden op ernstiger psychisch leed.
een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
Wijziging van het Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
WHODAS is een schaal met 12 items die het vermogen beoordeelt om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 4 (extreem) en varieert tussen 0 en 48. Hogere scores duiden op meer dagelijks disfunctioneren.
een keer voor (binnen enkele dagen en maximaal een week na de pre-interventie) en een week na de laatste sessie PM+; die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayşenur Coşkun Toker, MA, Koc University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.214.IRB3.097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren